子宮内膜がんに対する化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法のランダム化試験 (PORTEC-3)

目的:

主要な

• 同時化学放射線療法とそれに続く補助化学療法で治療した高リスクステージ IB-III 子宮内膜がん患者と、骨盤放射線療法単独で治療した患者の全生存期間と無失敗生存期間を比較します。

二次

• これらのレジメンで治療を受けた患者の骨盤内および遠隔再発率、重度（グレード 3 および 4）の治療関連毒性、および生活の質を比較します。

概要：

これは、多施設共同、前向き、非盲検、無作為化、対照研究です。 患者は、参加グループ（DGOG vs UK NCRI vs NCIC CTG vs ManNGO vs Unicancer）、手術の種類（腹部子宮全摘術および両側卵管卵巣摘出術[TAH-BSO] vs TAH-BSO + リンパ節切除術 vs 腹腔鏡下子宮摘出術[TLH-BSO]）に従って階層化されています。 BSO] vs TLH-BSO + リンパ節切除術）、病期（IA vs IB vs II vs III）、組織型（類内膜癌 vs 漿液性または明細胞癌）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• I 群: 患者は、1 日目と 22 日目にシスプラチン IV と併用して、週 5 日、最長 6 週間、体外照射骨盤放射線療法を受けます。子宮頸部病変のある患者は、膣近接照射療法のブーストを受けます。 化学放射線療法の完了から少なくとも 3 週間後、患者は 1 日目にパクリタキセル IV およびカルボプラチン IV を含む補助化学療法を受けます。 補助化学療法は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3週間ごとに最大4コースまで繰り返されます。
• アーム II: 患者はアーム I と同様に体外照射による骨盤放射線療法 (および子宮頸部病変の場合には膣近接照射療法のみ) を受けます。

生活の質は、ベースライン時、放射線療法の完了時、化学療法の完了時、6 か月後に評価され、その後は 5 年間にわたって年に 1 回評価されます。

研究療法の完了後、患者は最長10年間定期的に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 670 人の患者が獲得される予定です。