Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fondaparinuuksin pilottiannoksen löytäminen ja farmakokineettinen tutkimus tromboosista kärsivillä lapsilla

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital Los Angeles

Fondaparinuuksin pilottiannoksen löytämis- ja farmakokineettinen tutkimus lapsilla, joilla on syvä laskimotromboosi tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan verenohennusaineen, fondaparinuuksin käyttöä, joka on hyväksytty käytettäväksi aikuisilla (ei lapsilla) 1–18-vuotiailla lapsilla. Osallistuja, jolla on veritulppa (tromboosi) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja joka tarvitsee verenohennuslääkettä, voi osallistua. Koehenkilöt saavat fondaparinuuksia kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen tehdään verikokeita 2, 4, 12 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta oikean annoksen määrittämiseksi tälle ikäryhmälle. Oletuksena on, että fondaparinuuksia saavat lapset voivat saada kerran päivässä annoksen. Tällä hetkellä saatavilla oleva vaihtoehtoinen lääke, enoksapariini, on annettava kahdesti päivässä. Lisäksi tämän lääkkeen turvallisuutta arvioidaan arvioimalla sivuvaikutuksia, erityisesti verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan uuden antikoagulantin, fondaparinuuksinatriumin (Arixtra) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta tromboemboliaa sairastavilla lapsipotilailla. Tällä hetkellä saatavilla olevilla antikoagulantteilla on merkittäviä rajoituksia, etenkin kun se koskee lapsiväestöä. Siten uusia aineita, joilla on parannetut farmakologiset ominaisuudet, tarvitaan parantamaan tämän yhä tunnetuimman komplikaation hoitoa lapsilla. Lisäksi ainoa saatavilla oleva lääke pitkäaikaiseen antikoagulaatioon lapsilla, joilla on hepariinin aiheuttama trombosytopenia, on varfariini. Varfariinin antikoagulaatio lapsiväestössä on ongelmallista sen kapean terapeuttisen indeksin ja lukuisten lääkkeiden ja elintarvikkeiden yhteisvaikutusten vuoksi, jotka edellyttävät säännöllistä laboratorioseurantaa. Lisäksi varfariinin (jota ei voida sekoittaa nesteeksi) oraalinen anto on vaikeaa pienille lapsille. Siksi tähän sairauteen tarvitaan uusi lääke, eikä fondaparinuuksilla ristireagoi hepariinivasta-aineiden kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää oikea annostusohjelma (annos ja väli) ja turvallisuus alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on tromboosi tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia. Toinen tavoite on arvioida tromboelastografian käyttökelpoisuutta fondaparinuuksia saavien potilaiden seurantavälineenä. Kyseessä on pilottitutkimus, jossa on yhteensä 24 potilasta 3 ikäryhmässä, 8 potilasta kohorttia kohden seuraavasti: 1-5 vuotta, 6-12 vuotta ja 12-18 vuotta, koska lääkkeiden farmakokinetiikka vaihtelee iän mukaan. Potilaat saavat aloitusannoksen 0,1 mg/kg ihon alle päivittäin. Ensimmäisen annoksen jälkeen fondaparinuuksin tasot mitataan 2, 4, 12 ja 24 tunnin kuluttua annosta. Annosta säädetään 4 tunnin (huippu) tason perusteella, ja 12 ja 24 tunnin alimmat tasot määräävät, onko päivittäinen annostelu mahdollista. Tromboelastografia suoritetaan 2 tai 4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua tulosten korreloiessa plasman aktiivisuustason kanssa. Turvallisuus arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, laboratoriotesteillä ja tarvittaessa diagnostisella kuvantamisella vähäisten ja suurien verenvuotojen esiintyvyyden määrittämiseksi. Tehdään farmakokineettisiä analyyseja sekä turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia määrityksiä, jotka antavat arvokasta tietoa tästä lupaavasta uudesta lapsipotilaille tarkoitetusta antikoagulantista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 1-18-vuotiaat.
  • Dokumentoidun laskimo- tai valtimotromboosin esiintyminen, joka on vahvistettu diagnostisella kuvantamisella.
  • Paino yli 8,3 kg.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto.
  • Potilaat, joille on suunniteltu invasiivisia toimenpiteitä alle 2 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe antikoagulaatiolle.
  • Potilaat, jotka saavat trombolyyttisiä aineita.
  • Potilaat, joiden INR > 1,5 tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 40 sekuntia.
  • Potilaat, joiden kreatiniinitaso on yli 1,2 kertaa iän odotetun normaalin ylärajan.
  • Lapset alle 1-vuotiaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumiin johtaneiden epänormaalien laboratoriotulosten määrä.
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Ensisijainen tulosmitta oli turvallisuuden arviointi raportoimalla haittatapahtumiin johtaneiden epänormaalien laboratoriotulosten lukumäärä. Turvallisuuslaboratorioarvioinnit ovat seuraavat: Maksan ja munuaisten toksisuus määritetään AST:n, ALT:n, kokonaisbilirubiinin, BUN:n ja kreatiniinin sarjamittauksilla. Hematologinen toksisuus arvioidaan CBC-sarjan avulla.
Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Fondaparinuuksin terapeuttinen plasmapitoisuus 21 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 21 päivää
Kaikille koehenkilöille tehtiin yksityiskohtaiset farmakokineettiset mittaukset, jotka analysoitiin myöhemmin populaatiofarmakokineettisessä mallissa. Tämä malli antoi sitten tietoa annossuosituksista, jotka julkaistiin tutkimuksen tuloksena.
21 päivää
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Verenvuotoarviointi Potilaita seurataan verenvuotooireiden varalta lääkärin ja hoitajan arvioinnin perusteella. Suuri verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka on kriittisessä tilassa (kallonsisäinen, retroperitoneaalinen tai viskeraalinen) tai joka johtaa verensiirron tarpeeseen. Pieni verenvuoto on kaikkea muuta verenvuotoa, ja se luokitellaan kliinisesti merkittäväksi (ts. Jos lääkärin on ryhdyttävä toimenpiteisiin lievän verenvuodon hoitamiseksi) tai kliinisesti merkityksetön (eli jos lääkärin ei tarvitse puuttua vähäisen verenvuodon hoitoon).
Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Haittavaikutuksiksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu tai odottamaton tapahtuma, joka voi olla oire, fyysisen tutkimuksen merkki tai laboratoriopoikkeavuus. Haittatapahtumat luokitellaan vakaviksi, jos ne johtavat pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, uudelleen sairaalahoitoon, siirtoon tehohoitoyksikköön tai kuolemaan. Haittatapahtumat luokitellaan niiden todennäköisen yhteyden fondaparinuuksin kanssa todennäköisimmin liittyviksi, mahdollisesti liittyviksi, ei-liittymättömiksi tai tuntemattomiksi, ja ne kirjataan kliinisten kokeiden haittavaikutusten ilmoittamista koskevien standardien mukaisesti.
Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Trombosytopeniset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla
Potilaan verihiutaleiden määrät tulee pitää yli 50 x 10^9/l tutkimuksen aikana, kun verihiutaleiden siirtoja tehdään tarpeen mukaan, lukuun ottamatta potilaita, jotka on otettu mukaan HIT-tutkimukseen/epäillään HIT-inkluusiota (verihiutalesiirrot ovat vasta-aiheisia HIT:ssä). Sellaisten tutkimuspotilaiden osalta, joilla verihiutaleiden määrä laskee progressiivisesti alle 50 x 10^9/l, kun he saavat fondaparinuuksia (pois lukien potilaat, joita hoidetaan HIT:n vuoksi tai joilla epäillään HIT:tä), fondaparinuuksin käyttö lopetetaan.
Tutkimusjakso, joka oli enintään 21 päivää fondaparinuuksilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Young, MD, Children's Hospital of Orange County

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa