Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe ustalenie dawki i badanie farmakokinetyczne fondaparynuksu u dzieci z zakrzepicą

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital Los Angeles

Pilotażowe badanie ustalania dawki i farmakokinetyki fondaparynuksu u dzieci z zakrzepicą żył głębokich lub trombocytopenią indukowaną heparyną

W tym badaniu zostanie ocenione zastosowanie leku rozrzedzającego krew, fondaparynuksu, który jest dopuszczony do stosowania u dorosłych (nie u dzieci) u dzieci w wieku 1-18 lat. Uczestnik z zakrzepem krwi (zakrzepica) lub małopłytkowością wywołaną przez heparynę, który musi przyjmować lek rozrzedzający krew, będzie uprawniony do udziału. Osobnicy otrzymają dawkę fondaparynuksu raz dziennie, po czym zostaną przeprowadzone badania krwi po 2, 4, 12 i 24 godzinach po pierwszej dawce w celu ustalenia właściwej dawki dla tej grupy wiekowej. Hipoteza jest taka, że ​​dzieci otrzymujące fondaparynuks będą mogły otrzymać dawkę raz dziennie. Obecnie dostępny środek alternatywny, enoksaparynę, należy podawać dwa razy dziennie. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa tego leku poprzez ocenę skutków ubocznych, zwłaszcza krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne oceni farmakokinetykę i bezpieczeństwo nowego antykoagulantu, soli sodowej fondaparynuksu (Arixtra) u dzieci i młodzieży z chorobą zakrzepowo-zatorową. Obecnie dostępne antykoagulanty mają istotne ograniczenia, zwłaszcza w odniesieniu do populacji pediatrycznej. Dlatego potrzebne są nowe środki o ulepszonych właściwościach farmakologicznych, aby poprawić opiekę nad tym coraz bardziej rozpoznawalnym powikłaniem u dzieci. Ponadto jedynym dostępnym lekiem do długoterminowej antykoagulacji u dzieci z trombocytopenią indukowaną heparyną jest warfaryna. Antykoagulacja warfaryną w populacji pediatrycznej jest problematyczna ze względu na wąski indeks terapeutyczny oraz liczne interakcje lekowe i pokarmowe wymagające częstej kontroli laboratoryjnej. Ponadto doustne podawanie warfaryny (której nie można rozpuścić w płynie) jest trudne u małych dzieci. Potrzebny jest więc nowy środek na to schorzenie, a fondaparynuks nie reaguje krzyżowo z przeciwciałami przeciwko heparynie. Celem pracy jest określenie właściwego schematu dawkowania (dawki i przerwy) oraz bezpieczeństwa u pacjentów poniżej 18 roku życia z zakrzepicą lub trombocytopenią indukowaną heparyną. Kolejnym celem jest ocena przydatności tromboelastografii jako narzędzia monitorowania pacjentów przyjmujących fondaparynuks. Będzie to badanie pilotażowe, w którym weźmie udział łącznie 24 pacjentów w 3 kohortach wiekowych po 8 pacjentów w kohorcie: 1-5 lat, 6-12 lat i 12-18 lat, ponieważ farmakokinetyka leków różni się w zależności od wieku. Pacjenci będą codziennie otrzymywać podskórnie dawkę początkową 0,1 mg/kg mc. Po podaniu pierwszej dawki, poziomy fondaparynuksu będą oznaczane po 2, 4, 12 i 24 godzinach po podaniu. Dostosowanie dawki zostanie dokonane w oparciu o poziom 4-godzinny (szczytowy), a poziomy minimalne w 12 i 24 godzinie określą, czy możliwe jest dawkowanie dzienne. Tromboelastografia zostanie przeprowadzona po 2 lub 4 godzinach i 24 godzinach z wynikami skorelowanymi z poziomem aktywności osocza. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i, jeśli to konieczne, diagnostyki obrazowej w celu określenia częstości występowania mniejszych i większych krwawień. Przeprowadzone zostaną analizy farmakokinetyczne oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności, które dostarczą cennych informacji na temat tego obiecującego nowego antykoagulantu dla pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat.
  • Obecność udokumentowanej zakrzepicy żylnej lub tętniczej potwierdzonej diagnostyką obrazową.
  • Waga większa niż 8,3 kg.
  • Podpisana świadoma zgoda/zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem.
  • Pacjenci z planowanymi zabiegami inwazyjnymi krótszymi niż 2 tygodnie od momentu włączenia.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego.
  • Pacjenci otrzymujący leki trombolityczne.
  • Pacjenci z INR >1,5 lub czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) >40 sekund.
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny powyżej 1,2-krotności górnej granicy normy oczekiwanej dla wieku.
  • Dzieci w wieku <1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych skutkujących zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Okres badania, który wynosił do 21 dni fondaparynuksu
Pierwszorzędową miarą wyniku była ocena bezpieczeństwa poprzez podanie liczby nieprawidłowych wyników laboratoryjnych prowadzących do zdarzeń niepożądanych. Laboratoryjne oceny bezpieczeństwa są następujące: Toksyczność dla wątroby i nerek zostanie określona na podstawie seryjnych pomiarów AST, ALT, bilirubiny całkowitej, BUN i kreatyniny. Toksyczność hematologiczna zostanie oceniona za pomocą seryjnych CBC.
Okres badania, który wynosił do 21 dni fondaparynuksu
Terapeutyczne stężenie fondaparynuksu w osoczu po 21 dniach
Ramy czasowe: 21 dni
U wszystkich pacjentów wykonano szczegółowe pomiary farmakokinetyczne, które następnie analizowano w populacyjnym modelu farmakokinetycznym. Model ten posłużył następnie do opracowania zaleceń dotyczących dawkowania, które zostały opublikowane w wyniku badania.
21 dni
Wydarzenia związane z krwawieniem
Ramy czasowe: Okres badania, który wynosił do 21 dni fondaparynuksu
Ocena krwawienia Pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów krwawienia przez lekarza i pielęgniarkę. Poważne krwawienie będzie definiowane jako krwawienie, które występuje w przestrzeni krytycznej (wewnątrzczaszkowej, zaotrzewnowej lub trzewnej) lub prowadzi do konieczności przetoczenia krwi. Drobne krwawienia będą wszystkimi innymi krwawieniami i zostaną sklasyfikowane jako istotne klinicznie (tj. Jeśli lekarz musi podjąć działania w celu wyleczenia niewielkiego krwawienia) lub nieistotne klinicznie (tj. jeśli lekarz nie musi interweniować w celu wyleczenia niewielkiego krwawienia).
Okres badania, który wynosił do 21 dni fondaparynuksu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres badania, który wynosił do 21 dni fondaparynuksu
Zdarzenia niepożądane będą definiowane jako wszelkie nieprzewidziane lub nieoczekiwane zdarzenia, które mogą być objawem, objawem badania fizykalnego lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi. Zdarzenia niepożądane zostaną zakwalifikowane jako ciężkie, jeśli doprowadzą do przedłużonej hospitalizacji, ponownej hospitalizacji, przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub zgonu. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane pod kątem ich prawdopodobnego związku z fondaparynuksem jako prawdopodobnie związane, prawdopodobnie związane, niezwiązane lub nieznane i będą rejestrowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi zgłaszania działań niepożądanych w badaniach klinicznych.
Okres badania, który wynosił do 21 dni fondaparynuksu
Zdarzenia małopłytkowe
Ramy czasowe: Okres badania, który wynosił do 21 dni fondaparynuksu
Liczba płytek krwi u pacjenta powinna być utrzymywana na poziomie powyżej 50 x 10^9/l podczas badania z transfuzją płytek krwi w razie potrzeby, z wyjątkiem pacjentów włączonych do HIT/podejrzeń o włączenie HIT (transfuzje płytek krwi są przeciwwskazane w HIT). W odniesieniu do pacjentów biorących udział w badaniu, u których podczas przyjmowania fondaparynuksu wystąpi postępujący spadek liczby płytek krwi poniżej 50 x 10^9/l (z wyłączeniem pacjentów leczonych z powodu HIT lub z podejrzeniem HIT), fondaparynuks zostanie przerwany.
Okres badania, który wynosił do 21 dni fondaparynuksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Young, MD, Children's Hospital of Orange County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fondaparynuks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj