혈전증이 있는 소아에서 Fondaparinux의 파일럿 용량 찾기 및 약동학 연구
2015년 4월 14일 업데이트: Children's Hospital Los Angeles
심부정맥 혈전증 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 소아에서 Fondaparinux의 파일럿 용량 찾기 및 약동학 연구
이 연구는 1-18세 어린이의 성인(어린이가 아님)에 사용하도록 승인된 혈액 희석제인 fondaparinux의 사용을 평가할 것입니다.
혈액 응고(혈전증) 또는 혈액 희석제를 사용해야 하는 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.
피험자는 이 연령 그룹에 적절한 복용량을 결정하기 위해 첫 번째 복용 후 2, 4, 12 및 24시간에 혈액 검사가 뒤따르는 폰다파리눅스의 1일 1회 복용량을 받게 됩니다.
가설은 fondaparinux를 받는 어린이가 1일 1회 복용량을 받을 수 있다는 것입니다.
현재 사용 가능한 대체 약제인 enoxaparin은 하루에 두 번 투여해야 합니다.
또한 부작용, 특히 출혈을 평가하여 이 약물의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 소아 혈전색전증 환자를 대상으로 새로운 항응고제인 폰다파리눅스 나트륨(Arixtra)의 약동학 및 안전성을 평가할 예정이다.
현재 사용 가능한 항응고제는 특히 소아 인구에 적용할 때 상당한 제한이 있습니다.
따라서 개선된 약리학적 특성을 가진 새로운 제제가 소아에서 점점 더 인식되는 이 합병증의 치료를 개선하기 위해 필요합니다.
또한, 헤파린 유도성 혈소판감소증이 있는 소아에서 장기간 항응고제로 사용할 수 있는 유일한 약제는 와파린입니다.
소아 집단에서 와파린을 사용한 항응고는 좁은 치료 지수와 빈번한 실험실 모니터링을 필요로 하는 수많은 약물 및 식품 상호 작용으로 인해 문제가 됩니다.
또한 어린 소아에게는 와파린(액체로 조제할 수 없음)의 경구 투여가 어렵습니다.
따라서 이 상태에 대한 새로운 약제가 필요하며 fondaparinux는 헤파린 항체와 교차 반응하지 않습니다.
이 연구의 목적은 혈전증 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증이 있는 18세 미만 환자의 적절한 투여 요법(용량 및 간격)과 안전성을 결정하는 것입니다.
또 다른 목표는 fondaparinux 환자를 위한 모니터링 도구로서 혈전탄성조영술의 유용성을 평가하는 것입니다.
이것은 1~5세, 6~12세, 12~18세의 코호트당 8명의 환자로 구성된 3개 연령 코호트에서 총 24명의 환자를 대상으로 하는 파일럿 연구입니다.
환자는 매일 0.1mg/kg의 초기 용량을 피하 투여받습니다.
첫 번째 투여 후, fondaparinux 수치는 투여 후 2,4,12 및 24시간에 측정됩니다.
용량 조정은 4시간(최고) 수준을 기준으로 이루어지며 12시간 및 24시간의 최저 수준은 일일 용량이 가능한지 여부를 결정합니다.
Thromboelastography는 혈장 활동 수준과 상관 관계가 있는 결과와 함께 2 또는 4시간 및 24시간에 수행됩니다.
안전성은 신체 검사, 실험실 검사, 경미한 출혈과 주요 출혈의 발생률을 결정하기 위해 필요한 경우 진단 영상으로 평가됩니다.
소아 환자를 위한 이 유망한 새로운 항응고제에 대한 귀중한 정보를 제공할 약동학 분석과 안전성 및 효능 결정이 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세에서 18세 사이의 어린이.
- 진단 영상으로 확인된 문서화된 정맥 또는 동맥 혈전증의 존재.
- 8.3kg 이상의 무게.
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의.
제외 기준:
- 활동성 출혈 환자.
- 등록 시점으로부터 2주 이내에 계획된 침습적 절차가 있는 환자.
- 항응고제 투여가 금기인 환자.
- 혈전용해제를 투여받는 환자.
- INR > 1.5 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 40초인 환자.
- 나이에 대해 예상되는 정상 상한치의 1.2배 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자.
- 1세 미만 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 초래한 비정상적인 검사 결과의 수.
기간: 공부 기간은 최대 21일의 fondaparinux
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1차 결과 측정은 부작용을 초래하는 비정상적인 실험실 결과의 수를 보고하여 안전성을 평가하는 것이었습니다.
안전성 실험실 평가는 다음과 같습니다. 간 및 신장 독성은 AST, ALT, 총 빌리루빈, BUN 및 크레아티닌의 일련의 측정에 의해 결정됩니다.
혈액학적 독성은 일련의 CBC에 의해 평가될 것이다.
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공부 기간은 최대 21일의 fondaparinux
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21일째 Fondaparinux의 치료 혈장 농도
기간: 21일
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대상체는 모두 세부적인 약동학 측정을 수행했으며, 이후 인구 약동학 모델에서 분석되었습니다.
그런 다음 이 모델은 연구 결과로 발표된 투여 권장 사항을 알려줍니다.
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21일
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출혈 이벤트
기간: 공부 기간은 최대 21일의 fondaparinux
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출혈 평가 환자는 의사 및 간호 평가에 의해 출혈 증상에 대해 모니터링됩니다.
주요 출혈은 중요한 공간(두개내, 후복막 또는 내장)에 있거나 수혈이 필요한 출혈로 정의됩니다.
경미한 출혈은 다른 모든 출혈이며 임상적으로 중요한 것으로 분류됩니다(즉,
경미한 출혈을 치료하기 위해 의사가 조치를 취해야 하는 경우) 또는 임상적으로 중요하지 않은 경우(즉, 경미한 출혈을 치료하기 위해 의사가 개입할 필요가 없는 경우).
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공부 기간은 최대 21일의 fondaparinux
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부작용
기간: 공부 기간은 최대 21일의 fondaparinux
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부작용은 증상, 신체 검사 징후 또는 검사실 이상일 수 있는 예상치 못한 또는 예상치 못한 사건으로 정의됩니다.
장기간의 입원, 재입원, 중환자실로의 이송 또는 사망으로 이어지는 부작용은 심각한 것으로 분류됩니다.
유해 사례는 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 알 수 없음으로 fondaparinux와의 연관성 가능성 측면에서 분류되고 임상 시험에 대한 표준 유해 보고 지침에 따라 기록됩니다.
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공부 기간은 최대 21일의 fondaparinux
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혈소판감소성 사건
기간: 공부 기간은 최대 21일의 fondaparinux
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HIT에 등록/HIT 포함이 의심되는 환자(혈소판 수혈은 HIT에서 금기임)를 제외하고 필요에 따라 혈소판 수혈로 연구하는 동안 환자의 혈소판 수를 50 x 10^9/L 이상으로 유지해야 합니다.
폰다파리눅스를 투여받는 동안 혈소판 수가 50 x 10^9/L 미만으로 점진적으로 감소하는 연구 환자와 관련하여(HIT 치료를 받거나 HIT가 의심되는 환자는 제외), 폰다파리눅스 투여가 중단됩니다.
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공부 기간은 최대 21일의 fondaparinux
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guy Young, MD, Children's Hospital of Orange County
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Young G, Yee FL, Khanna R, O'Brien D, Nugent DJ. Fondaparinux for the Treatment of Thrombosis in Children: A Prospective, Dose-Finding, Pharmacodynamic and Safety Study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts), Nov 2009; 114: 3130.
- Young G, Yee DL, O'Brien SH, Khanna R, Barbour A, Nugent DJ. FondaKIDS: a prospective pharmacokinetic and safety study of fondaparinux in children between 1 and 18 years of age. Pediatr Blood Cancer. 2011 Dec 1;57(6):1049-54. doi: 10.1002/pbc.23011. Epub 2011 Feb 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폰다파리눅스에 대한 임상 시험
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