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Pilotdosisfindung und pharmakokinetische Studie von Fondaparinux bei Kindern mit Thrombose

14. April 2015 aktualisiert von: Children's Hospital Los Angeles

Eine Pilotstudie zur Dosisfindung und Pharmakokinetik von Fondaparinux bei Kindern mit tiefer Venenthrombose oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie

In dieser Studie wird die Anwendung eines Blutverdünners, Fondaparinux, der für die Anwendung bei Erwachsenen (nicht bei Kindern) zugelassen ist, bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren bewertet. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einem Blutgerinnsel (Thrombose) oder einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie, die einen Blutverdünner einnehmen müssen. Die Probanden erhalten eine einmal tägliche Dosis Fondaparinux, gefolgt von Blutuntersuchungen 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis, um die richtige Dosis für diese Altersgruppe zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass Kinder, die Fondaparinux erhalten, eine einmal tägliche Dosis erhalten können. Das derzeit verfügbare Alternativmittel Enoxaparin muss zweimal täglich verabreicht werden. Darüber hinaus wird eine Bewertung der Sicherheit dieses Medikaments vorgenommen, indem Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen, beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird die Pharmakokinetik und Sicherheit des neuartigen Antikoagulans Fondaparinux-Natrium (Arixtra) bei pädiatrischen Patienten mit Thromboembolie untersuchen. Derzeit verfügbare Antikoagulanzien weisen erhebliche Einschränkungen auf, insbesondere in Bezug auf die pädiatrische Population. Daher werden neue Wirkstoffe mit verbesserten pharmakologischen Eigenschaften benötigt, um die Behandlung dieser zunehmend anerkannten Komplikation bei Kindern zu verbessern. Darüber hinaus ist Warfarin das einzige verfügbare Mittel zur Langzeit-Antikoagulation bei Kindern mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie. Die Antikoagulation mit Warfarin in der pädiatrischen Population ist aufgrund seiner geringen therapeutischen Breite und der zahlreichen Arzneimittel- und Lebensmittelwechselwirkungen, die eine häufige Laborüberwachung erfordern, problematisch. Darüber hinaus ist die orale Verabreichung von Warfarin (das nicht mit einer Flüssigkeit vermischt werden kann) bei kleinen Kindern schwierig. Daher wird ein neuartiges Mittel für diesen Zustand benötigt, und Fondaparinux zeigt keine Kreuzreaktion mit Heparin-Antikörpern. Ziel der Studie ist es, das richtige Dosierungsschema (Dosis und Intervall) und die Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren mit Thrombose oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie zu bestimmen. Ein weiteres Ziel ist es, den Nutzen der Thromboelastographie als Überwachungsinstrument für Patienten unter Fondaparinux zu bewerten. Dies wird eine Pilotstudie mit insgesamt 24 Patienten in 3 Alterskohorten mit 8 Patienten pro Kohorte wie folgt sein: 1–5 Jahre, 6–12 Jahre und 12–18 Jahre, da sich die Pharmakokinetik von Medikamenten je nach Alter unterscheidet. Die Patienten erhalten täglich eine subkutane Anfangsdosis von 0,1 mg/kg. Nach der ersten Dosis werden die Fondaparinux-Spiegel 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Dosisanpassungen werden basierend auf dem 4-Stunden-Wert (Spitzenwert) und den Talwerten nach 12 und 24 Stunden vorgenommen, um zu bestimmen, ob eine tägliche Dosierung möglich ist. Eine Thromboelastographie wird nach 2 oder 4 Stunden und 24 Stunden durchgeführt, wobei die Ergebnisse mit dem Plasmaaktivitätsniveau korrelieren. Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung, Labortests und, falls erforderlich, diagnostische Bildgebung beurteilt, um das Auftreten von kleineren und größeren Blutungen zu bestimmen. Es werden pharmakokinetische Analysen sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsbestimmungen durchgeführt, die wertvolle Informationen zu diesem vielversprechenden neuen Antikoagulans für pädiatrische Patienten liefern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 1 Jahr und 18 Jahren.
  • Das Vorhandensein einer dokumentierten venösen oder arteriellen Thrombose, bestätigt durch diagnostische Bildgebung.
  • Gewicht über 8,3 kg.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Blutung.
  • Patienten mit geplanten invasiven Eingriffen weniger als 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Registrierung.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine Antikoagulation.
  • Patienten, die Thrombolytika erhalten.
  • Patienten mit einer INR > 1,5 oder einer aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (PTT) > 40 Sekunden.
  • Patienten mit einem Kreatininspiegel über dem 1,2-fachen der für das Alter zu erwartenden Obergrenze des Normalwerts.
  • Kinder unter 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der anormalen Laborergebnisse, die zu unerwünschten Ereignissen führten.
Zeitfenster: Studiendauer, die bis zu 21 Tage Fondaparinux betrug
Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Sicherheit durch Angabe der Anzahl abnormaler Laborergebnisse, die zu unerwünschten Ereignissen führten. Sicherheitslaborbewertungen sind wie folgt: Die Leber- und Nierentoxizität wird durch Reihenmessungen von AST, ALT, Gesamtbilirubin, BUN und Kreatinin bestimmt. Die hämatologische Toxizität wird durch serielle CBCs bewertet.
Studiendauer, die bis zu 21 Tage Fondaparinux betrug
Therapeutische Plasmakonzentration von Fondaparinux nach 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage
Bei allen Probanden wurden detaillierte pharmakokinetische Messungen durchgeführt, die anschließend in einem populationspharmakokinetischen Modell analysiert wurden. Dieses Modell floss dann in die Dosierungsempfehlungen ein, die als Ergebnis der Studie veröffentlicht wurden.
21 Tage
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Studiendauer, die bis zu 21 Tage Fondaparinux betrug
Blutungsbeurteilung Die Patienten werden auf Blutungssymptome durch ärztliche und pflegerische Beurteilung überwacht. Eine schwere Blutung wird als Blutung definiert, die sich in einem kritischen Raum befindet (intrakraniell, retroperitoneal oder viszeral) oder zur Notwendigkeit einer Bluttransfusion führt. Geringfügige Blutungen sind alle anderen Blutungen und werden als klinisch signifikant eingestuft (d. h. Wenn der Arzt Maßnahmen zur Behandlung der leichten Blutung ergreifen muss) oder klinisch unbedeutend ist (d. h. wenn der Arzt zur Behandlung der leichten Blutung nicht eingreifen muss).
Studiendauer, die bis zu 21 Tage Fondaparinux betrug
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studiendauer, die bis zu 21 Tage Fondaparinux betrug
Unerwünschte Ereignisse werden als unerwünschte oder unerwartete Ereignisse definiert, die ein Symptom, Anzeichen einer körperlichen Untersuchung oder eine Laboranomalie sein können. Unerwünschte Ereignisse werden als schwerwiegend eingestuft, wenn sie zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, einem erneuten Krankenhausaufenthalt, einer Verlegung auf eine Intensivstation oder zum Tod führen. Unerwünschte Ereignisse werden in Bezug auf ihren wahrscheinlichen Zusammenhang mit Fondaparinux als wahrscheinlich verwandt, möglicherweise verwandt, nicht verwandt oder unbekannt kategorisiert und gemäß den Standardrichtlinien für die Meldung unerwünschter Ereignisse für klinische Studien aufgezeichnet.
Studiendauer, die bis zu 21 Tage Fondaparinux betrug
Thrombozytopenische Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer, die bis zu 21 Tage Fondaparinux betrug
Die Thrombozytenzahlen des Patienten sollten während der Studie mit Thrombozytentransfusionen nach Bedarf über 50 x 10^9/l gehalten werden, mit Ausnahme von Patienten, die unter HIT/Verdacht auf HIT-Einschluss aufgenommen wurden (Thrombozytentransfusionen sind bei HIT kontraindiziert). In Bezug auf Studienpatienten, bei denen während der Behandlung mit Fondaparinux eine fortschreitende Abnahme der Thrombozytenzahl auf unter 50 x 10^9/l auftritt (ausgenommen Patienten, die wegen HIT behandelt werden oder bei denen der Verdacht auf HIT besteht), wird Fondaparinux abgesetzt.
Studiendauer, die bis zu 21 Tage Fondaparinux betrug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Young, MD, Children's Hospital of Orange County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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