6 CP-690 550 annoksen vertailu plaseboon, jokaiseen yhdistettynä metotreksaattiin, nivelreuman hoitoon
maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2B, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa vertaillaan 6:ta CP-690 550 Vs:n annosohjelmaa. Plasebo, jokaiseen yhdistettynä metotreksaattiin, annettu 6 kuukauden ajan aktiivista nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla ei ole ollut riittävää vastetta pelkästään metotreksaattiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kuuden CP-690 550:n ja metotreksaatin kanssa yhdistettyjen annosten tehokkuus ja turvallisuus 6 kuukauden ajan aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, (C1117ABH)
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia 1606, Bulgaria
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
RM
-
Providencia, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 7500922
- Pfizer Investigational Site
-
-
V Region
-
Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksiko, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksiko, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-461
- Pfizer Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15-950
- Pfizer Investigational Site
-
Grudziadz, Puola, 86-300
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-773
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jonkoping, Ruotsi, 551 85
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Ruotsi, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81109
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Tšekin tasavalta, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1036
- Pfizer Investigational Site
-
Komarom, Unkari, H-2921
- Pfizer Investigational Site
-
Szolnok, Unkari, H-5000
- Pfizer Investigational Site
-
Veszprem, Unkari, H-8200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103-3692
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206-1043
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philladelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-2308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Yhdysvallat, 54650
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen nivelreuma
- Riittämätön vaste vakaasti annetulle metotreksaatille
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito millä tahansa DMARD:lla tai muulla biologisella lääkkeellä kuin metotreksaatilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP 690 550 1 mg BID
|
4 sokkoutettua tablettia BID
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: CP 690 550 10 mg BID
|
4 sokkoutettua tablettia BID
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: CP 690 550 15 mg
|
4 sokkoutettua tablettia BID
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: CP 690 550 3 mg BID
|
4 sokkoutettua tablettia BID
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: CP 690 550 5 mg BID
|
4 sokkoutettua tablettia BID
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: CP-690 550 20 mg QD
|
4 sokkoutettua tablettia BID
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tyhmiä tabletteja
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20-vaste: >= 20 % parannus arkojen nivelten määrässä (TJC); >= 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (SJC); ja >= 20 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 / ennenaikainen irtisanominen (ET)
|
ACR20-vaste: >= 20 % parannus TJC:ssä; >= 20 % parannus SJC:ssä; ja >= 20 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24 / ennenaikainen irtisanominen (ET)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
ACR50-vaste: >= 50 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
ACR70-vaste: >= 70 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: osallistujan kivun arviointi; osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itse arvioitu vammaisuus (HAQ:n vammaisuusindeksi); ja CRP.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
American College of Rheumatology Response (ACR-n) -käyrän numeerisen indeksin alla oleva alue
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 2, 4, 6, 8, 12 asti
|
ACR-n: lasketaan kullekin osallistujalle ottamalla pienin prosentuaalinen parannus (1) SJC:ssä tai (2) TJC:ssä tai (3) ACR-vasteen jäljellä olevien 5 komponentin mediaani (osallistujan arvio sairauden aktiivisuudesta; osallistujan kokonaisarvio kipu, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta, akuutin vaiheen reaktanttiarvo (CRP).
Negatiiviset luvut viittaavat huononemiseen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ACR-n:lle on ACR-n:n keskimääräisen muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala.
AUC:n laskemiseen käytettiin puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
|
Perustaso viikoille 2, 4, 6, 8, 12 asti
|
|
Tender Joints Count (TJC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 68 niveltä ja tunnistettiin nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta.
Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Muutos lähtötasosta tarjousliitosten määrässä (TJC) viikolla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Arkojen nivelten lukumäärä määritettiin tutkimalla 68 niveltä ja tunnistettiin nivelet, jotka olivat kipeitä paineen tai passiivisen liikkeen vaikutuksesta.
Tarkkuussaumojen määrä kirjattiin yhteisarviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei arkuutta = 0, arkuus = 1.
Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Turvonneiden nivelten määrä (SJC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 66 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi.
Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta = 0, turvotusta = 1.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (SJC) viikolla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Turvonneiden nivelten määrä määritettiin tutkimalla 66 niveltä ja tunnistamalla, milloin turvotusta esiintyi.
Turvonneiden nivelten lukumäärä kirjattiin nivelen arviointilomakkeeseen jokaisella käynnillä, ei turvotusta = 0, turvotusta = 1.
Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Niveltulehduskivun potilaan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Muutos lähtötasosta niveltulehduskivun potilaan arvioinnissa viikolla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskivun vakavuuden 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = vakavin kipu.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Niveltulehduksen potilaan globaali arviointi (PtGA).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:ää, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 100 mm = erittäin huonosti.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Muutos lähtötasosta niveltulehduksen potilaan globaalissa arvioinnissa (PtGA) viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm VAS:ää, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 100 mm = erittäin huonosti.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta mitattiin 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = erittäin hyvä ja 100 mm = erittäin huono.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksissä (HAQ-DI) viikolla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Muutos = havainnon pisteet miinus lähtötilanteen pisteet, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli -3:sta 3:een. Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä.
Normaali CRP-alue on 0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) - 10 mg/dl.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikoilla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reagenssin arvioimiseksi ultraherkkää määritystä käyttämällä.
Normaali CRP-alue on 0 mg/dl - 10 mg/dl.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP])
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja yli (>) 3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa sairauden aktiivisuutta, ja DAS28-3 (CRP) alle (<) 2,6 = remissio.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden perustasosta, joka perustuu 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (3 muuttujaa) (DAS28-3 [CRP]) viikolla 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24/ET
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä käyttämällä 28 nivelen määrää ja CRP:tä (mg/l).
Kokonaispistemäärä: 0–9,4, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 merkitsi alhaista taudin aktiivisuutta ja >3,2 - 5,1 merkitsi kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta, ja DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissio.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus on parantunut DAS28-3:n (CRP) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Sairauden paraneminen luokiteltiin hyväksi, kohtalaiseksi ja ei millään tavalla perustuen DAS 28-3:n (CRP) paranemiseen lähtötasosta ja nykyisestä DAS 28-3 (CRP) -pistemäärästä.
Hyvä: parannus lähtötasosta >1,2 ja nykyinen pistemäärä <=3,2; ei mitään: parannus <=0,6 tai >0,6 arvoon <=1,2 nykyisellä pistemäärällä >5,1; jäljellä oleville osallistujille luokiteltiin kohtalainen (Mod) parannus.
Pisteitä hyvä ja kohtalainen katsottiin saaneen terapeuttisen vasteen.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus lieveni DAS28-3:n (CRP) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3:n (CRP) määrittämä remissio luokiteltiin arvosanaksi <2,6.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24/ET
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta (kahdesta komponentista [C]; fyysinen [Ph] ja henkinen [Mn]): fyysinen ja sosiaalinen (So) toiminta (Fn), fyysinen ja emotionaalinen rooli. (rooli-fyysinen [R-P], rooli-emotionaalinen [R-E]) rajoitukset, kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (Vit), mielenterveys (MnH).
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24/ET
|
|
Muutos lähtötilanteesta 36 kohdan lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) viikolla 12 ja 24/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24/ET
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta (kahdesta komponentista [C]; fyysinen [Ph] ja henkinen [Mn]): fyysinen ja sosiaalinen (So) toiminta (Fn), fyysinen ja emotionaalinen rooli. (rooli-fyysinen [R-P], rooli-emotionaalinen [R-E]) rajoitukset, kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (Vit), mielenterveys (MnH).
Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24/ET
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) - Terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24/ET
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (sängyssä ollessa).
EuroQoL Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24/ET
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun Euro-5-mitoissa (EQ-5D) - Terveystilaprofiilin hyödyllisyys viikolla 12 ja 24/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24/ET
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (sängyssä ollessa).
EuroQoL Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24/ET
|
|
Lääketieteellinen tulostutkimus – uniasteikko (MOS-SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ET
|
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan tärkeimpiä unen rakenteita kuluneen viikon aikana.
Koostuu 12-osaisesta 7 ala-asteikosta: unihäiriöt (SD), kuorsaus (Sno), herännyt hengenahdistus (ASOB) tai päänsärky, unen riittävyys (Ade) ja uneliaisuus (Som) (vaihteluväli: 0-100 ); unen määrä (Qua) (väli: 0-24) ja optimaalinen (Opt) uni (kyllä: 1, ei: 0) ja yhdeksän kohteen indeksimittaukset unihäiriöistä muodostettiin yhdistelmäpisteiden saamiseksi: uniongelmien yhteenveto (SPS) ja yleisiä unihäiriöitä (OSP).
Paitsi unen riittävyys, optimaalinen uni ja määrä, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä* 100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ET
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääketieteellisessä tulostutkimuksessa - uniasteikossa (MOS-SS) viikolla 2, 12 ja 24/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ET
|
Osallistujien arvioima kyselylomake, jolla arvioidaan tärkeimpiä unen rakenteita kuluneen viikon aikana.
Koostuu 12-osaisesta 7 ala-asteikosta: unihäiriöt (SD), kuorsaus (Sno), herännyt hengenahdistus (ASOB) tai päänsärky, unen riittävyys (Ade) ja uneliaisuus (Som) (alue: 0-100 ); unen määrä (Qua) (väli: 0-24) ja optimaalinen (Opt) uni (kyllä: 1, ei: 0) ja 9 kohteen indeksimittaukset unihäiriöistä muodostettiin kahden yhdistelmäpisteen saamiseksi: uniongelmien yhteenveto (SPS) ja yleisiä unihäiriöitä (OSP).
Paitsi unen riittävyys, optimaalinen uni ja määrä, korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä*100); kokonaispistemäärä: 0 - 100; korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuuden intensiteetti.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ET
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT) - väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ET
|
FACIT-väsymysasteikko (FS) on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikissa kysymyksissä paitsi kahta negatiivisesti ilmaistua kysymystä varten koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-FS-pisteisiin mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ET
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) - väsymysasteikossa viikolla 2, 12 ja 24/ET
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ET
|
FACIT-FS on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistuja pisteytti jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi on väsymys.
Kaikissa kysymyksissä paitsi kahta negatiivisesti ilmaistua kysymystä varten koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin 4 miinus osallistujan vastaus.
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-FS-pisteisiin mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 12, 24/ET
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Kremer JM, Cohen S, Wilkinson BE, Connell CA, French JL, Gomez-Reino J, Gruben D, Kanik KS, Krishnaswami S, Pascual-Ramos V, Wallenstein G, Zwillich SH. A phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) versus placebo in combination with background methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):970-81. doi: 10.1002/art.33419. Epub 2011 Oct 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .