Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 6 dawek CP-690,550 vs. placebo, każda w połączeniu z metotreksatem, w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2B, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie porównujące 6 schematów dawkowania CP-690,550 vs. Placebo, każde w połączeniu z metotreksatem, podawane przez 6 miesięcy w leczeniu pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których reakcja na sam metotreksat była niewystarczająca

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa, w ciągu 6 miesięcy, 6 schematów dawkowania CP-690,550, w połączeniu z metotreksatem, do leczenia dorosłych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, (C1117ABH)
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brazylia, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bułgaria
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Providencia, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Pfizer Investigational Site
    • V Region
      • Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk, 58070
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-950
        • Pfizer Investigational Site
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Republika Czeska, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103-3692
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206-1043
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philladelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-2308
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54650
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Jonkoping, Szwecja, 551 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81109
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Słowacja, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1036
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarom, Węgry, H-2921
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów
  • Niewystarczająca odpowiedź na stabilne dawki metotreksatu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna terapia jakimkolwiek DMARD lub lekiem biologicznym innym niż metotreksat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP 690,550 1 mg BID
Lek: CP-690,550
4 zaślepione tabletki podano BID
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne
Eksperymentalny: CP 690,550 10 mg BID
Lek: CP-690,550
4 zaślepione tabletki podano BID
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne
Eksperymentalny: CP 690,550 15 mg
Lek: CP-690,550
4 zaślepione tabletki podano BID
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne
Eksperymentalny: CP 690,550 3 mg BID
Lek: CP-690,550
4 zaślepione tabletki podano BID
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne
Eksperymentalny: CP 690,550 5 mg BID
Lek: CP-690,550
4 zaślepione tabletki podano BID
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne
Eksperymentalny: CP-690,550 20 mg raz na dobę
Lek: CP-690,550
4 zaślepione tabletki podano BID
Lek: CP-690,550
Tabletki doustne
Komparator placebo: Placebo
Fałszywe tabletki
Inny: placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR20: >= 20% poprawa liczby bolesnych stawów (TJC); >= 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC); oraz >= 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Wczesne zakończenie (ET)
Odpowiedź ACR20: >= 20% poprawa w TJC; >= 20% poprawa w SJC; oraz >= 20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Wczesne zakończenie (ET)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 CET
Odpowiedź ACR50: >= 50% poprawa w TJC lub SJC i 50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 CET
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 CET
Odpowiedź ACR70: >= 70% poprawa w TJC lub SJC i 70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i CRP.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 CET
Obszar pod indeksem numerycznym krzywej American College of Rheumatology Response (ACR-n).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 6, 8, 12
ACR-n: obliczony dla każdego uczestnika na podstawie najniższej procentowej poprawy w (1) SJC lub (2) TJC lub (3) medianie pozostałych 5 składników odpowiedzi ACR (ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena ból, ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika, wartość reagenta ostrej fazy (CRP). Liczby ujemne wskazują na pogorszenie. Pole pod krzywą (AUC) dla ACR-n jest miarą pola pod krzywą średniej zmiany w ACR-n względem linii podstawowej. Do obliczenia AUC zastosowano regułę trapezów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 4, 6, 8, 12
Liczba połączeń przetargowych (TJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Liczbę bolesnych stawów określono badając 68 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana liczby bolesnych stawów (TJC) w stosunku do wartości początkowej w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Liczbę bolesnych stawów określono badając 68 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu wspólnej oceny podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Liczba obrzękniętych stawów (SJC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i określenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i określenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawów podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Ocena bólu stawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najsilniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu stawów u pacjentów w tygodniu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najcięższy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Globalna ocena pacjenta (PtGA) zapalenia stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo słabo.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) zapalenia stawów w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo słabo.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza była mierzona na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza była mierzona na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) w tygodniu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: zgłaszana przez uczestników ocena zdolności do wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Zmiana = wyniki z obserwacji minus wynik na linii podstawowej, a całkowity możliwy wynik mieścił się w zakresie od -3 do 3. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Normalny zakres CRP wynosi od 0 miligramów na decylitr (mg/dl) do 10 mg/dl. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Normalny zakres CRP wynosi od 0 mg/dl do 10 mg/dl. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) mniejszy lub równy (<=) 3,2 implikował niską aktywność choroby i więcej niż (>) 3,2 do 5,1 implikował umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-3 (CRP) mniejszy niż (<) 2,6 = umorzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 [CRP]) w 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu/ET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) obliczono z SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów i CRP (mg/l). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 oznaczało umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisja.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Odsetek uczestników z kategoryzacją poprawy choroby na podstawie DAS28-3 (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 CET
Poprawę choroby sklasyfikowano jako dobrą, umiarkowaną i brak na podstawie poprawy DAS 28-3 (CRP) od wartości wyjściowej i aktualnej punktacji DAS 28-3 (CRP). Dobry: poprawa w stosunku do wartości początkowej >1,2 i obecny wynik <=3,2; brak: poprawa o <=0,6 lub >0,6 do <=1,2 z obecnym wynikiem >5,1; pozostali uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby z umiarkowaną (Mod) poprawą. Wyniki dobre i umiarkowane uznano za dające odpowiedź terapeutyczną.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 CET
Odsetek uczestników z remisją choroby na podstawie DAS28-3 (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 CET
Remisję zdefiniowaną w DAS28-3 (CRP) sklasyfikowano jako wynik <2,6.
Tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 CET
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 24/ET
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 domen (z 2 komponentów [C]; fizycznej [Ph] i psychicznej [Mn]) zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne (So) (Fn), rola fizyczna i emocjonalna (rola fizyczna [R-P], rola emocjonalna [R-E]) ograniczenia, ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (Vit), zdrowie psychiczne (MnH). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Linia bazowa, tydzień 12, 24/ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w 12. i 24. tygodniu czasu wschodniego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 24/ET
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 domen (z 2 komponentów [C]; fizycznej [Ph] i psychicznej [Mn]) zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne (So) (Fn), rola fizyczna i emocjonalna (rola fizyczna [R-P], rola emocjonalna [R-E]) ograniczenia, ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (Vit), zdrowie psychiczne (MnH). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Linia bazowa, tydzień 12, 24/ET
Euro Quality of Life-5 Dimentions (EQ-5D) - Ocena użyteczności profilu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 24/ET
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykuty do łóżka). Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQoL przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12, 24/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Euro Jakość życia-5 wymiarów (EQ-5D) — Narzędzie profilu stanu zdrowia w 12. i 24. tygodniu/ET
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, 24/ET
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykuty do łóżka). Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQoL przypisuje wartość użyteczności dla każdej domeny w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12, 24/ET
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOS-SS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 12, 24/ET
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 12 itemów opartych na 7 podskalach: zaburzenia snu (SD), chrapanie (Sno), wybudzenie z dusznością (ASOB) lub z bólem głowy, wystarczająca ilość snu (Ade) i senność (Som) (zakres: 0-100 ); ilość snu (Qua) ​​(zakres: 0-24) i optymalny (Opt) sen (tak: 1, nie: 0) oraz dziewięć wskaźników indeksu miar zaburzeń snu zostały skonstruowane w celu uzyskania złożonych wyników: podsumowanie problemu ze snem (SPS) i ogólne problemy ze snem (OSP). Z wyjątkiem odpowiedniej ilości snu, optymalnego snu i jego ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników* 100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Linia bazowa, tydzień 2, 12, 24/ET
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu wyniku medycznego — skala snu (MOS-SS) w 2., 12. i 24. tygodniu czasu wschodniego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 12, 24/ET
Kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny kluczowych konstruktów snu w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 12 itemów opartych na 7 podskalach: zaburzenia snu (SD), chrapanie (Sno), wybudzenie z dusznością (ASOB) lub z bólem głowy, wystarczalność snu (Ade) i senność (Som) (zakres: 0-100 ); ilość snu (Qua) ​​(zakres: 0-24) i optymalny (Opt) sen (tak: 1, nie: 0) oraz 9-punktowy indeks miar zaburzeń snu zostały skonstruowane w celu uzyskania 2 punktacji złożonych: podsumowanie problemu ze snem (SPS) i ogólne problemy ze snem (OSP). Z wyjątkiem odpowiedniej ilości snu, optymalnego snu i jego ilości, wyższe wyniki = większe upośledzenie. Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik podzielony przez możliwy zakres surowych wyników*100); całkowity zakres punktacji: od 0 do 100; wyższy wynik = większa intensywność atrybutu.
Linia bazowa, tydzień 2, 12, 24/ET
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) - skala zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 12, 24/ET
Skala FACIT-Fatigue (FS) to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-FS dający łączny możliwy wynik od 0 (wynik gorszy) do 52 (wynik lepszy). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 2, 12, 24/ET
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) w skali zmęczenia w 2., 12. i 24. tygodniu/ET
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 12, 24/ET
FACIT-FS to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnik oceniał każdą pozycję na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź badanego na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako 4 minus odpowiedź uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-FS dający łączny możliwy wynik od 0 (wynik gorszy) do 52 (wynik lepszy). Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 2, 12, 24/ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj