Comparación de 6 dosis de CP-690,550 versus placebo, cada una combinada con metotrexato, para el tratamiento de la artritis reumatoide
14 de enero de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para comparar 6 regímenes de dosis de CP-690,550 vs. Placebo, cada uno combinado con metotrexato, administrado durante 6 meses en el tratamiento de sujetos con artritis reumatoide activa que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato solo
El propósito de este estudio es determinar la efectividad y seguridad, durante 6 meses, de 6 regímenes de dosis de CP-690,550, combinado con metotrexato, para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
509
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, (C1117ABH)
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia, GO, Brasil, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
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Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Pfizer Investigational Site
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Sofia 1606, Bulgaria
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Providencia, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM, Chile, 7500922
- Pfizer Investigational Site
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V Region
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Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 81109
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, Eslovaquia, 921 01
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia, 012 07
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara, España, 19002
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, España, 41014
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Pfizer Investigational Site
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California
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Pfizer Investigational Site
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Pfizer Investigational Site
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103-3692
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206-1043
- Pfizer Investigational Site
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philladelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Pfizer Investigational Site
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pfizer Investigational Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2308
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungría, H-1036
- Pfizer Investigational Site
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Komarom, Hungría, H-2921
- Pfizer Investigational Site
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Szolnok, Hungría, H-5000
- Pfizer Investigational Site
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Veszprem, Hungría, H-8200
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, México, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México, 58070
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34098
- Pfizer Investigational Site
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Izmir, Pavo, 35340
- Pfizer Investigational Site
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Izmir, Pavo, 35100
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-461
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-950
- Pfizer Investigational Site
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Grudziadz, Polonia, 86-300
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-773
- Pfizer Investigational Site
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Sopot, Polonia, 81-759
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-256
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 656 91
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, República Checa, 140 59
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, República Checa, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Jonkoping, Suecia, 551 85
- Pfizer Investigational Site
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Umea, Suecia, 901 85
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide activa
- Respuesta inadecuada al metotrexato en dosis estables
Criterio de exclusión:
- Terapia actual con cualquier DMARD o biológico que no sea metotrexato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PC 690,550 1 mg dos veces al día
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4 tabletas ciegas administradas BID
Tabletas orales
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Experimental: PC 690,550 10 mg dos veces al día
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4 tabletas ciegas administradas BID
Tabletas orales
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Experimental: PC 690 550 15 mg
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4 tabletas ciegas administradas BID
Tabletas orales
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Experimental: PC 690,550 3 mg dos veces al día
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4 tabletas ciegas administradas BID
Tabletas orales
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Experimental: PC 690,550 5 mg dos veces al día
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4 tabletas ciegas administradas BID
Tabletas orales
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Experimental: CP-690,550 20 mg una vez al día
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4 tabletas ciegas administradas BID
Tabletas orales
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas ficticias
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Respuesta ACR20: >= 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC); >= 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC); y >= 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y proteína C reactiva (PCR).
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Terminación anticipada (ET)
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Respuesta ACR20: >= 20% de mejora en TJC; >= 20% de mejora en SJC; y >= 20 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Semana 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Terminación anticipada (ET)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Respuesta ACR50: >= 50 % de mejora en TJC o SJC y 50 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Respuesta ACR70: >= 70 % de mejora en TJC o SJC y 70 % de mejora en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes de ACR: evaluación del dolor por parte del participante; evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del HAQ); y PCR.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Área bajo el índice numérico de la curva de respuesta del American College of Rheumatology (ACR-n)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2, 4, 6, 8, 12
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ACR-n: calculado para cada participante tomando el porcentaje de mejora más bajo en (1) SJC o (2) TJC o (3) la mediana de los 5 componentes restantes de la respuesta ACR (evaluación del participante de la actividad de la enfermedad; evaluación global del participante de dolor; evaluación del médico de la actividad de la enfermedad; evaluación del participante de la función física; un valor de reactivo de fase aguda - PCR).
Los números negativos indican empeoramiento.
El área bajo la curva (AUC) para ACR-n es la medida del área bajo la curva del cambio medio desde el inicio en ACR-n.
Se usó la regla trapezoidal para calcular el AUC.
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Línea de base hasta la semana 2, 4, 6, 8, 12
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Recuento de articulaciones blandas (TJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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El número de articulaciones sensibles se determinó examinando 68 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con movimiento pasivo.
El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (TJC) en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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El número de articulaciones sensibles se determinó examinando 68 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con movimiento pasivo.
El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1.
Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Recuento de articulaciones inflamadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 66 articulaciones e identificando cuándo había inflamación.
El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 66 articulaciones e identificando cuándo había inflamación.
El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1.
Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por artritis del paciente en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Los participantes calificaron la gravedad del dolor de la artritis en una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor más intenso.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Evaluación global del paciente (PtGA) de artritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PtGA) de artritis en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?"
Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = muy mal.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Evaluación global del médico sobre la artritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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La evaluación global de la artritis realizada por el médico se midió en una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis por parte del médico en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
La evaluación global de la artritis realizada por el médico se midió en una VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy buena y 100 mm = muy mala.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: evaluación informada por el participante de la capacidad para realizar tareas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestirse/asearse; surgir; comer; caminar; alcanzar; agarre; higiene; y actividades comunes durante la semana pasada.
Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos de 0 a 3: 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Cambio = puntuaciones en la observación menos puntuación en la línea de base, y la puntuación total posible osciló entre -3 y 3. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
El rango normal de PCR es de 0 miligramos por decilitro (mg/dL) a 10 mg/dL.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
La prueba de PCR es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de fase aguda de la inflamación mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
El rango normal de PCR es de 0 mg/dL a 10 mg/dL.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [CRP])
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC usando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (PCR) inferior o igual a (<=) 3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad y más de (>) 3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-3 (CRP) inferior a (<) 2,6 = remisión.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) en las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC usando el recuento de 28 articulaciones y CRP (mg/L).
Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implicaba actividad baja de la enfermedad y >3,2 a 5,1 implicaba actividad moderada a alta de la enfermedad, y DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisión.
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Línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Porcentaje de participantes con categorización de mejoría de la enfermedad basada en DAS28-3 (CRP)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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La mejoría de la enfermedad se clasificó como buena, moderada y ninguna según la mejoría en DAS 28-3 (CRP) desde el inicio y la puntuación actual de DAS 28-3 (CRP).
Bueno: una mejora desde el inicio de >1,2 y una puntuación actual de <=3,2; ninguno: una mejora de <=0,6 o >0,6 a <=1,2 con una puntuación actual de >5,1; los participantes restantes se clasificaron con una mejora moderada (Mod).
Se consideró que las puntuaciones de buena y moderada tenían respuesta terapéutica.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Porcentaje de participantes con remisión de la enfermedad según DAS28-3 (CRP)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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La remisión definida por DAS28-3 (CRP) se clasificó como una puntuación de <2,6.
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Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24/ET
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios (de 2 componentes [C]; físico [Ph] y mental [Mn]) de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social (So) (Fn), rol físico y emocional (rol-físico [R-P], rol-emocional [R-E]) limitaciones, dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (Vit), salud mental (MnH).
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
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Línea de base, semana 12, 24/ET
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en la semana 12 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24/ET
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 dominios (de 2 componentes [C]; físico [Ph] y mental [Mn]) de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico y social (So) (Fn), rol físico y emocional (rol-físico [R-P], rol-emocional [R-E]) limitaciones, dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (Vit), salud mental (MnH).
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
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Línea de base, semana 12, 24/ET
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Euro Quality of Life-5 Dimensiones (EQ-5D) - Puntuación de utilidad del perfil de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24/ET
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado).
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQoL Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base, semana 12, 24/ET
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Cambio desde el valor inicial en Euro Quality of Life-5 Dimensiones (EQ-5D) - Utilidad de perfil de estado de salud en la semana 12 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24/ET
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EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad.
El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado).
La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQoL Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil.
La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base, semana 12, 24/ET
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Estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, 12, 24/ET
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Cuestionario calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
Consta de 12 ítems basados en 7 subescalas: alteración del sueño (SD), ronquidos (Sno), dificultad para respirar al despertar (ASOB) o con dolor de cabeza, adecuación del sueño (Ade) y somnolencia (Som) (rango: 0-100 ); cantidad de sueño (Qua)(rango: 0-24) y sueño óptimo (Opt) (sí: 1, no: 0) y se construyeron medidas de índice de nueve ítems de trastornos del sueño para proporcionar puntajes compuestos: resumen de problemas del sueño (SPS) y problemas generales del sueño (OSP).
Excepto adecuación del sueño, sueño óptimo y cantidad, puntuaciones más altas = mayor deterioro.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible* 100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Línea base, Semana 2, 12, 24/ET
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Cambio desde el inicio en el estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS) en las semanas 2, 12 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, 12, 24/ET
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Cuestionario calificado por los participantes para evaluar las construcciones clave del sueño durante la última semana.
Consta de 12 ítems basados en 7 subescalas: alteración del sueño (SD), ronquido (Sno), dificultad para respirar al despertar (ASOB) o con dolor de cabeza, adecuación del sueño (Ade) y somnolencia (Som) (rango: 0-100 ); la cantidad de sueño (Qua) (rango: 0-24) y el sueño óptimo (Opt) (sí: 1, no: 0) y las medidas del índice de 9 ítems de la alteración del sueño se construyeron para proporcionar 2 puntuaciones compuestas: resumen del problema del sueño (SPS) y problemas generales del sueño (OSP).
Excepto adecuación del sueño, sueño óptimo y cantidad, puntuaciones más altas = mayor deterioro.
Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible dividida por el rango de puntuación bruta posible*100); rango de puntaje total: 0 a 100; puntuación más alta = mayor intensidad del atributo.
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Línea base, Semana 2, 12, 24/ET
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) - Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, 12, 24/ET
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FACIT-Fatigue scale (FS) es un cuestionario de 13 ítems.
El participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante.
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-FS para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
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Línea base, Semana 2, 12, 24/ET
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): escala de fatiga en las semanas 2, 12 y 24/ET
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 2, 12, 24/ET
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FACIT-FS es un cuestionario de 13 ítems.
El participante calificó cada ítem en una escala de 5 puntos: 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Cuanto mayor sea la respuesta del participante a las preguntas (a excepción de 2 afirmadas negativamente), mayor será la fatiga.
Para todas las preguntas, excepto para las 2 negativas, se invirtió el código y se calculó una nueva puntuación de 4 menos la respuesta del participante.
La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-FS para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación) a 52 (mejor puntuación).
Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante.
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Línea base, Semana 2, 12, 24/ET
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Kremer JM, Cohen S, Wilkinson BE, Connell CA, French JL, Gomez-Reino J, Gruben D, Kanik KS, Krishnaswami S, Pascual-Ramos V, Wallenstein G, Zwillich SH. A phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) versus placebo in combination with background methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):970-81. doi: 10.1002/art.33419. Epub 2011 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921025
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