Vergelijking van 6 CP-690.550-doses versus placebo, elk gecombineerd met methotrexaat, voor de behandeling van reumatoïde artritis
14 januari 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie om 6 dosisregimes van CP-690.550 Vs. Placebo, elk gecombineerd met methotrexaat, gedurende 6 maanden toegediend bij de behandeling van proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op alleen methotrexaat
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit en veiligheid, gedurende 6 maanden, van 6 doseringsregimes van CP-690.550, gecombineerd met methotrexaat, voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
509
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, (C1117ABH)
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Brazilië, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia 1606, Bulgarije
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Pfizer Investigational Site
-
-
RM
-
Providencia, RM, Chili
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chili, 7500922
- Pfizer Investigational Site
-
-
V Region
-
Viña Del Mar, V Region, Chili, 2570017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1036
- Pfizer Investigational Site
-
Komarom, Hongarije, H-2921
- Pfizer Investigational Site
-
Szolnok, Hongarije, H-5000
- Pfizer Investigational Site
-
Veszprem, Hongarije, H-8200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-461
- Pfizer Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-950
- Pfizer Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 81109
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slowakije, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slowakije, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Tsjechische Republiek, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103-3692
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206-1043
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philladelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-2308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jonkoping, Zweden, 551 85
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Zweden, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve reumatoïde artritis
- Onvoldoende respons op stabiel gedoseerd methotrexaat
Uitsluitingscriteria:
- Huidige therapie met een DMARD of biologisch anders dan methotrexaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CP 690.550 1 mg tweemaal daags
|
4 geblindeerde tabletten BID toegediend
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: CP 690.550 10 mg tweemaal daags
|
4 geblindeerde tabletten BID toegediend
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: CP 690.550 15 mg
|
4 geblindeerde tabletten BID toegediend
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: CP 690.550 3 mg tweemaal daags
|
4 geblindeerde tabletten BID toegediend
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: CP 690.550 5 mg tweemaal daags
|
4 geblindeerde tabletten BID toegediend
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: CP-690.550 20 mg eenmaal daags
|
4 geblindeerde tabletten BID toegediend
Orale tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dummy tabletten
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR20-respons: >= 20% verbetering van het aantal gevoelige gewrichten (TJC); >= 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten (SJC); en >= 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/vroegtijdige beëindiging (ET)
|
ACR20-respons: >= 20% verbetering in TJC; >= 20% verbetering in SJC; en >= 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Week 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/vroegtijdige beëindiging (ET)
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
ACR50-respons: >= 50% verbetering in TJC of SJC en 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
ACR70-respons: >= 70% verbetering in TJC of SJC en 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmetingen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en CRP.
|
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Gebied onder de numerieke index van de American College of Rheumatology Response (ACR-n) Curve
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 4, 6, 8, 12
|
ACR-n: berekend voor elke deelnemer door het laagste percentage verbetering te nemen in (1) SJC of (2) TJC of (3) de mediaan van de resterende 5 componenten van de ACR-respons (beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer; globale beoordeling door de deelnemer van pijn; beoordeling door arts van ziekteactiviteit; beoordeling door deelnemer van fysiek functioneren; een acute fase-reactantwaarde - CRP).
Negatieve getallen wijzen op verslechtering.
De oppervlakte onder de curve (AUC) voor ACR-n is de maat voor de oppervlakte onder de curve van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ACR-n.
De trapeziumregel werd gebruikt om de AUC te berekenen.
|
Basislijn tot week 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Tender Joints Count (TJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 68 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging.
Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tender Joints Count (TJC) in week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 68 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging.
Het aantal gevoelige gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen gevoeligheid = 0, gevoeligheid = 1.
Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Gezwollen gewrichten tellen (SJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was.
Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was.
Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1.
Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Patiëntbeoordeling van artritispijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van artritispijn in week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van artritispijn op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) van artritis
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Global Assessment (PtGA) van artritis in week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 mm te gebruiken, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Arts globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
De globale beoordeling door de arts van artritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment van artritis in week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
De globale beoordeling door de arts van artritis werd gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Health Assessment Questionnaire-Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Verandering = scores bij observatie minus score bij baseline, en de totale mogelijke score varieerde van -3 tot 3. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van baseline duidt op een verbetering.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test.
Het normale bereik van CRP is 0 milligram per deciliter (mg/dL) tot 10 mg/dL.
Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP) in week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultragevoelige test.
Het normale bereik van CRP is 0 mg/dL tot 10 mg/dL.
Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP])
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) minder dan of gelijk aan (<=) 3,2 impliciete lage ziekteactiviteit en meer dan (>) 3,2 tot 5,1 impliciete matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-3 (CRP) minder dan (<) 2,6 = kwijtschelding.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 [CRP]) in week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) werd berekend uit de SJC en TJC met behulp van het aantal gewrichten van 28 en CRP (mg/L).
Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit en >3,2 tot 5,1 impliceerde matige tot hoge ziekteactiviteit, en DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissie.
|
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Percentage deelnemers met categorisatie van ziekteverbetering op basis van DAS28-3 (CRP)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Verbetering van de ziekte werd geclassificeerd als goed, matig en geen op basis van verbetering in DAS 28-3 (CRP) ten opzichte van baseline en huidige DAS 28-3 (CRP)-score.
Goed: een verbetering ten opzichte van baseline van >1,2 en een huidige score van <=3,2; geen: een verbetering van <=0,6 of >0,6 naar <=1,2 met een huidige score van >5,1; overige deelnemers werden geclassificeerd als matige (Mod) verbetering.
Scores van goed en matig werden geacht een therapeutische respons te hebben.
|
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Percentage deelnemers met ziekteremissie op basis van DAS28-3 (CRP)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) gedefinieerde remissie werd geclassificeerd als een score van <2,6.
|
Week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24/ET
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen evalueert (van 2 componenten [C]; fysiek [Ph] en mentaal [Mn]) van functionele gezondheid en welzijn: fysiek en sociaal (So) functioneren (Fn), fysieke en emotionele rol (rol-fysiek [R-P], rol-emotioneel [R-E]) beperkingen, lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (Vit), geestelijke gezondheid (MnH).
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
|
Basislijn, week 12, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) in week 12 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24/ET
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen evalueert (van 2 componenten [C]; fysiek [Ph] en mentaal [Mn]) van functionele gezondheid en welzijn: fysiek en sociaal (So) functioneren (Fn), fysieke en emotionele rol (rol-fysiek [R-P], rol-emotioneel [R-E]) beperkingen, lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (Vit), geestelijke gezondheid (MnH).
De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
|
Basislijn, week 12, 24/ET
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimentions (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24/ET
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bedlegerig).
De door EuroQoL Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, week 12, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Euro Quality of Life-5 Dimentions (EQ-5D) - Health State Profile Utility in week 12 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24/ET
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bedlegerig).
De door EuroQoL Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel.
Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, week 12, 24/ET
|
|
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOS-SS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12, 24/ET
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Bestaat uit 12 items op basis van 7 subschalen: slaapstoornis (SD), snurken (Sno), kortademig wakker worden (ASOB) of met hoofdpijn, voldoende slaap (Ade) en slaperigheid (Som) (bereik: 0-100 ); slaaphoeveelheid (Qua) (bereik: 0-24), en optimale (Opt) slaap (ja: 1, nee: 0) en negen itemindexmetingen van slaapverstoring werden geconstrueerd om samengestelde scores te geven: slaapprobleemsamenvatting (SPS) en algehele slaapproblemen (OSP).
Behalve voldoende slaap, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores=grotere beperkingen.
Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score min de laagst mogelijke score gedeeld door het mogelijke ruwe scorebereik* 100); totaal scorebereik: 0 tot 100; hogere score = grotere intensiteit van attribuut.
|
Basislijn, week 2, 12, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcome Study- Sleep Scale (MOS-SS) in week 2, 12 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12, 24/ET
|
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de belangrijkste slaapconstructies van de afgelopen week te beoordelen.
Bestaat uit 12 items op basis van 7 subschalen: slaapstoornis (SD), snurken (Sno), kortademig wakker worden (ASOB) of met hoofdpijn, voldoende slaap (Ade) en slaperigheid (Som) (bereik: 0-100 ); slaaphoeveelheid (Qua) (bereik: 0-24), en optimale (Opt) slaap (ja: 1, nee: 0) en 9-itemindexmetingen van slaapverstoring werden geconstrueerd om 2 samengestelde scores te geven: slaapprobleemsamenvatting (SPS) en algemene slaapproblemen (OSP).
Behalve voldoende slaap, optimale slaap en kwantiteit, hogere scores=grotere beperkingen.
Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score min de laagst mogelijke score gedeeld door het mogelijke ruwe scorebereik*100); totaal scorebereik: 0 tot 100; hogere score = grotere intensiteit van attribuut.
|
Basislijn, week 2, 12, 24/ET
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12, 24/ET
|
FACIT-vermoeidheidsschaal (FS) is een vragenlijst met 13 items.
De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-FS-score voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
Basislijn, week 2, 12, 24/ET
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsschaal in week 2, 12 en 24/ET
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 12, 24/ET
|
FACIT-FS is een vragenlijst met 13 items.
De deelnemer scoorde elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid.
Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als 4 minus het antwoord van de deelnemer.
De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-FS-score voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Een hogere score weerspiegelde een verbetering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
|
Basislijn, week 2, 12, 24/ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Kremer JM, Cohen S, Wilkinson BE, Connell CA, French JL, Gomez-Reino J, Gruben D, Kanik KS, Krishnaswami S, Pascual-Ramos V, Wallenstein G, Zwillich SH. A phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) versus placebo in combination with background methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):970-81. doi: 10.1002/art.33419. Epub 2011 Oct 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .