Comparaison de 6 doses de CP-690 550 par rapport à un placebo, chacune associée à du méthotrexate, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
14 janvier 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique de phase 2B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour comparer 6 schémas posologiques de CP-690,550 vs. Placebo, chacun associé au méthotrexate, administré pendant 6 mois dans le traitement de sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active ayant eu une réponse inadéquate au méthotrexate seul
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité, sur 6 mois, de 6 schémas posologiques de CP-690,550, associé au méthotrexate, pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
509
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, (C1117ABH)
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, Brésil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia, GO, Brésil, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
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Curitiba, PR, Brésil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brésil, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1709
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Pfizer Investigational Site
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Sofia 1606, Bulgarie
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chili
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Providencia, RM, Chili
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM, Chili, 7500922
- Pfizer Investigational Site
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V Region
-
Viña Del Mar, V Region, Chili, 2570017
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara, Espagne, 19002
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hongrie, H-1036
- Pfizer Investigational Site
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Komarom, Hongrie, H-2921
- Pfizer Investigational Site
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Szolnok, Hongrie, H-5000
- Pfizer Investigational Site
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Veszprem, Hongrie, H-8200
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, Mexique, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexique, 58070
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-461
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-950
- Pfizer Investigational Site
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Grudziadz, Pologne, 86-300
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-773
- Pfizer Investigational Site
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Sopot, Pologne, 81-759
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-088
- Pfizer Investigational Site
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Brno, République tchèque, 656 91
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice, République tchèque, 370 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov, République tchèque, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, République tchèque, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, République tchèque, 140 59
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, République tchèque, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 81109
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, Slovaquie, 921 01
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, Slovaquie, 012 07
- Pfizer Investigational Site
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Jonkoping, Suède, 551 85
- Pfizer Investigational Site
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Umea, Suède, 901 85
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Turquie, 06100
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34098
- Pfizer Investigational Site
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Izmir, Turquie, 35340
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Turquie, 35100
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Pfizer Investigational Site
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California
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Debary, Florida, États-Unis, 32713
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61103-3692
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, États-Unis, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
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New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206-1043
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philladelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-2308
- Pfizer Investigational Site
-
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Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, États-Unis, 54650
- Pfizer Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde active
- Réponse inadéquate au méthotrexate à dose stable
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec tout ARMM ou agent biologique autre que le méthotrexate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CP 690 550 1 mg deux fois par jour
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4 comprimés en aveugle administrés BID
Comprimés oraux
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Expérimental: CP 690 550 10 mg deux fois par jour
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4 comprimés en aveugle administrés BID
Comprimés oraux
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Expérimental: PC 690 550 15 mg
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4 comprimés en aveugle administrés BID
Comprimés oraux
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Expérimental: CP 690 550 3 mg deux fois par jour
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4 comprimés en aveugle administrés BID
Comprimés oraux
|
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Expérimental: CP 690 550 5 mg deux fois par jour
|
4 comprimés en aveugle administrés BID
Comprimés oraux
|
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Expérimental: CP-690,550 20 mg une fois par jour
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4 comprimés en aveugle administrés BID
Comprimés oraux
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés factices
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Réponse ACR20 : >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses (TJC) ; >= 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (SJC) ; et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ]); et la protéine C-réactive (CRP).
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Résiliation anticipée (ET)
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Réponse ACR20 : >= 20 % d'amélioration du TJC ; >= 20 % d'amélioration du SJC ; et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Semaine 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Résiliation anticipée (ET)
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
Réponse ACR50 : >= 50 % d'amélioration du TJC ou du SJC et 50 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70)
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Réponse ACR70 : >= 70 % d'amélioration du TJC ou du SJC et 70 % d'amélioration d'au moins 3 des 5 mesures de base ACR restantes : évaluation de la douleur par le participant ; évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ; incapacité auto-évaluée (indice d'incapacité du HAQ) ; et CRP.
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Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Aire sous l'indice numérique de la courbe de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR-n)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 2, 4, 6, 8, 12
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ACR-n : calculé pour chaque participant en prenant le pourcentage d'amélioration le plus faible dans (1) SJC ou (2) TJC ou (3) la médiane des 5 éléments restants de la réponse ACR (évaluation de l'activité de la maladie par le participant ; évaluation globale de la douleur ; l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie ; l'évaluation par le participant de la fonction physique ; une valeur de réactif de phase aiguë - CRP).
Les nombres négatifs indiquent une aggravation.
L'aire sous la courbe (AUC) pour l'ACR-n est la mesure de l'aire sous la courbe du changement moyen par rapport à la ligne de base de l'ACR-n.
La règle trapézoïdale a été utilisée pour calculer l'AUC.
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Base de référence jusqu'à la semaine 2, 4, 6, 8, 12
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Nombre de joints tendres (TJC)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 68 articulations et a identifié les articulations douloureuses à la pression ou au mouvement passif.
Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (TJC) aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24/HE
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 68 articulations et a identifié les articulations douloureuses à la pression ou au mouvement passif.
Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1.
Une valeur négative du changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Nombre d'articulations enflées (SJC)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 66 articulations et l'identification du moment où l'enflure était présente.
Le nombre d'articulations gonflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, pas de gonflement = 0, gonflement = 1.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées (SJC) aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24/ET
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 66 articulations et l'identification du moment où l'enflure était présente.
Le nombre d'articulations gonflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, pas de gonflement = 0, gonflement = 1.
Une valeur négative du changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Évaluation par le patient de la douleur arthritique
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient de la douleur arthritique aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24/ET
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
Les participants ont évalué la sévérité de la douleur arthritique sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = douleur la plus intense.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Évaluation globale du patient (PtGA) de l'arthrite
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bien et 100 mm = très mal.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'arthrite aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24/ET
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bien et 100 mm = très mal.
|
Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Évaluation globale de l'arthrite par le médecin
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24/ET
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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L'évaluation globale de l'arthrite par le médecin a été mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm, où 0 mm = très bon et 100 mm = très mauvais.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
|
Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
|
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24/ET
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière.
Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Changement = scores à l'observation moins le score au départ, et le score total possible variait de -3 à 3. Une valeur négative du changement par rapport au départ indique une amélioration.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible.
La plage normale de CRP est de 0 milligramme par décilitre (mg/dL) à 10 mg/dL.
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
|
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24/ET
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultra-sensible.
La plage normale de CRP est de 0 mg/dL à 10 mg/dL.
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
|
Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
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Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP])
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) inférieur ou égal à (<=) 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et supérieur à (>) 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-3 (CRP) inférieur à (<) 2,6 = remise.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24/ET
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
|
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations et le CRP (mg/L).
Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 impliquait une faible activité de la maladie et >3,2 à 5,1 impliquaient une activité modérée à élevée de la maladie, et DAS28-3 (CRP) <2,6 = rémission.
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Baseline, Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Pourcentage de participants avec catégorisation de l'amélioration de la maladie basée sur le DAS28-3 (CRP)
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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L'amélioration de la maladie a été classée comme bonne, modérée et aucune sur la base de l'amélioration du score DAS 28-3 (CRP) par rapport au départ et du score DAS 28-3 (CRP) actuel.
Bon : une amélioration par rapport au départ de > 1,2 et un score actuel <= 3,2 ; aucun : une amélioration de <=0,6 ou >0,6 à <=1,2 avec un score actuel de >5,1 ; les participants restants ont été classés comme ayant une amélioration modérée (Mod).
Les scores bons et modérés ont été considérés comme ayant une réponse thérapeutique.
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Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Pourcentage de participants en rémission de la maladie basé sur le DAS28-3 (CRP)
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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La rémission définie par le DAS28-3 (CRP) a été classée comme un score <2,6.
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Semaine 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/HE
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Enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence, semaine 12, 24/HE
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines (sur 2 composantes [C] ; physique [Ph] et mental [Mn]) de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social (So) (Fn), rôle physique et émotionnel (rôle-physique [R-P], rôle-émotionnel [R-E]) limitations, douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (Vit), santé mentale (MnH).
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
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Base de référence, semaine 12, 24/HE
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) aux semaines 12 et 24/HE
Délai: Base de référence, semaine 12, 24/HE
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 domaines (sur 2 composantes [C] ; physique [Ph] et mental [Mn]) de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social (So) (Fn), rôle physique et émotionnel (rôle-physique [R-P], rôle-émotionnel [R-E]) limitations, douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (Vit), santé mentale (MnH).
Le score d'une section est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
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Base de référence, semaine 12, 24/HE
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Euro Quality of Life-5 Dimentions (EQ-5D) - Score d'utilité du profil d'état de santé
Délai: Base de référence, semaine 12, 24/HE
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (confiné au lit).
La formule de notation développée par EuroQoL Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de référence, semaine 12, 24/HE
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Changement par rapport à la ligne de base en Euro Quality of Life-5 Dimentions (EQ-5D) - Utilitaire de profil d'état de santé aux semaines 12 et 24/ET
Délai: Base de référence, semaine 12, 24/HE
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (confiné au lit).
La formule de notation développée par EuroQoL Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil.
Le score est transformé et donne une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
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Base de référence, semaine 12, 24/HE
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Étude des résultats médicaux - Échelle du sommeil (MOS-SS)
Délai: Baseline, Semaine 2, 12, 24/ET
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Questionnaire évalué par les participants pour évaluer les concepts clés du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Se compose de 12 items basés sur 7 sous-échelles : troubles du sommeil (SD), ronflements (Sno), essoufflement éveillé (ASOB) ou avec céphalées, adéquation du sommeil (Ade) et somnolence (Som) (plage : 0-100 ); la quantité de sommeil (Qua) (plage : 0-24) et le sommeil optimal (Opt) (oui : 1, non : 0) et neuf mesures d'indice d'élément de la perturbation du sommeil ont été construits pour fournir des scores composites : résumé des problèmes de sommeil (SPS) et troubles du sommeil global (OSP).
À l'exception de l'adéquation du sommeil, du sommeil et de la quantité optimaux, des scores plus élevés = une plus grande déficience.
Les scores sont transformés (le score brut réel moins le score possible le plus bas divisé par la plage de scores bruts possibles* 100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut.
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Baseline, Semaine 2, 12, 24/ET
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude des résultats médicaux - Échelle du sommeil (MOS-SS) aux semaines 2, 12 et 24/ET
Délai: Baseline, Semaine 2, 12, 24/ET
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Questionnaire évalué par les participants pour évaluer les concepts clés du sommeil au cours de la semaine écoulée.
Se compose de 12 items basés sur 7 sous-échelles : troubles du sommeil (SD), ronflement (Sno), essoufflement éveillé (ASOB) ou avec céphalée, adéquation du sommeil (Ade) et somnolence (Som) (plage : 0-100 ); la quantité de sommeil (Qua) (plage : 0-24) et le sommeil optimal (Opt) (oui : 1, non : 0) et 9 indices de mesure des troubles du sommeil ont été construits pour fournir 2 scores composites : résumé des problèmes de sommeil (SPS) et les problèmes généraux de sommeil (OSP).
À l'exception de l'adéquation du sommeil, du sommeil et de la quantité optimaux, des scores plus élevés = une plus grande déficience.
Les scores sont transformés (le score brut réel moins le score possible le plus bas divisé par la plage de scores bruts possibles*100) ; plage de notes totales : 0 à 100 ; score plus élevé = plus grande intensité de l'attribut.
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Baseline, Semaine 2, 12, 24/ET
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue
Délai: Baseline, Semaine 2, 12, 24/ET
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L'échelle FACIT-Fatigue (FS) est un questionnaire en 13 items.
Le participant a noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-FS pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
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Baseline, Semaine 2, 12, 24/ET
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Échelle de fatigue aux semaines 2, 12 et 24/ET
Délai: Baseline, Semaine 2, 12, 24/ET
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FACIT-FS est un questionnaire en 13 items.
Le participant a noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue est grande.
Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme 4 moins la réponse du participant.
La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-FS pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Un score plus élevé reflétait une amélioration de l'état de santé du participant.
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Baseline, Semaine 2, 12, 24/ET
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Kremer JM, Cohen S, Wilkinson BE, Connell CA, French JL, Gomez-Reino J, Gruben D, Kanik KS, Krishnaswami S, Pascual-Ramos V, Wallenstein G, Zwillich SH. A phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) versus placebo in combination with background methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):970-81. doi: 10.1002/art.33419. Epub 2011 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2006
Première publication (Estimation)
20 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921025
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