Сравнение 6 доз CP-690 550 с плацебо, каждая в сочетании с метотрексатом, для лечения ревматоидного артрита
14 января 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для сравнения 6 режимов дозирования CP-690,550 и CP-690,550. Плацебо, каждое в сочетании с метотрексатом, вводили в течение 6 месяцев при лечении субъектов с активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на метотрексат отдельно
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности в течение 6 месяцев 6 режимов дозирования CP-690,550 в сочетании с метотрексатом для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, (C1117ABH)
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia 1606, Болгария
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Бразилия, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1036
- Pfizer Investigational Site
-
Komarom, Венгрия, H-2921
- Pfizer Investigational Site
-
Szolnok, Венгрия, H-5000
- Pfizer Investigational Site
-
Veszprem, Венгрия, H-8200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Мексика, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-461
- Pfizer Investigational Site
-
Bialystok, Польша, 15-950
- Pfizer Investigational Site
-
Grudziadz, Польша, 86-300
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-773
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Польша, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 81109
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Словакия, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Словакия, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103-3692
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206-1043
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philladelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-2308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Турция, 35340
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Турция, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Чешская Республика, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Чешская Республика, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Чешская Республика, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Pfizer Investigational Site
-
-
RM
-
Providencia, RM, Чили
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Чили, 7500922
- Pfizer Investigational Site
-
-
V Region
-
Viña Del Mar, V Region, Чили, 2570017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jonkoping, Швеция, 551 85
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Швеция, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активный ревматоидный артрит
- Неадекватная реакция на стабильные дозы метотрексата
Критерий исключения:
- Текущая терапия любым DMARD или биологическим препаратом, кроме метотрексата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CP 690 550 1 мг два раза в день
|
4 слепых таблетки, вводимые два раза в день
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: CP 690 550 10 мг два раза в день
|
4 слепых таблетки, вводимые два раза в день
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: СР 690 550 15 мг
|
4 слепых таблетки, вводимые два раза в день
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: CP 690 550 3 мг два раза в день
|
4 слепых таблетки, вводимые два раза в день
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: CP 690 550 5 мг два раза в день
|
4 слепых таблетки, вводимые два раза в день
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: CP-690,550 20 мг QD
|
4 слепых таблетки, вводимые два раза в день
Оральные таблетки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки-пустышки
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ ACR20: >= 20% улучшение количества болезненных суставов (TJC); >= 20% улучшение количества опухших суставов (SJC); и >= 20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности опросника оценки состояния здоровья [HAQ]); и С-реактивный белок (СРБ).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Досрочное прекращение (ET)
|
Ответ ACR20: >= 20% улучшение TJC; >= 20% улучшение SJC; и >= 20% улучшение как минимум по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Досрочное прекращение (ET)
|
|
Процент участников, достигших 50% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR50)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Ответ ACR50: >= 50% улучшение TJC или SJC и 50% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Ответ ACR70: >= 70% улучшение TJC или SJC и 70% улучшение по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей ACR: оценка боли участниками; участник глобальной оценки активности болезни; глобальная оценка врачом активности заболевания; самооценка инвалидности (индекс инвалидности HAQ); и СРБ.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Площадь под числовым индексом кривой реакции Американского колледжа ревматологов (ACR-n)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 2, 4, 6, 8, 12
|
ACR-n: рассчитывается для каждого участника, беря наименьшее процентное улучшение в (1) SJC или (2) TJC или (3) медиане остальных 5 компонентов ответа ACR (оценка активности заболевания участником; глобальная оценка участником боль; оценка активности заболевания врачом; оценка физической функции участником; значение реактива острой фазы - СРБ).
Отрицательные числа указывают на ухудшение.
Площадь под кривой (AUC) для ACR-n является мерой площади под кривой среднего изменения ACR-n по сравнению с исходным уровнем.
Правило трапеций использовалось для вычисления AUC.
|
Исходный уровень до недели 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Подсчет тендерных соединений (TJC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Количество болезненных суставов определяли путем обследования 68 суставов и выявляли суставы, болезненные при надавливании или пассивном движении.
Количество болезненных суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение количества болезненных суставов (TJC) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Количество болезненных суставов определяли путем обследования 68 суставов и выявляли суставы, болезненные при надавливании или пассивном движении.
Количество болезненных суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1.
Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Подсчет опухших суставов (SJC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 66 суставов и определения наличия припухлости.
Количество припухших суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение количества опухших суставов (SJC) по сравнению с исходным уровнем на неделе 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Количество опухших суставов определяли путем осмотра 66 суставов и определения наличия припухлости.
Количество припухших суставов регистрировали в форме оценки суставов при каждом посещении, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1.
Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Оценка боли при артрите у пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли при артрите на неделе 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Участники оценивали тяжесть боли при артрите по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = наиболее сильная боль.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Общая оценка пациента (PtGA) артрита
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PtGA) артрита на неделе 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?»
Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Общая оценка артрита врачом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Общая оценка артрита врачом проводилась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение общей оценки артрита врачом по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Общая оценка артрита врачом проводилась по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: оценка участниками способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю.
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Изменение = баллы при наблюдении минус баллы на исходном уровне, а общий возможный балл варьировался от -3 до 3. Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа.
Нормальный диапазон CRP составляет от 0 миллиграммов на децилитр (мг/дл) до 10 мг/дл.
Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) на 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа.
Нормальный диапазон CRP составляет от 0 мг/дл до 10 мг/дл.
Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP])
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC, используя количество 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (СРБ) меньше или равно (<=) 3,2 указывает на низкую активность заболевания и больше (>) от 3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-3 (СРБ) меньше (<) 2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 [CRP]) на 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC, используя количество 28 суставов и CRP (мг/л).
Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.
DAS28-3 (СРБ) <= 3,2 указывает на низкую активность заболевания и >3,2–5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-3 (СРБ) <2,6 = ремиссия.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Процент участников с категоризацией улучшения заболевания на основе DAS28-3 (CRP)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Улучшение заболевания было классифицировано как хорошее, умеренное и отсутствие на основании улучшения DAS 28-3 (CRP) по сравнению с исходным уровнем и текущим показателем DAS 28-3 (CRP).
Хорошо: улучшение по сравнению с исходным уровнем >1,2 и текущий балл <=3,2; нет: улучшение от <=0,6 или >0,6 до <=1,2 с текущей оценкой >5,1; остальные участники были классифицированы как имеющие умеренное (Mod) улучшение.
Считалось, что баллы «хороший» и «средний» имеют терапевтический ответ.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Процент участников с ремиссией заболевания на основе DAS28-3 (CRP)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Ремиссия, определяемая DAS28-3 (CRP), была классифицирована как оценка <2,6.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 24/ET
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 доменов (из 2 компонентов [C]; физического [Ph] и психического [Mn]) функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное (So) функционирование (Fn), физическая и эмоциональная роль. (ролево-физические [Р-П], ролево-эмоциональные [Р-Э]) ограничения, телесная боль (BP), общее здоровье (GH), жизненная сила (Vit), психическое здоровье (MnH).
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
|
Исходный уровень, 12 неделя, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 12-й и 24-й неделе / ET
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 24/ET
|
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 доменов (из 2 компонентов [C]; физического [Ph] и психического [Mn]) функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное (So) функционирование (Fn), физическая и эмоциональная роль. (ролево-физические [Р-П], ролево-эмоциональные [Р-Э]) ограничения, телесная боль (BP), общее здоровье (GH), жизненная сила (Vit), психическое здоровье (MnH).
Оценка за раздел представляет собой среднюю оценку отдельных вопросов по шкале от 0 до 100 (100 = наивысший уровень функционирования).
|
Исходный уровень, 12 неделя, 24/ET
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimentions (EQ-5D) - Оценка полезности профиля состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 24/ET
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (прикован к постели).
Формула оценки, разработанная EuroQoL Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 12 неделя, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей европейского качества жизни – 5 (EQ-5D) – утилита профиля состояния здоровья на 12-й и 24-й неделях/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 24/ET
|
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности.
Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (прикован к постели).
Формула оценки, разработанная EuroQoL Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле.
Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 12 неделя, 24/ET
|
|
Медицинское исследование результатов - шкала сна (MOS-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
Анкета, оцениваемая участниками, для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю.
Состоит из 12 пунктов, основанных на 7 субшкалах: нарушение сна (SD), храп (Sno), одышка при пробуждении (ASOB) или с головной болью, адекватность сна (Ade) и сонливость (Som) (диапазон: 0–100). ); количество сна (Qua) (диапазон: 0-24) и оптимальный (Opt) сон (да: 1, нет: 0), а также девять показателей индекса нарушений сна были построены для получения сводных баллов: сводка проблем со сном (SPS) и общие проблемы со сном (OSP).
За исключением адекватности сна, оптимального сна и количества, более высокие баллы = большее ухудшение.
Баллы преобразуются (фактический исходный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный исходный диапазон баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании медицинских результатов — шкала сна (MOS-SS) на 2-й, 12-й и 24-й неделе / ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
Анкета, оцениваемая участниками, для оценки ключевых конструктов сна за последнюю неделю.
Состоит из 12 пунктов, основанных на 7 субшкалах: нарушение сна (SD), храп (Sno), одышка при пробуждении (ASOB) или с головной болью, адекватность сна (Ade) и сонливость (Som) (диапазон: 0–100). ); количество сна (Qua) (диапазон: 0-24) и оптимальный (Opt) сон (да: 1, нет: 0), а также 9 показателей индекса нарушений сна были построены для получения 2 составных баллов: краткое описание проблем со сном (SPS) и общие проблемы со сном (OSP).
За исключением адекватности сна, оптимального сна и количества, более высокие баллы = большее ухудшение.
Баллы преобразуются (фактический исходный балл минус наименьший возможный балл, разделенный на возможный диапазон необработанных баллов * 100); общий диапазон баллов: от 0 до 100; более высокий балл = большая интенсивность атрибута.
|
Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) – шкала усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
Шкала FACIT-Fatigue (FS) представляет собой анкету из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к оценке FACIT-FS с общей возможной оценкой от 0 (худшая оценка) до 52 (лучшая оценка).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - шкала усталости на 2, 12 и 24 неделе / ET
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
FACIT-FS представляет собой анкету из 13 пунктов.
Участник оценивал каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится).
Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление.
Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новая оценка была рассчитана как 4 минус ответ участника.
Сумма всех ответов привела к оценке FACIT-FS с общей возможной оценкой от 0 (худшая оценка) до 52 (лучшая оценка).
Более высокий балл отражал улучшение состояния здоровья участника.
|
Исходный уровень, неделя 2, 12, 24/ET
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Kremer JM, Cohen S, Wilkinson BE, Connell CA, French JL, Gomez-Reino J, Gruben D, Kanik KS, Krishnaswami S, Pascual-Ramos V, Wallenstein G, Zwillich SH. A phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) versus placebo in combination with background methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):970-81. doi: 10.1002/art.33419. Epub 2011 Oct 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .