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Vergleich von 6 CP-690.550-Dosen vs. Placebo, jeweils kombiniert mit Methotrexat, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

14. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2B-Studie zum Vergleich von 6 Dosierungsschemata von CP-690.550 vs. Placebo, jeweils kombiniert mit Methotrexat, verabreicht über 6 Monate zur Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat allein nicht ausreichend angesprochen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 6 Dosierungsschemata von CP-690.550 in Kombination mit Methotrexat über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bestimmen zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1013AAR
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, (C1117ABH)
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • Pfizer Investigational Site
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74043-110
        • Pfizer Investigational Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Pfizer Investigational Site
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia 1606, Bulgarien
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Providencia, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Pfizer Investigational Site
    • V Region
      • Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Pfizer Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Pfizer Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Jonkoping, Schweden, 551 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81109
        • Pfizer Investigational Site
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 11 - Chodov, Tschechische Republik, 148 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Pfizer Investigational Site
      • Komarom, Ungarn, H-2921
        • Pfizer Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Debary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103-3692
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206-1043
        • Pfizer Investigational Site
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philladelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-2308
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive rheumatoide Arthritis
  • Unzureichende Reaktion auf stabil dosiertes Methotrexat

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Therapie mit einem anderen DMARD oder Biologikum als Methotrexat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP 690.550 1 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
4 verblindete Tabletten zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten
Experimental: CP 690.550 10 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
4 verblindete Tabletten zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten
Experimental: CP 690.550 15 mg
Arzneimittel: CP-690.550
4 verblindete Tabletten zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten
Experimental: CP 690.550 3 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
4 verblindete Tabletten zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten
Experimental: CP 690.550 5 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
4 verblindete Tabletten zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten
Experimental: CP-690.550 20 mg QD
Arzneimittel: CP-690.550
4 verblindete Tabletten zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: CP-690.550
Orale Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Scheintabletten
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Woche 12
ACR20-Reaktion: >= 20 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC); >= 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC); und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Vorzeitige Kündigung (ET)
ACR20-Reaktion: >= 20 % Verbesserung des TJC; >= 20 % Verbesserung des SJC; und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Vorzeitige Kündigung (ET)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
ACR50-Reaktion: >= 50 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
ACR70-Reaktion: >= 70 % Verbesserung bei TJC oder SJC und 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behindertenindex des HAQ); und CRP.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Bereich unter dem numerischen Index der Antwortkurve des American College of Rheumatology (ACR-n).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 6, 8, 12
ACR-n: wird für jeden Teilnehmer berechnet, indem die niedrigste prozentuale Verbesserung von (1) SJC oder (2) TJC oder (3) dem Median der verbleibenden 5 Komponenten der ACR-Reaktion (Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer; Gesamtbeurteilung durch den Teilnehmer) herangezogen wird Schmerzen; ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität; Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer; ein Akute-Phase-Reaktantenwert (CRP). Negative Zahlen deuten auf eine Verschlechterung hin. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für ACR-n ist das Maß für die Fläche unter der Kurve der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ACR-n. Zur Berechnung der AUC wurde die Trapezregel verwendet.
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 6, 8, 12
Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 66 Gelenken und Feststellung, wann eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbeurteilung von Arthritis-Schmerzen in Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der Arthritisschmerzen anhand eines VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Globale Patientenbewertung (PtGA) von Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem VAS von 0–100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Patientenbeurteilung (PtGA) von Arthritis in Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die Teilnehmer antworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem VAS von 0–100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Globale ärztliche Beurteilung von Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die allgemeine Beurteilung der Arthritis durch den Arzt erfolgte anhand eines VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Arzt in Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die allgemeine Beurteilung der Arthritis durch den Arzt erfolgte anhand eines VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: Von den Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
HAQ-DI: Von den Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Veränderung = Punkte bei Beobachtung minus Punkte bei Baseline, und die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen -3 und 3. Ein negativer Wert der Veränderung gegenüber Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Der normale CRP-Bereich liegt zwischen 0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und 10 mg/dl. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines hochempfindlichen Tests. Der normale CRP-Bereich liegt zwischen 0 mg/dl und 10 mg/dl. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und dem C-reaktiven Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-3 (CRP) kleiner oder gleich (<=) 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität und mehr als (>) 3,2 bis 5,1 implizieren eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) weniger als (<) 2,6 = Remission.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und dem C-reaktiven Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) in Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
DAS28-3 (CRP) wurde aus SJC und TJC unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl und CRP (mg/L) berechnet. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implizierte eine geringe Krankheitsaktivität und >3,2 bis 5,1 implizierte eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und DAS28-3 (CRP) <2,6 = Remission.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Kategorisierung der Krankheitsverbesserung basierend auf DAS28-3 (CRP)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die Krankheitsverbesserung wurde als „gut“, „mäßig“ und „keine“ klassifiziert, basierend auf der Verbesserung des DAS 28-3 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert und dem aktuellen DAS 28-3 (CRP)-Score. Gut: eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von >1,2 und ein aktueller Wert von <=3,2; keine: eine Verbesserung von <=0,6 oder >0,6 auf <=1,2 bei einem aktuellen Wert von >5,1; Bei den übrigen Teilnehmern wurde eine moderate (Mod) Verbesserung festgestellt. Die Werte „gut“ und „mäßig“ wurden als therapeutisches Ansprechen angesehen.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsremission basierend auf DAS28-3 (CRP)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
Die durch DAS28-3 (CRP) definierte Remission wurde als Wert <2,6 klassifiziert.
Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Bereiche (von 2 Komponenten [C]; physisch [Ph] und mental [Mn]) der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: physische und soziale (So) Funktionsfähigkeit (Fn), physische und emotionale Rolle (Rolle-körperlich [R-P], Rolle-emotional [R-E]) Einschränkungen, körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (Vit), psychische Gesundheit (MnH). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau).
Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in Woche 12 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Bereiche (von 2 Komponenten [C]; physisch [Ph] und mental [Mn]) der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: physische und soziale (So) Funktionsfähigkeit (Fn), physische und emotionale Rolle (Rolle-körperlich [R-P], Rolle-emotional [R-E]) Einschränkungen, körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (Vit), psychische Gesundheit (MnH). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau).
Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
Euro Quality of Life-5 Dimensionen (EQ-5D) – Health State Profile Utility Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (bettlägerig). Die von der EuroQoL Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Euro-Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ-5D) – Nutzen des Gesundheitszustandsprofils in Woche 12 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (bettlägerig). Die von der EuroQoL Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzenwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 12, 24/ET
Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOS-SS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der wichtigsten Schlafkonstrukte der letzten Woche. Besteht aus 12 Items, die auf 7 Unterskalen basieren: Schlafstörung (SD), Schnarchen (Sno), Kurzatmigkeit im Wachzustand (ASOB) oder mit Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit (Ade) und Schläfrigkeit (Som) (Bereich: 0–100). ); Schlafmenge (Qua) ​​(Bereich: 0–24) und optimaler (Opt) Schlaf (Ja: 1, Nein: 0) und neun Item-Indexmaße für Schlafstörungen wurden erstellt, um zusammengesetzte Werte bereitzustellen: Zusammenfassung der Schlafprobleme (SPS) und allgemeine Schlafprobleme (OSP). Außer Schlafangemessenheit, optimaler Schlaf und optimale Schlafmenge, höhere Werte = größere Beeinträchtigung. Die Werte werden transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert dividiert durch möglichen Rohwertbereich* 100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs.
Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der medizinischen Ergebnisstudie – Schlafskala (MOS-SS) in Woche 2, 12 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der wichtigsten Schlafkonstrukte der letzten Woche. Besteht aus 12 Items, die auf 7 Unterskalen basieren: Schlafstörung (SD), Schnarchen (Sno), Kurzatmigkeit im Wachzustand (ASOB) oder mit Kopfschmerzen, Schlafangemessenheit (Ade) und Schläfrigkeit (Som) (Bereich: 0–100). ); Schlafmenge (Qua) ​​(Bereich: 0–24) und optimaler (Opt) Schlaf (Ja: 1, Nein: 0) sowie 9 Item-Indexmaße für Schlafstörungen wurden erstellt, um 2 zusammengesetzte Bewertungen bereitzustellen: Zusammenfassung der Schlafprobleme (SPS) und allgemeine Schlafprobleme (OSP). Außer Schlafangemessenheit, optimaler Schlaf und optimale Schlafmenge, höhere Werte = größere Beeinträchtigung. Die Werte werden transformiert (tatsächlicher Rohwert minus niedrigster möglicher Wert dividiert durch möglichen Rohwertbereich*100); Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 100; höhere Punktzahl = größere Intensität des Attributs.
Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
Die FACIT-Fatigue-Skala (FS) ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Der Teilnehmer bewertete jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je häufiger der Teilnehmer auf die Fragen antwortete (mit Ausnahme von 2 negativen Antworten), desto größer war die Müdigkeit. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl mit 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-FS-Score mit einem möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Ermüdungsskala in Woche 2, 12 und 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET
FACIT-FS ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Der Teilnehmer bewertete jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Je häufiger der Teilnehmer auf die Fragen antwortete (mit Ausnahme von 2 negativen Antworten), desto größer war die Müdigkeit. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl mit 4 minus der Antwort des Teilnehmers berechnet. Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-FS-Score mit einem möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Ausgangswert, Woche 2, 12, 24/ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921025

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