Jämförelse av 6 CP-690 550 doser vs. Placebo, var och en kombinerad med metotrexat, för behandling av reumatoid artrit
14 januari 2013 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att jämföra 6 dosregimer av CP-690 550 vs. Placebo, var och en kombinerad med metotrexat, administrerad i 6 månader vid behandling av försökspersoner med aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på enbart metotrexat
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten, över 6 månader, av 6 dosregimer av CP-690 550, kombinerat med metotrexat, för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
509
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, (C1117ABH)
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia 1606, Bulgarien
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
RM
-
Providencia, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 7500922
- Pfizer Investigational Site
-
-
V Region
-
Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61103-3692
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206-1043
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philladelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-2308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna, 54650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-461
- Pfizer Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-950
- Pfizer Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 81109
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovakien, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovakien, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jonkoping, Sverige, 551 85
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Sverige, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Tjeckien, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1036
- Pfizer Investigational Site
-
Komarom, Ungern, H-2921
- Pfizer Investigational Site
-
Szolnok, Ungern, H-5000
- Pfizer Investigational Site
-
Veszprem, Ungern, H-8200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv reumatoid artrit
- Otillräckligt svar på stabilt doserat metotrexat
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med någon DMARD eller annan biologisk behandling än metotrexat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CP 690 550 1 mg BID
|
4 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen
Orala tabletter
|
|
Experimentell: CP 690 550 10 mg BID
|
4 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen
Orala tabletter
|
|
Experimentell: CP 690 550 15 mg
|
4 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen
Orala tabletter
|
|
Experimentell: CP 690 550 3 mg BID
|
4 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen
Orala tabletter
|
|
Experimentell: CP 690 550 5 mg BID
|
4 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen
Orala tabletter
|
|
Experimentell: CP-690 550 20 mg QD
|
4 blindade tabletter administrerade två gånger dagligen
Orala tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dummy tabletter
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20-svar: >= 20 % förbättring av antalet ömma leder (TJC); >= 20 % förbättring av antalet svullna leder (SJC); och >= 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och C-reaktivt protein (CRP).
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/tidig uppsägning (ET)
|
ACR20-svar: >= 20 % förbättring av TJC; >= 20 % förbättring i SJC; och >= 20 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/tidig uppsägning (ET)
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
ACR50-svar: >= 50 % förbättring av TJC eller SJC och 50 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
ACR70-svar: >= 70 % förbättring av TJC eller SJC och 70 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och CRP.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Område under det numeriska indexet för American College of Rheumatology Response (ACR-n) Curve
Tidsram: Baslinje fram till vecka 2, 4, 6, 8, 12
|
ACR-n: beräknas för varje deltagare genom att ta den lägsta procentuella förbättringen i (1) SJC eller (2) TJC eller (3) medianen av de återstående 5 komponenterna i ACR-svaret (deltagares bedömning av sjukdomsaktivitet; deltagarens globala bedömning av smärta, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagarens bedömning av fysisk funktion, ett akutfasreaktantvärde - CRP).
Negativa siffror indikerar försämring.
Arean under kurvan (AUC) för ACR-n är måttet på arean under kurvan för medelförändringen från baslinjen i ACR-n.
Den trapetsformade regeln användes för att beräkna AUC.
|
Baslinje fram till vecka 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Tender Joints Count (TJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 68 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse.
Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Ändring från baslinjen i Tender Joints Count (TJC) vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Antalet ömma leder bestämdes genom att undersöka 68 leder och identifierade lederna som var smärtsamma under tryck eller passiv rörelse.
Antalet ömma leder registrerades på den gemensamma bedömningsblanketten vid varje besök, ingen ömhet = 0, ömhet = 1.
Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Antal svullna leder (SJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande.
Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Ändring från baslinjen i svullna leder (SJC) vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 66 leder och identifiera när svullnad var närvarande.
Antalet svullna leder registrerades på ledbedömningsformuläret vid varje besök, ingen svullnad = 0, svullnad =1.
Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Patientbedömning av artritsmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i patientbedömning av artritsmärta vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av artritsmärta på en 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = den svåraste smärtan.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Patient Global Assessment (PtGA) av artrit
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade med att använda ett 0 - 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PtGA) av artrit vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade med att använda ett 0 - 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Läkare global bedömning av artrit
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Läkarens globala bedömning av artrit mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av artrit vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Läkarens globala bedömning av artrit mättes på ett 0 till 100 mm VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: deltagarrapporterad bedömning av förmåga att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan.
Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Förändring = poäng vid observation minus poäng vid baslinjen, och totalt möjliga poäng varierade från -3 till 3. Ett negativt värde i förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
Normalt CRP-intervall är 0 milligram per deciliter (mg/dL) till 10 mg/dL.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
Normalt CRP-intervall är 0 mg/dL till 10 mg/dL.
En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) mindre än eller lika med (<=) 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och mer än (>) 3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-3 (CRP) mindre än (<) 2,6 = eftergift.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder och CRP (mg/L).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 antydde låg sjukdomsaktivitet och >3,2 till 5,1 antydde måttlig till hög sjukdomsaktivitet, och DAS28-3 (CRP) <2,6 = remission.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Andel deltagare med kategorisering av sjukdomsförbättring baserat på DAS28-3 (CRP)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Sjukdomsförbättring klassificerades som god, måttlig och ingen baserat på förbättring av DAS 28-3 (CRP) från baslinjen och nuvarande DAS 28-3 (CRP)-poäng.
Bra: en förbättring från baslinjen på >1,2 och en nuvarande poäng på <=3,2; ingen: en förbättring på <=0,6 eller >0,6 till <=1,2 med en nuvarande poäng på >5,1; återstående deltagare klassificerades med måttlig (Mod) förbättring.
Poäng av god och måttlig ansågs ha terapeutiskt svar.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Andel deltagare med sjukdomsremission baserat på DAS28-3 (CRP)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) definierad remission klassificerades som en poäng på <2,6.
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
36-objekt kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24/ET
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 domäner (av 2 komponenter [C]; fysisk [Ph] och mental [Mn]) för funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social (So) funktion (Fn), fysisk och känslomässig roll (rollfysiska [R-P], roll-emotionella [R-E]) begränsningar, kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (Vit), mental hälsa (MnH).
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
|
Baslinje, vecka 12, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) vid vecka 12 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24/ET
|
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 domäner (av 2 komponenter [C]; fysisk [Ph] och mental [Mn]) för funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social (So) funktion (Fn), fysisk och känslomässig roll (rollfysiska [R-P], roll-emotionella [R-E]) begränsningar, kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (Vit), mental hälsa (MnH).
Poängen för ett avsnitt är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0-100 (100=högsta funktionsnivå).
|
Baslinje, vecka 12, 24/ET
|
|
Euro Livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24/ET
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (sängbunden).
Poängformel utvecklad av EuroQoL Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 12, 24/ET
|
|
Ändring från baslinjen i Euro Livskvalitet-5 dimensioner (EQ-5D) - Health State Profile Utility vecka 12 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24/ET
|
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (sängbunden).
Poängformel utvecklad av EuroQoL Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 12, 24/ET
|
|
Medical Outcome Study - Sleep Scale (MOS-SS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24/ET
|
Deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma viktiga konstruktioner av sömn under den senaste veckan.
Består av en 12-post baserad på 7 underskalor: sömnstörning (SD), snarkning (Sno), vaken andnöd (ASOB) eller med huvudvärk, sömntillräcklig sömn (Ade) och somnolens (Som) (intervall: 0-100 ); sömnmängd (Qua) (intervall: 0-24), och optimal (Opt) sömn (ja: 1, nej: 0) och nio indexmått på sömnstörningar konstruerades för att ge sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem (SPS) och övergripande sömnproblem (OSP).
Förutom sömntillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, högre poäng = större försämring.
Poängen omvandlas (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjliga råpoängintervall* 100); totalpoängintervall: 0 till 100; högre poäng = högre intensitet av attribut.
|
Baslinje, vecka 2, 12, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i medicinsk resultatstudie - Sömnskala (MOS-SS) vid vecka 2, 12 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24/ET
|
Deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma viktiga konstruktioner av sömn under den senaste veckan.
Består av en 12-post baserad på 7 underskalor: sömnstörning (SD), snarkning (Sno), vaken andnöd (ASOB) eller med huvudvärk, sömntillräcklig sömn (Ade) och somnolens (Som) (intervall: 0-100 ); sömnkvantitet (Qua) (intervall: 0-24), och optimal (Opt) sömn (ja: 1, nej: 0) och 9 objektindexmått på sömnstörningar konstruerades för att ge två sammansatta poäng: sammanfattning av sömnproblem (SPS) och övergripande sömnproblem (OSP).
Förutom sömntillräcklighet, optimal sömn och kvantitet, högre poäng = större försämring.
Poängen omvandlas (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng dividerat med möjliga råpoängintervall*100); totalpoängintervall: 0 till 100; högre poäng = högre intensitet av attribut.
|
Baslinje, vecka 2, 12, 24/ET
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-Trötthetsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24/ET
|
FACIT-Fatigue scale (FS) är ett frågeformulär med 13 punkter.
Deltagaren fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större blir tröttheten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades till 4 minus deltagarens svar.
Summan av alla svar resulterade i FACIT-FS-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus.
|
Baslinje, vecka 2, 12, 24/ET
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT)-utmattningsskala vid vecka 2, 12 och 24/ET
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 12, 24/ET
|
FACIT-FS är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Deltagaren fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större blir tröttheten.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades till 4 minus deltagarens svar.
Summan av alla svar resulterade i FACIT-FS-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
En högre poäng återspeglade en förbättring av deltagarens hälsostatus.
|
Baslinje, vecka 2, 12, 24/ET
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Kremer JM, Cohen S, Wilkinson BE, Connell CA, French JL, Gomez-Reino J, Gruben D, Kanik KS, Krishnaswami S, Pascual-Ramos V, Wallenstein G, Zwillich SH. A phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) versus placebo in combination with background methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):970-81. doi: 10.1002/art.33419. Epub 2011 Oct 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2006
Första postat (Uppskatta)
20 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .