Sammenligning av 6 CP-690 550 doser vs. Placebo, hver kombinert med metotreksat, for behandling av revmatoid artritt
14. januar 2013 oppdatert av: Pfizer
En fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å sammenligne 6 doseregimer av CP-690 550 vs. Placebo, hver kombinert med metotreksat, administrert i 6 måneder ved behandling av personer med aktiv revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat alene
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten, over 6 måneder, av 6 doseregimer av CP-690 550, kombinert med metotreksat, for behandling av voksne med aktiv revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
509
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, (C1117ABH)
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Brasil, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia 1606, Bulgaria
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
RM
-
Providencia, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 7500922
- Pfizer Investigational Site
-
-
V Region
-
Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Forente stater, 32713
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61103-3692
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206-1043
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philladelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-2308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Forente stater, 54650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-461
- Pfizer Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-950
- Pfizer Investigational Site
-
Grudziadz, Polen, 86-300
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-773
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81109
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jonkoping, Sverige, 551 85
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Sverige, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Tsjekkisk Republikk, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1036
- Pfizer Investigational Site
-
Komarom, Ungarn, H-2921
- Pfizer Investigational Site
-
Szolnok, Ungarn, H-5000
- Pfizer Investigational Site
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv revmatoid artritt
- Utilstrekkelig respons på stabil dosert metotreksat
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende behandling med andre DMARD eller biologiske midler enn metotreksat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CP 690 550 1 mg BID
|
4 blindede tabletter administrert BID
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: CP 690 550 10 mg BID
|
4 blindede tabletter administrert BID
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: CP 690 550 15 mg
|
4 blindede tabletter administrert BID
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: CP 690 550 3 mg BID
|
4 blindede tabletter administrert BID
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: CP 690 550 5 mg BID
|
4 blindede tabletter administrert BID
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: CP-690 550 20 mg QD
|
4 blindede tabletter administrert BID
Orale tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dummy-tabletter
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-svar: >= 20 % forbedring i antall ømme ledd (TJC); >= 20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC); og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Tidlig oppsigelse (ET)
|
ACR20-respons: >= 20 % forbedring i TJC; >= 20 % forbedring i SJC; og >= 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Tidlig oppsigelse (ET)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
ACR50-respons: >= 50 % forbedring i TJC eller SJC og 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
ACR70-respons: >= 70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og CRP.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Område under den numeriske indeksen til American College of Rheumatology Response (ACR-n) Curve
Tidsramme: Baseline opp til uke 2, 4, 6, 8, 12
|
ACR-n: beregnes for hver deltaker ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i (1) SJC eller (2) TJC eller (3) medianen av de resterende 5 komponentene i ACR-responsen (deltakers vurdering av sykdomsaktivitet; deltakerens globale vurdering av smerte, leges vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers vurdering av fysisk funksjon, en akuttfasereaktantverdi - CRP).
Negative tall indikerer forverring.
Arealet under kurven (AUC) for ACR-n er målet på arealet under kurven for gjennomsnittlig endring fra baseline i ACR-n.
Den trapesformede regelen ble brukt til å beregne AUC.
|
Baseline opp til uke 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Tender Joints Count (TJC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse.
Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i Tender Joints Count (TJC) ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 68 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse.
Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1.
En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Antall hovne ledd (SJC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede.
Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd (SJC) ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 66 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede.
Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1.
En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Pasientvurdering av leddgiktsmerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i pasientvurdering av leddgiktsmerte ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av leddgiktsmerte på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgikt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgikt ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?"
Deltakerne svarte med å bruke en 0 - 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Lege Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Legens globale vurdering av leddgikt ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i Physician Global Assessment of Arthritis ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Legens globale vurdering av leddgikt ble målt på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = veldig dårlig.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke.
Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Endring = skårer ved observasjon minus skåre ved baseline, og total mulig skåre varierte fra -3 til 3. En negativ verdi i endring fra baseline indikerer en forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse.
Normalt CRP-område er 0 milligram per desiliter (mg/dL) til 10 mg/dL.
En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse.
Normalt CRP-område er 0 mg/dL til 10 mg/dL.
En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP])
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) mindre enn eller lik (<=) 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og mer enn (>) 3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) mindre enn (<) 2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 [CRP]) ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24/ET
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved bruk av 28 leddtellinger og CRP (mg/L).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 antydet lav sykdomsaktivitet og >3,2 til 5,1 antydet moderat til høy sykdomsaktivitet, og DAS28-3 (CRP) <2,6 = remisjon.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Prosentandel av deltakere med kategorisering av sykdomsforbedring basert på DAS28-3 (CRP)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Sykdomsforbedring ble klassifisert som god, moderat og ingen basert på forbedring i DAS 28-3 (CRP) fra baseline og nåværende DAS 28-3 (CRP) score.
Bra: en forbedring fra baseline på >1,2 og en nåværende poengsum på <=3,2; ingen: en forbedring på <=0,6 eller >0,6 til <=1,2 med en nåværende poengsum på >5,1; resterende deltakere ble klassifisert som moderat (Mod) forbedring.
Score av god og moderat ble ansett for å ha terapeutisk respons.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomsremisjon basert på DAS28-3 (CRP)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) definert remisjon ble klassifisert som en skåre på <2,6.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24/ET
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener (av 2 komponenter [C]; fysisk [Ph] og mental [Mn]) av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial (So) funksjon (Fn), fysisk og emosjonell rolle (rolle-fysiske [R-P], rolle-emosjonelle [R-E]) begrensninger, kroppslige smerter (BP), generell helse (GH), vitalitet (Vit), mental helse (MnH).
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
|
Baseline, uke 12, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) ved uke 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24/ET
|
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 domener (av 2 komponenter [C]; fysisk [Ph] og mental [Mn]) av funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial (So) funksjon (Fn), fysisk og emosjonell rolle (rolle-fysiske [R-P], rolle-emosjonelle [R-E]) begrensninger, kroppslige smerter (BP), generell helse (GH), vitalitet (Vit), mental helse (MnH).
Poengsummen for en seksjon er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0-100 (100=høyeste funksjonsnivå).
|
Baseline, uke 12, 24/ET
|
|
Euro Livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D) - Score for helsetilstandsprofiler
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24/ET
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (sengestengt).
Poengformel utviklet av EuroQoL Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Baseline, uke 12, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i Euro Livskvalitet-5 dimensjoner (EQ-5D) - Health State Profile Utility ved uke 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24/ET
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (sengestengt).
Poengformel utviklet av EuroQoL Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
|
Baseline, uke 12, 24/ET
|
|
Medisinsk resultatstudie – søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24/ET
|
Deltakervurdert spørreskjema for å vurdere nøkkelkonstruksjoner av søvn den siste uken.
Består av et 12-element basert på 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (SD), snorking (Sno), vekket kortpustethet (ASOB) eller med hodepine, søvntilstrekkelighet (Ade) og somnolens (Som) (område: 0-100 ); søvnmengde (Qua) (område: 0-24), og optimal (Opt) søvn (ja: 1, nei: 0) og ni elementindeksmål for søvnforstyrrelser ble konstruert for å gi sammensatte poengsummer: søvnproblemsammendrag (SPS) og generelle søvnproblemer (OSP).
Bortsett fra søvntilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score = større svekkelse.
Poeng er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum delt på mulig råscoreområde* 100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
|
Baseline, uke 2, 12, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i medisinsk resultatstudie - søvnskala (MOS-SS) ved uke 2, 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24/ET
|
Deltakervurdert spørreskjema for å vurdere nøkkelkonstruksjoner av søvn den siste uken.
Består av et 12-element basert på 7 underskalaer: søvnforstyrrelse (SD), snorking (Sno), vekket kortpustethet (ASOB) eller med hodepine, søvntilstrekkelighet (Ade) og somnolens (Som) (område: 0-100 ); søvnmengde (Qua) (område: 0-24), og optimal (Opt) søvn (ja: 1, nei: 0) og 9 elementindeksmål for søvnforstyrrelser ble konstruert for å gi 2 sammensatte skårer: søvnproblemsammendrag (SPS) og generelle søvnproblemer (OSP).
Bortsett fra søvntilstrekkelighet, optimal søvn og mengde, høyere score = større svekkelse.
Poeng er transformert (faktisk råscore minus lavest mulig poengsum delt på mulig råscoreområde*100); totalt poengområde: 0 til 100; høyere poengsum = større intensitet av attributtet.
|
Baseline, uke 2, 12, 24/ET
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24/ET
|
FACIT-Tretthetsskala (FS) er et spørreskjema med 13 punkter.
Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar.
Summen av alle svar resulterte i FACIT-FS poengsum for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
|
Baseline, uke 2, 12, 24/ET
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT)-tretthetsskala ved uke 2, 12 og 24/ET
Tidsramme: Baseline, uke 2, 12, 24/ET
|
FACIT-FS er et spørreskjema med 13 elementer.
Deltakeren scoret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Jo større deltakerens svar på spørsmålene (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir trettheten.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet til 4 minus deltakerens svar.
Summen av alle svar resulterte i FACIT-FS poengsum for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
En høyere poengsum reflekterte en forbedring i deltakerens helsestatus.
|
Baseline, uke 2, 12, 24/ET
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Kremer JM, Cohen S, Wilkinson BE, Connell CA, French JL, Gomez-Reino J, Gruben D, Kanik KS, Krishnaswami S, Pascual-Ramos V, Wallenstein G, Zwillich SH. A phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) versus placebo in combination with background methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):970-81. doi: 10.1002/art.33419. Epub 2011 Oct 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .