Confronto tra 6 dosi di CP-690.550 Vs. Placebo, ciascuna combinata con metotrexato, per il trattamento dell'artrite reumatoide
14 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare 6 regimi di dosaggio di CP-690.550 vs. Placebo, ciascuno in combinazione con metotrexato, somministrato per 6 mesi nel trattamento di soggetti con artrite reumatoide attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al solo metotrexato
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza, nell'arco di 6 mesi, di 6 regimi di dosaggio di CP-690.550, in combinazione con metotrexato, per il trattamento di adulti con artrite reumatoide attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
509
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, (C1117ABH)
- Pfizer Investigational Site
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
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Goiânia, GO, Brasile, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
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Curitiba, PR, Brasile, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Pfizer Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Pfizer Investigational Site
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Sofia 1606, Bulgaria
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Providencia, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM, Chile, 7500922
- Pfizer Investigational Site
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V Region
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Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Pfizer Investigational Site
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DF
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Mexico, DF, Messico, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Messico, 58070
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-461
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-950
- Pfizer Investigational Site
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Grudziadz, Polonia, 86-300
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-773
- Pfizer Investigational Site
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Sopot, Polonia, 81-759
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-256
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Repubblica Ceca, 656 91
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov, Repubblica Ceca, 148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 81109
- Pfizer Investigational Site
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Piestany, Slovacchia, 921 01
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, Slovacchia, 012 07
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Pfizer Investigational Site
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California
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Pfizer Investigational Site
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Florida
-
Debary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103-3692
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206-1043
- Pfizer Investigational Site
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philladelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Pfizer Investigational Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Pfizer Investigational Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-2308
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
- Pfizer Investigational Site
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Jonkoping, Svezia, 551 85
- Pfizer Investigational Site
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Umea, Svezia, 901 85
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Tacchino, 06100
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Pfizer Investigational Site
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Izmir, Tacchino, 35340
- Pfizer Investigational Site
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Izmir, Tacchino, 35100
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Ungheria, H-1036
- Pfizer Investigational Site
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Komarom, Ungheria, H-2921
- Pfizer Investigational Site
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Szolnok, Ungheria, H-5000
- Pfizer Investigational Site
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Veszprem, Ungheria, H-8200
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite reumatoide attiva
- Risposta inadeguata al metotrexato dosato stabilmente
Criteri di esclusione:
- Terapia in corso con qualsiasi DMARD o biologico diverso dal metotrexato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CP 690.550 1 mg BID
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4 compresse in cieco somministrate BID
Compresse orali
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Sperimentale: CP 690.550 10 mg BID
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4 compresse in cieco somministrate BID
Compresse orali
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Sperimentale: PC 690.550 15 mg
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4 compresse in cieco somministrate BID
Compresse orali
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Sperimentale: CP 690.550 3 mg BID
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4 compresse in cieco somministrate BID
Compresse orali
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Sperimentale: CP 690.550 5 mg BID
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4 compresse in cieco somministrate BID
Compresse orali
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Sperimentale: CP-690.550 20 mg QD
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4 compresse in cieco somministrate BID
Compresse orali
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse fittizie
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Risposta ACR20: >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC); >= miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC); e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Terminazione anticipata (ET)
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Risposta ACR20: >= miglioramento del 20% in TJC; >= miglioramento del 20% in SJC; e >= miglioramento del 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
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Settimana 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Terminazione anticipata (ET)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/EST
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Risposta ACR50: >= miglioramento del 50% in TJC o SJC e miglioramento del 50% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
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Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/EST
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/EST
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Risposta ACR70: >= miglioramento del 70% in TJC o SJC e miglioramento del 70% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e PCR.
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Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/EST
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Area sotto l'indice numerico della curva di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR-n).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 2, 4, 6, 8, 12
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ACR-n: calcolato per ciascun partecipante prendendo il miglioramento percentuale più basso in (1) SJC o (2) TJC o (3) la mediana delle restanti 5 componenti della risposta ACR (valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante; valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante dolore; valutazione dell'attività della malattia da parte del medico; valutazione della funzione fisica da parte del partecipante; un valore del reagente di fase acuta - CRP).
I numeri negativi indicano un peggioramento.
L'area sotto la curva (AUC) per ACR-n è la misura dell'area sotto la curva della variazione media rispetto al basale in ACR-n.
La regola trapezoidale è stata utilizzata per calcolare l'AUC.
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Basale fino alla settimana 2, 4, 6, 8, 12
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Conteggio giunti teneri (TJC)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 68 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo.
Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) alla settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 68 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo.
Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 66 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore.
Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 66 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore.
Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Valutazione del paziente del dolore da artrite
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente alla settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da artrite su un VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Valutazione globale del paziente (PtGA) dell'artrite
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA) dell'artrite alla settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?"
I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Valutazione globale del medico dell'artrite
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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La valutazione globale dell'artrite da parte del medico è stata misurata su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico alla settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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La valutazione globale dell'artrite da parte del medico è stata misurata su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto buono e 100 mm = molto cattivo.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana.
Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Variazione = punteggi all'osservazione meno punteggio al basale e il punteggio totale possibile variava da -3 a 3. Un valore negativo nella variazione rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile.
L'intervallo normale di CRP va da 0 milligrammi per decilitro (mg/dL) a 10 mg/dL.
Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultra sensibile.
L'intervallo normale di CRP è compreso tra 0 mg/dL e 10 mg/dL.
Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Punteggio dell'attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP])
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) inferiore o uguale a (<=) 3,2 implicava una bassa attività della malattia e superiore a (>) da 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata e DAS28-3 (CRP) inferiore a (<) 2,6 = remissione.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) alla settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e CRP (mg/L).
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implicava una bassa attività della malattia e da > 3,2 a 5,1 implicava un'attività della malattia da moderata a elevata, e DAS28-3 (CRP) <2,6 = remissione.
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Basale, Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
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Percentuale di partecipanti con categorizzazione del miglioramento della malattia basata su DAS28-3 (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/EST
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Il miglioramento della malattia è stato classificato come buono, moderato e nullo in base al miglioramento del punteggio DAS 28-3 (CRP) rispetto al basale e al punteggio DAS 28-3 (CRP) attuale.
Buono: un miglioramento rispetto al basale di >1,2 e un punteggio attuale di <=3,2; nessuno: un miglioramento da <=0,6 o >0,6 a <=1,2 con un punteggio attuale di >5,1; i restanti partecipanti sono stati classificati come aventi un miglioramento moderato (Mod).
I punteggi di buono e moderato sono stati considerati avere una risposta terapeutica.
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Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/EST
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Percentuale di partecipanti con remissione della malattia basata su DAS28-3 (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/EST
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La remissione definita DAS28-3 (CRP) è stata classificata come un punteggio <2,6.
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Settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/EST
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Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24/ET
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SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini (di 2 componenti [C]; fisico [Ph] e mentale [Mn]) della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale (So) (Fn), ruolo fisico ed emotivo (limitazioni di ruolo-fisico [R-P], ruolo-emotivo [R-E]), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (Vit), salute mentale (MnH).
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
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Basale, settimana 12, 24/ET
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) alla settimana 12 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24/ET
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SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini (di 2 componenti [C]; fisico [Ph] e mentale [Mn]) della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale (So) (Fn), ruolo fisico ed emotivo (limitazioni di ruolo-fisico [R-P], ruolo-emotivo [R-E]), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (Vit), salute mentale (MnH).
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
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Basale, settimana 12, 24/ET
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Euro Qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) - Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24/ET
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (confinato a letto).
La formula di punteggio sviluppata da EuroQoL Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Basale, settimana 12, 24/ET
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Variazione rispetto al basale in euro Qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D) - Utilità del profilo dello stato di salute alla settimana 12 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24/ET
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EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (confinato a letto).
La formula di punteggio sviluppata da EuroQoL Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Basale, settimana 12, 24/ET
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Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS-SS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 12, 24/ET
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Questionario valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana.
Consiste in 12 item basati su 7 sottoscale: disturbi del sonno (SD), russamento (Sno), respiro affannoso al risveglio (ASOB) o con mal di testa, adeguatezza del sonno (Ade) e sonnolenza (Som) (intervallo: 0-100 ); quantità di sonno (Qua) (intervallo: 0-24) e sonno ottimale (Opt) (sì: 1, no: 0) e nove misure di indice dei disturbi del sonno sono state costruite per fornire punteggi compositi: riepilogo dei problemi di sonno (SPS) e problemi generali di sonno (OSP).
Tranne l'adeguatezza del sonno, il sonno e la quantità ottimali, punteggi più alti = maggiore compromissione.
I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo* 100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
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Basale, settimana 2, 12, 24/ET
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Variazione rispetto al basale nello studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS-SS) alla settimana 2, 12 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 12, 24/ET
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Questionario valutato dai partecipanti per valutare i costrutti chiave del sonno nell'ultima settimana.
Consiste di 12 item basati su 7 sottoscale: disturbi del sonno (SD), russamento (Sno), respiro affannoso al risveglio (ASOB) o con mal di testa, adeguatezza del sonno (Ade) e sonnolenza (Som) (range: 0-100 ); la quantità di sonno (Qua) (intervallo: 0-24) e il sonno ottimale (Opt) (sì: 1, no: 0) e le misure dell'indice a 9 elementi del disturbo del sonno sono state costruite per fornire 2 punteggi compositi: riepilogo dei problemi del sonno (SPS) e problemi generali di sonno (OSP).
Tranne l'adeguatezza del sonno, il sonno e la quantità ottimali, punteggi più alti = maggiore compromissione.
I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo*100); intervallo di punteggio totale: da 0 a 100; punteggio più alto = maggiore intensità di attributo.
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Basale, settimana 2, 12, 24/ET
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Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 12, 24/ET
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La scala FACIT-Fatigue (FS) è un questionario di 13 item.
Il partecipante ha valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante.
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-FS per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
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Basale, settimana 2, 12, 24/ET
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Scala della fatica alla settimana 2, 12 e 24/ET
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 12, 24/ET
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FACIT-FS è un questionario di 13 voci.
Il partecipante ha valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto).
Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica.
Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio pari a 4 meno la risposta del partecipante.
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-FS per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
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Basale, settimana 2, 12, 24/ET
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Kremer JM, Cohen S, Wilkinson BE, Connell CA, French JL, Gomez-Reino J, Gruben D, Kanik KS, Krishnaswami S, Pascual-Ramos V, Wallenstein G, Zwillich SH. A phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) versus placebo in combination with background methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):970-81. doi: 10.1002/art.33419. Epub 2011 Oct 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921025
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