Comparação de 6 doses de CP-690.550 versus placebo, cada uma combinada com metotrexato, para o tratamento da artrite reumatoide
14 de janeiro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico de fase 2B, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar regimes de 6 doses de CP-690.550 vs. Placebo, cada um combinado com metotrexato, administrado por 6 meses no tratamento de indivíduos com artrite reumatóide ativa que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato sozinho
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança, ao longo de 6 meses, de 6 regimes de dosagem de CP-690.550, combinado com metotrexato, para o tratamento de adultos com artrite reumatóide ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, (C1117ABH)
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Brasil, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
Curitiba, PR, Brasil, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia 1606, Bulgária
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
RM
-
Providencia, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 7500922
- Pfizer Investigational Site
-
-
V Region
-
Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 81109
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Eslováquia, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Eslováquia, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Espanha, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103-3692
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206-1043
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philladelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-2308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1036
- Pfizer Investigational Site
-
Komarom, Hungria, H-2921
- Pfizer Investigational Site
-
Szolnok, Hungria, H-5000
- Pfizer Investigational Site
-
Veszprem, Hungria, H-8200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, México, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, México, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Peru, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Peru, 35340
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Peru, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-461
- Pfizer Investigational Site
-
Bialystok, Polônia, 15-950
- Pfizer Investigational Site
-
Grudziadz, Polônia, 86-300
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-773
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Polônia, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, República Checa, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, República Checa, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, República Checa, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, República Checa, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jonkoping, Suécia, 551 85
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Suécia, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatoide ativa
- Resposta inadequada ao metotrexato em dosagem estável
Critério de exclusão:
- Terapia atual com qualquer DMARD ou biológico diferente do metotrexato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CP 690.550 1 mg BID
|
4 comprimidos cegos administrados BID
Comprimidos orais
|
|
Experimental: CP 690.550 10 mg BID
|
4 comprimidos cegos administrados BID
Comprimidos orais
|
|
Experimental: CP 690.550 15 mg
|
4 comprimidos cegos administrados BID
Comprimidos orais
|
|
Experimental: CP 690.550 3 mg BID
|
4 comprimidos cegos administrados BID
Comprimidos orais
|
|
Experimental: CP 690.550 5 mg BID
|
4 comprimidos cegos administrados BID
Comprimidos orais
|
|
Experimental: CP-690,550 20 mg QD
|
4 comprimidos cegos administrados BID
Comprimidos orais
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos fictícios
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Resposta ACR20: >= melhora de 20% na contagem de articulações sensíveis (TJC); >= melhora de 20% na contagem de articulações inchadas (SJC); e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Rescisão Antecipada (ET)
|
Resposta ACR20: >= melhora de 20% em TJC; >= melhora de 20% em SJC; e >= melhora de 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
|
Semana 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24/Rescisão Antecipada (ET)
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Resposta ACR50: >= 50% de melhora em TJC ou SJC e 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
|
Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Resposta ACR70: >= melhora de 70% em TJC ou SJC e melhora de 70% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e PCR.
|
Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Área sob o índice numérico da curva de resposta do American College of Rheumatology (ACR-n)
Prazo: Linha de base até a semana 2, 4, 6, 8, 12
|
ACR-n: calculado para cada participante tomando a menor porcentagem de melhora em (1) SJC ou (2) TJC ou (3) a mediana dos 5 componentes restantes da resposta ACR (avaliação do participante da atividade da doença; avaliação global do participante de dor; avaliação médica da atividade da doença; avaliação da função física do participante; um valor de reagente de fase aguda - PCR).
Números negativos indicam piora.
A área sob a curva (AUC) para ACR-n é a medida da área sob a curva da variação média da linha de base em ACR-n.
A regra trapezoidal foi usada para calcular a AUC.
|
Linha de base até a semana 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Contagem de juntas macias (TJC)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
O número de articulações sensíveis foi determinado examinando 68 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo.
O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Mudança desde a linha de base na contagem de articulações doloridas (TJC) na semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
O número de articulações sensíveis foi determinado examinando 68 articulações e identificando as articulações que doíam sob pressão ou movimento passivo.
O número de articulações dolorosas foi registrado no formulário de avaliação conjunta em cada visita, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1.
Um valor negativo na mudança da linha de base indica uma melhoria.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente.
O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas (SJC) na semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
O número de articulações inchadas foi determinado examinando 66 articulações e identificando quando o inchaço estava presente.
O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular em cada visita, sem inchaço = 0, inchaço = 1.
Um valor negativo na mudança da linha de base indica uma melhoria.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Alteração da linha de base na avaliação do paciente sobre a dor da artrite nas semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite em um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Avaliação Global do Paciente (PtGA) de Artrite
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA) de artrite na semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Avaliação Global de Artrite pelo Médico
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
A avaliação global da artrite feita pelo médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Mudança da linha de base na avaliação global de artrite pelo médico na semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
A avaliação global da artrite feita pelo médico foi medida em uma VAS de 0 a 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada.
Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos.
Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base, e a pontuação total possível variou de -3 a 3. Um valor negativo na mudança da linha de base indica uma melhora.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
A faixa normal de PCR é de 0 miligrama por decilitro (mg/dL) a 10 mg/dL.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Alteração da linha de base na proteína C-reativa (CRP) na semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
A faixa normal de PCR é de 0 mg/dL a 10 mg/dL.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP])
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) menor ou igual a (<=) 3,2 implicava baixa atividade da doença e maior que (>) 3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (PCR) menor que (<) 2,6 = remissão.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Alteração desde a linha de base no escore de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C reativa (3 variáveis) (DAS28-3 [CRP]) na semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) foi calculado a partir do SJC e TJC usando a contagem de 28 articulações e PCR (mg/L).
Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.
DAS28-3 (PCR) <= 3,2 implicava baixa atividade da doença e >3,2 a 5,1 implicava atividade moderada a alta da doença e DAS28-3 (PCR) <2,6 = remissão.
|
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Porcentagem de participantes com categorização da melhora da doença com base no DAS28-3 (CRP)
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
A melhora da doença foi classificada como boa, moderada e nenhuma com base na melhora no DAS 28-3 (PCR) desde o início e no escore DAS 28-3 (PCR) atual.
Bom: uma melhora da linha de base de >1,2 e uma pontuação atual de <=3,2; nenhum: uma melhora de <=0,6 ou >0,6 para <=1,2 com uma pontuação atual de >5,1; os participantes restantes foram classificados como tendo melhora moderada (Mod).
Escores de bom e moderado foram considerados como tendo resposta terapêutica.
|
Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Porcentagem de participantes com remissão da doença com base no DAS28-3 (CRP)
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
A remissão definida pelo DAS28-3 (CRP) foi classificada como uma pontuação <2,6.
|
Semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24/ET
|
O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios (de 2 componentes [C]; físico [Ph] e mental [Mn]) de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social (So) (Fn), papel físico e emocional (papel físico [R-P], papel emocional [R-E]), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (Vit), saúde mental (MnH).
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
|
Linha de base, Semana 12, 24/ET
|
|
Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) na semana 12 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24/ET
|
O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios (de 2 componentes [C]; físico [Ph] e mental [Mn]) de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social (So) (Fn), papel físico e emocional (papel físico [R-P], papel emocional [R-E]), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (Vit), saúde mental (MnH).
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
|
Linha de base, Semana 12, 24/ET
|
|
Euro Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24/ET
|
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (acamado).
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQoL Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
|
Linha de base, Semana 12, 24/ET
|
|
Mudança da linha de base em Euro Quality of Life-5 Dimensões (EQ-5D) - Utilitário de Perfil do Estado de Saúde na Semana 12 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24/ET
|
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (acamado).
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQoL Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
|
Linha de base, Semana 12, 24/ET
|
|
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOS-SS)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
|
Questionário avaliado pelo participante para avaliar as principais construções do sono na última semana.
Consiste em 12 itens baseados em 7 subescalas: distúrbio do sono (SD), ronco (Sno), despertar com falta de ar (ASOB) ou com dor de cabeça, adequação do sono (Ade) e sonolência (Som) (variação: 0-100 ); quantidade de sono (Qua) (intervalo: 0-24) e sono ideal (Opt) (sim: 1, não: 0) e nove medidas de índice de itens de distúrbios do sono foram construídas para fornecer pontuações compostas: resumo do problema do sono (SPS) e problemas gerais de sono (OSP).
Exceto adequação do sono, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = maior comprometimento.
As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível* 100); intervalo de pontuação total: 0 a 100; maior pontuação = maior intensidade do atributo.
|
Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
|
|
Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos - Escala de sono (MOS-SS) na semana 2, 12 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
|
Questionário avaliado pelo participante para avaliar as principais construções do sono na última semana.
Consiste em 12 itens baseados em 7 subescalas: distúrbio do sono (SD), ronco (Sno), despertar com falta de ar (ASOB) ou com dor de cabeça, adequação do sono (Ade) e sonolência (Som) (variação: 0-100 ); quantidade de sono (Qua) (intervalo: 0-24) e sono ideal (Opt) (sim: 1, não: 0) e 9 medidas de índice de itens de distúrbios do sono foram construídas para fornecer 2 pontuações compostas: resumo do problema do sono (SPS) e problemas gerais de sono (OSP).
Exceto adequação do sono, sono e quantidade ideais, pontuações mais altas = maior comprometimento.
As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível dividida pela faixa de pontuação bruta possível*100); intervalo de pontuação total: 0 a 100; maior pontuação = maior intensidade do atributo.
|
Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
|
|
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga
Prazo: Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
|
A escala FACIT-Fadiga (FS) é um questionário de 13 itens.
O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-FS para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
|
Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
|
|
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica (FACIT)-Escala de fadiga na semana 2, 12 e 24/ET
Prazo: Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
|
O FACIT-FS é um questionário de 13 itens.
O participante pontuou cada item em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (Muito).
Quanto maior a resposta do participante às questões (com exceção de 2 afirmativas negativas), maior será o cansaço.
Para todas as questões, exceto para as 2 afirmativas negativas, o código foi invertido e uma nova pontuação foi calculada como 4 menos a resposta do participante.
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-FS para um escore total possível de 0 (pior escore) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
|
Linha de base, Semana 2, 12, 24/ET
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Kremer JM, Cohen S, Wilkinson BE, Connell CA, French JL, Gomez-Reino J, Gruben D, Kanik KS, Krishnaswami S, Pascual-Ramos V, Wallenstein G, Zwillich SH. A phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) versus placebo in combination with background methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):970-81. doi: 10.1002/art.33419. Epub 2011 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921025
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .