関節リウマチの治療のための、メトトレキサートと組み合わせた6つのCP-690,550用量とプラセボの比較
2013年1月14日 更新者：Pfizer
CP-690,550とCP-690,550の6用量レジメンを比較するフェーズ2B、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究メトトレキサート単独では不十分な反応を示した活動性関節リウマチ患者の治療において、それぞれメトトレキサートと組み合わせたプラセボを6か月間投与
この研究の目的は、活動性関節リウマチの成人の治療における、メトトレキサートと併用したCP-690,550の6つの用量レジメンの6か月にわたる有効性と安全性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
509
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Pfizer Investigational Site
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California
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Pfizer Investigational Site
-
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Pfizer Investigational Site
-
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Florida
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Debary、Florida、アメリカ、32713
- Pfizer Investigational Site
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Pfizer Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Pfizer Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Pfizer Investigational Site
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33540
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Pfizer Investigational Site
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Rockford、Illinois、アメリカ、61103-3692
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
- Pfizer Investigational Site
-
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206-1043
- Pfizer Investigational Site
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45402
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Philladelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611-1124
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Pfizer Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pfizer Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Pfizer Investigational Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Pfizer Investigational Site
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-2308
- Pfizer Investigational Site
-
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Wisconsin
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Onalaska、Wisconsin、アメリカ、54650
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
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-
Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、(C1117ABH)
- Pfizer Investigational Site
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Jonkoping、スウェーデン、551 85
- Pfizer Investigational Site
-
Umea、スウェーデン、901 85
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara、スペイン、19002
- Pfizer Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla、スペイン、41014
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、81109
- Pfizer Investigational Site
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Piestany、スロバキア、921 01
- Pfizer Investigational Site
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Zilina、スロバキア、012 07
- Pfizer Investigational Site
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Brno、チェコ共和国、656 91
- Pfizer Investigational Site
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Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 11 - Chodov、チェコ共和国、148 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2、チェコ共和国、128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4、チェコ共和国、140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin、チェコ共和国、760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
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Santiago、チリ
- Pfizer Investigational Site
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-
RM
-
Providencia、RM、チリ
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago、RM、チリ、7500922
- Pfizer Investigational Site
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V Region
-
Viña Del Mar、V Region、チリ、2570017
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1036
- Pfizer Investigational Site
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Komarom、ハンガリー、H-2921
- Pfizer Investigational Site
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Szolnok、ハンガリー、H-5000
- Pfizer Investigational Site
-
Veszprem、ハンガリー、H-8200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania、GO、ブラジル、74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia、GO、ブラジル、74043-110
- Pfizer Investigational Site
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-
PR
-
Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
- Pfizer Investigational Site
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Curitiba、PR、ブラジル、80060-240
- Pfizer Investigational Site
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SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo、SP、ブラジル、05403-010
- Pfizer Investigational Site
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-
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-
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Sofia、ブルガリア、1709
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia、ブルガリア、1612
- Pfizer Investigational Site
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Sofia 1606、ブルガリア
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-461
- Pfizer Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-950
- Pfizer Investigational Site
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Grudziadz、ポーランド、86-300
- Pfizer Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-773
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot、ポーランド、81-759
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw、ポーランド、50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico、DF、メキシコ、14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia、Michoacan、メキシコ、58070
- Pfizer Investigational Site
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-
-
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Ankara、七面鳥、06100
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34098
- Pfizer Investigational Site
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Izmir、七面鳥、35340
- Pfizer Investigational Site
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Izmir、七面鳥、35100
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性関節リウマチ
- 安定投与されたメトトレキサートに対する不十分な反応
除外基準:
- メトトレキサート以外のDMARDまたは生物学的製剤による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CP 690,550 1 mg BID
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盲検化された錠剤 4 錠を BID で投与
経口錠剤
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実験的：CP 690,550 10 mg 1日2回
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盲検化された錠剤 4 錠を BID で投与
経口錠剤
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実験的：CP690,550 15mg
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盲検化された錠剤 4 錠を BID で投与
経口錠剤
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実験的：CP 690,550 3 mg BID
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盲検化された錠剤 4 錠を BID で投与
経口錠剤
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実験的：CP 690,550 5 mg BID
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盲検化された錠剤 4 錠を BID で投与
経口錠剤
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実験的：CP-690,550 20mg QD
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盲検化された錠剤 4 錠を BID で投与
経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ダミータブレット
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目で米国リウマチ学会20%（ACR20）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR20反応：圧痛関節数（TJC）が20％以上改善。 >= 腫れた関節数 (SJC) が 20% 改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。 C反応性タンパク質（CRP）。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、16、20、24週/早期終了(ET)
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ACR20 反応: TJC が 20% 以上改善。 >= SJC が 20% 改善。残りの 5 つの ACR コア測定項目のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
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2、4、6、8、16、20、24週/早期終了(ET)
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米国リウマチ学会 50% (ACR50) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、24週/東部時間
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ACR50反応：TJCまたはSJCの50％以上の改善、および残りのACRコア尺度の5つのうち少なくとも3つで50％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
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2、4、6、8、12、16、20、24週/東部時間
|
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米国リウマチ学会 70% (ACR70) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、24週/東部時間
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ACR70反応：TJCまたはSJCの70％以上の改善、および残りのACRコア尺度の5つのうち少なくとも3つで70％の改善：参加者の痛みの評価。参加者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（HAQ の障害指数）。そしてCRP。
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2、4、6、8、12、16、20、24週/東部時間
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米国リウマチ学会の反応 (ACR-n) 曲線の数値指数の下の面積
時間枠：2、4、6、8、12週目までのベースライン
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ACR-n: (1) SJC または (2) TJC または (3) ACR 反応の残りの 5 つの要素の中央値 (参加者の疾患活動性の評価、参加者の全体的な評価痛み、疾患活動性の医師の評価、身体機能の参加者の評価、急性期反応値 - CRP）。
負の数値は悪化を示します。
ACR-n の曲線下面積 (AUC) は、ACR-n のベースラインからの平均変化の曲線下面積の尺度です。
台形則を使用して AUC を計算しました。
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2、4、6、8、12週目までのベースライン
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圧痛関節数 (TJC)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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68 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。
圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、12、16、20、24週目における圧痛関節数（TJC）のベースラインからの変化/ET
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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68 個の関節を検査することによって圧痛関節の数を決定し、圧力下または他動運動で痛みを伴う関節を特定しました。
圧痛のある関節の数は、各訪問時に関節評価フォームに記録されました。圧痛なし = 0、圧痛あり = 1。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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関節の腫れ数 (SJC)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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腫れた関節の数は、66 個の関節を検査し、いつ腫れが存在したかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数を各来院時の関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、12、16、20、24週目における関節腫脹数（SJC）のベースラインからの変化/ET
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
|
腫れた関節の数は、66 個の関節を検査し、いつ腫れが存在したかを特定することによって決定されました。
腫れた関節の数を各来院時の関節評価フォームに記録しました。腫れなし = 0、腫れ = 1。
ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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関節炎の痛みの患者の評価
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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参加者は、関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も激しい痛みです。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、12、16、20、24週目/ETにおける関節炎疼痛の患者評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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参加者は関節炎の痛みの重症度を 0 ～ 100 mm の VAS で評価しました。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最も重度の痛みです。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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関節炎の患者全体評価 (PtGA)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
|
参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。
参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、12、16、20、24週目/ETにおける関節炎の患者全体評価(PtGA)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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参加者は「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」と答えました。
参加者は 0 ～ 100 mm の VAS を使用して回答しました。0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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医師による関節炎の総合評価
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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医師による関節炎の全体的な評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 非常に良い、100 mm = 非常に悪いです。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、12、16、20、24週目/ETにおける医師による関節炎の全体的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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医師による関節炎の全体的な評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。0 mm = 非常に良い、100 mm = 非常に悪いです。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。
各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、12、16、20、24週目における健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化/ET
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
|
HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。
各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。
変化 = 観察時のスコアからベースラインのスコアを差し引いたもので、可能な合計スコアの範囲は -3 ～ 3 です。ベースラインからの変化の負の値は改善を示します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP の正常範囲は 0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) ～ 10 mg/dL です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、12、16、20、24週目におけるC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化/ET
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
|
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP の正常範囲は 0 mg/dL ～ 10 mg/dL です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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28 関節数および C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコア (3 変数) (DAS28-3 [CRP])
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) 以下 (<=) 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、3.2 ～ 5.1 を超える (>) は中程度から高度な疾患活動性を意味し、DAS28-3 (CRP) が 2.6 未満 (<) =寛解。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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2、4、6、8、12、16、20、24週目における28関節数およびC反応性タンパク質（3変数）（DAS28-3 [CRP]）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化/ET
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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DAS28-3 (CRP) は、28 関節数と CRP (mg/L) を使用して SJC と TJC から計算されました。
合計スコア範囲: 0 ～ 9.4、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
DAS28-3 (CRP) <= 3.2 は疾患活動性が低いことを意味し、>3.2 ～ 5.1 は疾患活動性が中等度から高度であることを意味し、DAS28-3 (CRP) <2.6 = 寛解を意味します。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目（ET）
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DAS28-3 (CRP) に基づいて疾患改善を分類した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、24週/東部時間
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疾患の改善は、ベースラインからのDAS 28-3 (CRP) の改善および現在のDAS 28-3 (CRP) スコアに基づいて、良好、中等度、およびなしとして分類されました。
良好: ベースラインからの改善が 1.2 を超え、現在のスコアが 3.2 未満。なし: 現在のスコアが >5.1 で、<=0.6 または >0.6 から <=1.2 への改善。残りの参加者は中等度（Mod）の改善があると分類されました。
良好および中等度のスコアは、治療反応があるとみなされました。
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2、4、6、8、12、16、20、24週/東部時間
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DAS28-3 (CRP) に基づく疾患が寛解した参加者の割合
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、24週/東部時間
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DAS28-3 (CRP) で定義された寛解は、<2.6 のスコアとして分類されました。
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2、4、6、8、12、16、20、24週/東部時間
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン、12 週目、24/ET
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域（2 つの要素 [C]、身体的 [Ph] および精神的 [Mn]）を評価する標準化された調査です：身体的および社会的（So）機能（Fn）、身体的および感情的役割（役割 - 身体的 [R-P]、役割 - 感情的 [R-E]）制限、体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、活力（Vit）、精神的健康（MnH）。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
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ベースライン、12 週目、24/ET
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ET の 12 週目および 24 週目における 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24/ET
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域（2 つの要素 [C]、身体的 [Ph] および精神的 [Mn]）を評価する標準化された調査です：身体的および社会的（So）機能（Fn）、身体的および感情的役割（役割 - 身体的 [R-P]、役割 - 感情的 [R-E]）制限、体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、活力（Vit）、精神的健康（MnH）。
セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
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ベースライン、12 週目、24/ET
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ユーロの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) - 健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、12 週目、24/ET
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。
EuroQoL Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインにユーティリティ値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12 週目、24/ET
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ユーロの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) - 12 週目および 24 週目/東部標準時の健康状態プロファイル ユーティリティのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24/ET
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EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。
健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (寝たきり) を示します。
EuroQoL Group が開発したスコア計算式では、プロファイル内の各ドメインにユーティリティ値が割り当てられます。
スコアが変換され、合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、12 週目、24/ET
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医療転帰調査 - 睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠：ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するための参加者評価のアンケート。
7 つの下位尺度に基づく 12 項目で構成されます: 睡眠障害 (SD)、いびき (Sno)、覚醒時息切れ (ASOB) または頭痛、睡眠適性 (Ade)、傾眠 (Som) (範囲:0 ～ 100) );睡眠量 (Qua) (範囲: 0 ～ 24)、最適 (Opt) 睡眠 (はい: 1、いいえ: 0)、および睡眠障害の 9 項目の指標尺度が複合スコアを提供するために構築されました: 睡眠問題概要 (SPS) と全体的な睡眠の問題 (OSP)。
睡眠の適切さ、最適な睡眠と量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。
スコアは変換されます (実際の生スコアから可能な最低スコアを差し引いた値を、生のスコア範囲 * 100 で割った値)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高くなります。
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ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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医療転帰調査におけるベースラインからの変化 - 2週目、12週目、24週目(ET)の睡眠スケール(MOS-SS)
時間枠：ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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過去 1 週間の睡眠の主要な構成要素を評価するための参加者評価のアンケート。
7 つの下位尺度に基づく 12 項目で構成されます: 睡眠障害 (SD)、いびき (Sno)、覚醒時息切れ (ASOB) または頭痛、睡眠適性 (Ade)、傾眠 (Som) (範囲: 0 ～ 100) );睡眠量 (Qua) (範囲: 0 ～ 24)、最適 (Opt) 睡眠 (はい: 1、いいえ: 0)、および睡眠障害の 9 項目の指標測定が構築され、2 つの複合スコア: 睡眠問題の概要 (SPS) が提供されます。そして全体的な睡眠の問題（OSP）。
睡眠の適切さ、最適な睡眠と量を除いて、スコアが高いほど障害が大きくなります。
スコアは変換されます (実際の生スコアから可能な最低スコアを差し引いた値を、可能な生スコア範囲*100 で割ったもの)。合計スコアの範囲: 0 ～ 100。スコアが高い = 属性の強度が高くなります。
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ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労スケール
時間枠：ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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FACIT-疲労スケール (FS) は 13 項目のアンケートです。
参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きいほど（否定的な回答が 2 つあった場合を除く）、疲労は大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。
すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT-FS スコアが得られました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
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ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 2 週目、12 週目、および 24 週目 (ET) における疲労スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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FACIT-FSは13項目のアンケートです。
参加者は各項目を 0 (まったく思わない) ～ 4 (非常に評価) の 5 段階評価で採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きいほど（否定的な回答が 2 つあった場合を除く）、疲労は大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが反転され、新しいスコアが 4 から参加者の回答を引いたものとして計算されました。
すべての回答の合計により、0 (悪いスコア) ～ 52 (良いスコア) の合計スコアの FACIT-FS スコアが得られました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
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ベースライン、第 2 週、12、24/ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Kremer JM, Cohen S, Wilkinson BE, Connell CA, French JL, Gomez-Reino J, Gruben D, Kanik KS, Krishnaswami S, Pascual-Ramos V, Wallenstein G, Zwillich SH. A phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) versus placebo in combination with background methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):970-81. doi: 10.1002/art.33419. Epub 2011 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない