Srovnání 6 dávek CP-690 550 vs. placebo, každá v kombinaci s methotrexátem, pro léčbu revmatoidní artritidy
14. ledna 2013 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání 6 dávkových režimů CP-690 550 vs. Placebo, každé v kombinaci s methotrexátem, podávané po dobu 6 měsíců při léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na samotný methotrexát
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost po dobu 6 měsíců 6 dávkových režimů CP-690,550 v kombinaci s methotrexátem pro léčbu dospělých s aktivní revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
509
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1013AAR
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, (C1117ABH)
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74110-120
- Pfizer Investigational Site
-
Goiânia, GO, Brazílie, 74043-110
- Pfizer Investigational Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
- Pfizer Investigational Site
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80060-240
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Pfizer Investigational Site
-
Sofia 1606, Bulharsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
RM
-
Providencia, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
Santiago, RM, Chile, 7500922
- Pfizer Investigational Site
-
-
V Region
-
Viña Del Mar, V Region, Chile, 2570017
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35340
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1036
- Pfizer Investigational Site
-
Komarom, Maďarsko, H-2921
- Pfizer Investigational Site
-
Szolnok, Maďarsko, H-5000
- Pfizer Investigational Site
-
Veszprem, Maďarsko, H-8200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-461
- Pfizer Investigational Site
-
Bialystok, Polsko, 15-950
- Pfizer Investigational Site
-
Grudziadz, Polsko, 86-300
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-773
- Pfizer Investigational Site
-
Sopot, Polsko, 81-759
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-256
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81109
- Pfizer Investigational Site
-
Piestany, Slovensko, 921 01
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovensko, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Spojené státy, 32713
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Pfizer Investigational Site
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103-3692
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206-1043
- Pfizer Investigational Site
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philladelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Pfizer Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Pfizer Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-2308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 656 91
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 11 - Chodov, Česká republika, 148 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Česká republika, 128 50
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Česká republika, 140 59
- Pfizer Investigational Site
-
Zlin, Česká republika, 760 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jonkoping, Švédsko, 551 85
- Pfizer Investigational Site
-
Umea, Švédsko, 901 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní revmatoidní artritida
- Nedostatečná odpověď na stabilně podávaný methotrexát
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba jakýmkoli jiným DMARD nebo biologickým lékem než methotrexátem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CP 690 550 1 mg BID
|
4 zaslepené tablety podávané BID
Perorální tablety
|
|
Experimentální: CP 690 550 10 mg BID
|
4 zaslepené tablety podávané BID
Perorální tablety
|
|
Experimentální: CP 690 550 15 mg
|
4 zaslepené tablety podávané BID
Perorální tablety
|
|
Experimentální: CP 690 550 3 mg BID
|
4 zaslepené tablety podávané BID
Perorální tablety
|
|
Experimentální: CP 690 550 5 mg BID
|
4 zaslepené tablety podávané BID
Perorální tablety
|
|
Experimentální: CP-690,550 20 mg QD
|
4 zaslepené tablety podávané BID
Perorální tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Falešné tablety
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď ACR20: >= 20% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC); >= 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC); a >= 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a C-reaktivní protein (CRP).
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď
Časové okno: 2., 4., 6., 8., 16., 20., 24. týden / Předčasné ukončení (ET)
|
Odpověď ACR20: >= 20% zlepšení TJC; >= 20% zlepšení SJC; a >= 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních opatření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
|
2., 4., 6., 8., 16., 20., 24. týden / Předčasné ukončení (ET)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Odpověď ACR50: >= 50% zlepšení v TJC nebo SJC a 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Odpověď ACR70: >= 70% zlepšení v TJC nebo SJC a 70% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti účastníky; účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení HAQ); a CRP.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Oblast pod číselným indexem křivky odezvy American College of Rheumatology (ACR-n).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 6, 8, 12
|
ACR-n: vypočítá se pro každého účastníka tak, že se vezme nejnižší procentuální zlepšení v (1) SJC nebo (2) TJC nebo (3) medián zbývajících 5 složek odpovědi ACR (účastníkovo hodnocení aktivity onemocnění; účastníkovo celkové hodnocení bolest, hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníkem, hodnota reaktantu akutní fáze - CRP).
Záporná čísla znamenají zhoršení.
Plocha pod křivkou (AUC) pro ACR-n je mírou plochy pod křivkou průměrné změny od výchozí hodnoty v ACR-n.
Pro výpočet AUC bylo použito lichoběžníkové pravidlo.
|
Výchozí stav do týdne 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Počet nabídkových spojů (TJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu.
Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Změna od základní hodnoty v počtu něžných spojů (TJC) v týdnu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu.
Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1.
Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Počet oteklých kloubů (SJC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku.
Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Změna počtu oteklých kloubů (SJC) od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku.
Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1.
Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Hodnocení bolesti při artritidě pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti při artritidě pacientem v týdnu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při artritidě na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Globální hodnocení pacientů (PtGA) artritidy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PtGA) artritidy v týdnu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Účastníci odpověděli: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?"
Účastníci reagovali použitím 0-100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Globální hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení artritidy lékařem v týdnu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Globální hodnocení artritidy lékařem bylo měřeno na VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = velmi dobré a 100 mm = velmi špatné.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu – index zdravotního postižení (HAQ-DI) v týdnu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden.
Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Změna = skóre při pozorování mínus skóre ve výchozím stavu a celkové možné skóre se pohybovalo od -3 do 3. Záporná hodnota změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu.
Normální rozmezí CRP je 0 miligramů na decilitr (mg/dl) až 10 mg/dl.
Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu.
Normální rozmezí CRP je 0 mg/dl až 10 mg/dl.
Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP])
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) menší nebo rovno (<=) 3,2 implikovalo nízkou aktivitu onemocnění a více než (>) 3,2 až 5,1 implikovalo střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (CRP) méně než (<) 2,6 = prominutí.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 [CRP]) v týdnu 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů a CRP (mg/l).
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
DAS28-3 (CRP) <= 3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění a >3,2 až 5,1 implikovala střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-3 (CRP) <2,6 = remise.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Procento účastníků s kategorizací zlepšení onemocnění na základě DAS28-3 (CRP)
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
Zlepšení onemocnění bylo klasifikováno jako dobré, střední a žádné na základě zlepšení DAS 28-3 (CRP) od výchozího a současného skóre DAS 28-3 (CRP).
Dobrý: zlepšení oproti výchozí hodnotě >1,2 a současné skóre <=3,2; žádné: zlepšení <=0,6 nebo >0,6 až <=1,2 se současným skóre >5,1; zbývající účastníci byli klasifikováni jako s mírným (Mod) zlepšením.
Skóre dobré a střední bylo považováno za terapeutickou odpověď.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
Procento účastníků s remisí onemocnění na základě DAS28-3 (CRP)
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
DAS28-3 (CRP) definovaná remise byla klasifikována jako skóre <2,6.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24/ET
|
|
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24/ET
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén (ze 2 složek [C]; fyzické [Ph] a duševní [Mn]) funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální (So) fungování (Fn), fyzická a emocionální role (role-fyzická [R-P], role-emocionální [R-E]) omezení, tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (Vit), duševní zdraví (MnH).
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
|
Výchozí stav, týden 12, 24/ET
|
|
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) v týdnu 12 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24/ET
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén (ze 2 složek [C]; fyzické [Ph] a duševní [Mn]) funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální (So) fungování (Fn), fyzická a emocionální role (role-fyzická [R-P], role-emocionální [R-E]) omezení, tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (Vit), duševní zdraví (MnH).
Skóre pro sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
|
Výchozí stav, týden 12, 24/ET
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) – skóre užitečnosti zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24/ET
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (připoután na lůžko).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQoL Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týden 12, 24/ET
|
|
Změna od základní hodnoty v pěti dimenzích kvality života v eurech (EQ-5D) – Užitečný profil zdravotního stavu v týdnu 12 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24/ET
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (připoután na lůžko).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQoL Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týden 12, 24/ET
|
|
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOS-SS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ET
|
Dotazník hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden.
Skládá se z 12 položek na základě 7 subškál: poruchy spánku (SD), chrápání (Sno), probuzená dušnost (ASOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost spánku (Ade) a somnolence (Som) (rozsah: 0-100 ); kvantita spánku (Qua) (rozsah: 0-24) a optimální (optimalizovaný) spánek (ano: 1, ne: 0) a devět indexových ukazatelů poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly složené skóre: shrnutí problémů se spánkem (SPS) a celkové problémy se spánkem (OSP).
Kromě přiměřenosti spánku, optimálního spánku a množství, vyšší skóre = větší poškození.
Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre* 100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
|
Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ET
|
|
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků – škála spánku (MOS-SS) v týdnu 2, 12 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ET
|
Dotazník hodnocený účastníky k posouzení klíčových konstruktů spánku za poslední týden.
Skládá se z 12 položek na základě 7 subškál: poruchy spánku (SD), chrápání (Sno), probuzená dušnost (ASOB) nebo s bolestí hlavy, přiměřenost spánku (Ade) a somnolence (Som) (rozsah: 0-100 ); kvantita spánku (Qua) (rozsah: 0-24) a optimální (optimalizovaný) spánek (ano: 1, ne: 0) a 9 indexových měření poruch spánku byly zkonstruovány tak, aby poskytly 2 složená skóre: shrnutí problémů se spánkem (SPS) a celkové problémy se spánkem (OSP).
Kromě přiměřenosti spánku, optimálního spánku a množství, vyšší skóre = větší poškození.
Skóre se transformují (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre děleno možným rozsahem hrubého skóre*100); celkový rozsah skóre: 0 až 100; vyšší skóre = větší intenzita atributu.
|
Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ET
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ET
|
FACIT-Fatigue scale (FS) je 13položkový dotazník.
Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka.
Součet všech odpovědí vedl ke skóre FACIT-FS pro celkové možné skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
|
Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ET
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – stupnice únavy v týdnu 2, 12 a 24/ET
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ET
|
FACIT-FS je 13položkový dotazník.
Účastník ohodnotil každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočítáno nové skóre jako 4 minus odpověď účastníka.
Součet všech odpovědí vedl ke skóre FACIT-FS pro celkové možné skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
|
Výchozí stav, týden 2, 12, 24/ET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Thirunavukkarasu K, DeMasi R, Geier J, Kwok K, Wang L, Riese R, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.5 years: integrated analysis of data from the global clinical trials. Ann Rheum Dis. 2017 Jul;76(7):1253-1262. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210457. Epub 2017 Jan 31.
- Cohen S, Radominski SC, Gomez-Reino JJ, Wang L, Krishnaswami S, Wood SP, Soma K, Nduaka CI, Kwok K, Valdez H, Benda B, Riese R. Analysis of infections and all-cause mortality in phase II, phase III, and long-term extension studies of tofacitinib in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2014 Nov;66(11):2924-37. doi: 10.1002/art.38779.
- Charles-Schoeman C, Burmester G, Nash P, Zerbini CA, Soma K, Kwok K, Hendrikx T, Bananis E, Fleischmann R. Efficacy and safety of tofacitinib following inadequate response to conventional synthetic or biological disease-modifying antirheumatic drugs. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1293-301. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-207178. Epub 2015 Aug 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):611.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Mariette X, Chen C, Biswas P, Kwok K, Boy MG. Lymphoma in the Tofacitinib Rheumatoid Arthritis Clinical Development Program. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 May;70(5):685-694. doi: 10.1002/acr.23421. Epub 2018 Apr 2.
- Wallenstein GV, Kanik KS, Wilkinson B, Cohen S, Cutolo M, Fleischmann RM, Genovese MC, Gomez Reino J, Gruben D, Kremer J, Krishnaswami S, Lee EB, Pascual-Ramos V, Strand V, Zwillich SH. Effects of the oral Janus kinase inhibitor tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis: results of two Phase 2 randomised controlled trials. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3):430-42. Epub 2016 Apr 28.
- Kremer JM, Cohen S, Wilkinson BE, Connell CA, French JL, Gomez-Reino J, Gruben D, Kanik KS, Krishnaswami S, Pascual-Ramos V, Wallenstein G, Zwillich SH. A phase IIb dose-ranging study of the oral JAK inhibitor tofacitinib (CP-690,550) versus placebo in combination with background methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2012 Apr;64(4):970-81. doi: 10.1002/art.33419. Epub 2011 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .