Kolmen annoksen adenovirus-HIV-rokotteen (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) turvallisuus ja teho HIV-tartunnan saamattomilla eteläafrikkalaisilla aikuisilla

HIV-epidemia on suuri globaali terveyshaaste. YK:n yhteinen HIV/AIDS-ohjelma (UNAIDS) raportoi, että vuonna 2004 maailmassa kuoli 3 miljoonaa ihmistä AIDSiin ja arviolta 5 miljoonaa ihmistä sai HIV-tartunnan. Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ja ihmisiltä saadut havainnot viittaavat siihen, että soluvälitteiset immuunivasteet voivat olla avainasemassa HIV-infektion hallinnassa. MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef, kladi B-pohjainen adenovirusserotyyppi 5 HIV-1 -rokote, on osoitettu saavan aikaan T-soluvälitteisiä immuunivasteita. Rokote näyttää olevan turvallinen ja yleisesti hyvin siedetty aiemmissa vaiheen 1 ja 2 tutkimuksissa HIV-tartunnan saamattomilla ihmisillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef -rokotteen turvallisuutta ja tehoa HIV-tartunnan saamattomilla osallistujilla Etelä-Afrikasta, jossa C-klade on hallitseva. Tutkimuksessa selvitetään, osoittaako C-klade B-pohjainen rokote, joka on suunniteltu saamaan aikaan T-soluimmuniteetin, tehokkuuden vähentämään tartunnan saamista tai vähentämään HIV-viruskuormaa henkilöillä, jotka saavat tartunnan ei-kladi B -alueella.

Tämä tutkimus kestää noin 42 kuukautta HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osalta; HIV-tartunnan saaneiden käynnit jatkuvat 18 kuukautta diagnoosin jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 3 annosta joko rokotetta tai lumelääkettä. Kaikki osallistujat saavat pistoksensa tutkimukseen tullessa ja kuukauden 1 ja 6 kohdalla. Osallistujia pyydetään täyttämään rokotuksen jälkeinen oireloki 3 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen, jotta voidaan seurata kehon lämpötilaa ja rokotteeseen liittyviä oireita. Kaikilla opintokäynneillä osallistujilta kysytään mahdollisista haittatapahtumista, joita he ovat saaneet kokea. Opintovierailuja tulee olemaan vähintään 14 ensimmäisen tutkimuksen neljän vuoden aikana. Fyysinen tarkastus, lääkityshistoria, riskien vähentämisneuvonta ja verenotto tapahtuu jokaisella käynnillä. Osallistujia pyydetään täyttämään sosiaalisten vaikutusten kysely viikoilla 12, 78 ja 208; ulkopuolinen testaus- ja uskomuskysely viikoilla 30, 78, 130, 182 ja 208; ja ympärileikkauksen tilaarviointi viikolla 208. Osallistujat käyvät HIV-testauksessa HIV-statuksensa tarkistamiseksi noin kolmen kuukauden välein.

Osallistujat, jotka saavat HIV-tartunnan tutkimuksen aikana, saavat kahdeksan opintokäyntiä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 26, 52 ja 78 diagnoosin jälkeen. Fyysinen tarkastus, riskien vähentämisneuvonta, veren- ja virtsanotto sekä raskaustesti tehdään kaikilla käynneillä. Myös sukupuolielinten eritteen kerääntymistä voi esiintyä joillakin käynneillä. Osallistujat, jotka saavat HIV-tartunnan ja joiden on aloitettava HIV-lääkitys, keskeytetään tästä tutkimuksesta, mutta heitä rohkaistaan ​​ilmoittautumaan tutkimukseen HVTN 802.

Tämän tutkimuksen ilmoittautuminen ja rokotukset keskeytettiin 17. syyskuuta 2007. Jo ilmoittautuneita osallistujia on pyydetty jatkamaan osallistumista tämän tutkimuksen seurantakäynneille.

Osallistujat, joilla ei ole diagnosoitu HIV-infektiota tutkimukseen osallistumisen aikana, voivat ilmoittautua osatutkimukseen. Osatutkimuksen tarkoituksena on laajentaa HIV-testausta ja kerätä tietoa HIV-tartunnan riskitekijöistä alkuperäisen tutkimuksen osallistujien keskuudessa. Osatutkimukseen osallistuvat osallistuvat opintovierailulle, joka sisältää lääkärintarkastuksen, HIV-riskin vähentämisneuvontaa, verenoton ja käyttäytymisriskikyselyn. Jotkut osallistujat voivat tehdä HIV-testin osana tätä vierailua; nämä osallistujat osallistuvat toiselle tutkimuskäynnille 2 viikkoa myöhemmin saadakseen HIV-testituloksensa. Osatutkimuksen päätyttyä tutkijat ottavat yhteyttä osallistujiin saadakseen lisätietoja osatutkimuksen tuloksista.