Безопасность и эффективность трехдозового режима аденовирусной вакцины против ВИЧ (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) у неинфицированных ВИЧ взрослых в Южной Африке

Эпидемия ВИЧ является серьезной глобальной проблемой здравоохранения. Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) сообщила, что в 2004 году 3 миллиона человек во всем мире умерли от СПИДа и, по оценкам, 5 миллионов человек заразились ВИЧ. Исследования на животных моделях и данные наблюдений за людьми позволяют предположить, что клеточно-опосредованные иммунные реакции могут играть ключевую роль в борьбе с ВИЧ-инфекцией. Было показано, что MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef, вакцина против ВИЧ-1 на основе аденовируса серотипа 5 клады B, вызывает иммунные ответы, опосредованные Т-клетками. Вакцина показала себя безопасной и в целом хорошо переносимой в предыдущих исследованиях Фазы 1 и 2 на ВИЧ-неинфицированных людях. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности вакцины MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef у неинфицированных ВИЧ участников из Южной Африки, где преобладает клада С. В исследовании будет рассмотрен вопрос о том, продемонстрирует ли вакцина на основе клады B, предназначенная для стимуляции Т-клеточного иммунитета, эффективность в снижении заражения или снижении вирусной нагрузки ВИЧ у людей, которые заражаются в области, не относящейся к кладе B.

Это исследование продлится около 42 месяцев для ВИЧ-неинфицированных участников; для тех, кто заразился ВИЧ, посещения продолжаются в течение 18 месяцев после постановки диагноза. Участники будут случайным образом распределены для получения 3 доз либо вакцины, либо плацебо. Все участники получат инъекции при включении в исследование, а также через 1 и 6 месяцев. Участникам будет предложено заполнить журнал поствакцинальных симптомов в течение 3 дней после каждой вакцинации, чтобы контролировать температуру тела и симптомы, которые, как известно, связаны с вакциной. Во время всех учебных визитов участников будут спрашивать о любых нежелательных явлениях, которые они могли испытать. В течение первых 4 лет обучения будет не менее 14 учебных визитов. Медицинский осмотр, сбор анамнеза лекарств, консультирование по снижению риска и сбор крови будут проводиться при каждом посещении. Участников попросят заполнить анкету социального воздействия на 12-й, 78-й и 208-й неделях; опросник внешнего тестирования и убеждений на 30, 78, 130, 182 и 208 неделях; и оценка статуса обрезания на 208-й неделе. Участники будут проходить тестирование на ВИЧ для проверки своего ВИЧ-статуса примерно каждые 3 месяца.

Участники, заразившиеся ВИЧ во время исследования, пройдут восемь учебных визитов на 4, 8, 12, 16, 20, 26, 52 и 78 неделе после постановки диагноза. Медицинский осмотр, консультирование по снижению риска, сбор крови и мочи, а также тест на беременность будут проводиться во время всех посещений. Сбор генитального секрета также может происходить во время некоторых посещений. Участники, заразившиеся ВИЧ и нуждающиеся в начале антиретровирусной терапии, будут исключены из этого исследования, но им будет предложено зарегистрироваться в исследовании HVTN 802.

По состоянию на 17 сентября 2007 г. регистрация и прививки для этого исследования были приостановлены. Участников, уже зарегистрированных, попросили продолжить посещение последующих визитов в рамках этого исследования.

Участники, у которых не была диагностирована ВИЧ-инфекция во время их участия в исследовании, будут иметь право на участие в дополнительном исследовании. Целью подисследования является расширение тестирования на ВИЧ и сбор данных о поведенческих факторах риска заражения ВИЧ среди участников первоначального исследования. Участники дополнительного исследования примут участие в ознакомительном визите, который будет включать медицинский осмотр, консультирование по вопросам снижения риска заражения ВИЧ, сбор крови и заполнение анкеты о поведенческом риске. Некоторые участники могут пройти тест на ВИЧ в рамках этого визита; эти участники посетят второй учебный визит через 2 недели, чтобы получить результаты теста на ВИЧ. По завершении подисследования исследователи свяжутся с участниками, чтобы предоставить дополнительную информацию о результатах подисследования.