HIVに感染していない南アフリカ成人におけるアデノウイルスHIVワクチン（MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef）の3回投与レジメンの安全性と有効性

HIV の流行は、世界的な健康上の大きな課題です。 国連 HIV/エイズ共同計画 (UNAIDS) は、2004 年に世界中で 300 万人がエイズで死亡し、推定 500 万人が HIV に感染したと報告しました。 動物モデルでの研究とヒトの観察データは、細胞性免疫応答が HIV 感染制御の鍵である可能性を示唆しています。 クレード B ベースのアデノウイルス血清型 5 HIV-1 ワクチンである MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef は、T 細胞媒介免疫応答を誘発することが示されています。 このワクチンは安全であり、HIV に感染していない人々を対象とした以前の第 1 相および第 2 相研究では一般に忍容性が良好であるようです。 この研究の目的は、クレード C が優勢である南アフリカからの HIV 非感染参加者における MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef ワクチンの安全性と有効性を評価することです。 この研究では、T細胞免疫を誘発するように設計されたクレードBベースのワクチンが、非クレードB地域で感染した人の感染獲得の減少またはHIVウイルス量の減少に有効性を示すかどうかを検討する。

この研究は、HIV に感染していない参加者を対象に約 42 か月間続きます。 HIV 感染者に対する訪問は診断後 18 か月間継続されます。 参加者は、ワクチンまたはプラセボのいずれかを 3 回投与するようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、研究開始時と1か月目と6か月目に注射を受けます。 参加者は、体温とワクチンに関連することが知られている症状を監視するために、各ワクチン接種後 3 日間のワクチン接種後の症状記録を記入するよう求められます。 すべての研究訪問において、参加者は経験した可能性のある有害事象について質問されます。 研究の最初の 4 年間に少なくとも 14 回の研究訪問が行われます。 診察、薬歴、リスク軽減カウンセリング、採血が毎回行われます。 参加者は、第 12 週、第 78 週、および第 208 週に社会的影響に関するアンケートに回答するよう求められます。 30週目、78週目、130週目、182週目、208週目に外部でのテストと信念に関するアンケート。そして208週目の割礼ステータス評価。 参加者は約3か月ごとにHIV検査を受け、HIVの状態を確認します。

研究中にHIVに感染した参加者は、診断後4、8、12、16、20、26、52、78週目に8回の研究来院を受けることになる。 すべての訪問時に身体検査、リスク軽減カウンセリング、血液と尿の採取、妊娠検査が行われます。 来院時に性器分泌物の採取が行われる場合もあります。 HIV に感染し、抗 HIV 療法を開始する必要がある参加者は、この研究から中止されますが、HVTN 802 研究に登録することが奨励されます。

2007 年 9 月 17 日の時点で、この研究への登録とワクチン接種は中止されました。 すでに登録されている参加者には、引き続きこの研究のフォローアップ訪問に参加するよう求められています。

研究参加中に HIV 感染症と診断されなかった参加者は、サブ研究に登録する資格があります。 このサブ研究の目的は、HIV 検査を拡大し、元の研究の参加者における HIV 感染の行動危険因子に関するデータを収集することです。 サブ研究の参加者は、身体検査、HIV リスク低減カウンセリング、採血、行動リスク質問票を含む研究訪問に参加します。 参加者の中には、この訪問の一環として HIV 検査を受ける人もいます。これらの参加者は 2 週間後に 2 回目の研究訪問に参加し、HIV 検査結果を受け取ります。 サブ研究が完了したら、研究者は参加者に連絡して、サブ研究の結果に関する詳細情報を提供します。