HIV에 감염되지 않은 남아공 성인에서 아데노바이러스 HIV 백신(MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef)의 3회 투여 요법의 안전성 및 효능

HIV 전염병은 주요 글로벌 건강 문제입니다. UNAIDS(United Nations Programme on HIV/AIDS)는 2004년에 전 세계적으로 300만 명이 AIDS로 사망했고 약 500만 명이 HIV에 감염되었다고 보고했습니다. 동물 모델에 대한 연구와 인간의 관찰 데이터는 세포 매개 면역 반응이 HIV 감염을 통제하는 데 핵심이 될 수 있음을 시사합니다. 클레이드 B 기반 아데노바이러스 혈청형 5 HIV-1 백신인 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef는 T 세포 매개 면역 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다. 이 백신은 HIV에 감염되지 않은 사람들을 대상으로 한 이전의 1상 및 2상 연구에서 안전하고 일반적으로 내약성이 좋은 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 clade C가 우세한 남아공의 HIV에 감염되지 않은 참가자를 대상으로 MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef 백신의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 T 세포 면역을 유도하도록 설계된 클레이드 B 기반 백신이 비클레이드 B 지역에서 감염된 사람의 감염 취득 감소 또는 HIV 바이러스 부하 감소에 효능을 입증하는지 여부를 다룰 것입니다.

이 연구는 HIV에 감염되지 않은 참가자를 위해 약 42개월 동안 지속됩니다. HIV에 감염된 사람의 경우 진단 후 18개월 동안 방문이 계속됩니다. 참가자는 백신 또는 위약을 3회 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 연구 시작 시점과 1개월 및 6개월에 주사를 맞을 것입니다. 참가자는 체온과 백신과 관련된 것으로 알려진 증상을 모니터링하기 위해 각 백신 접종 후 3일 동안 백신 접종 후 증상 일지를 작성해야 합니다. 모든 연구 방문에서 참가자는 그들이 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 연구의 처음 4년 동안 최소 14회의 연구 방문이 있을 것입니다. 방문할 때마다 신체 검사, 약물 이력, 위험 감소 상담 및 채혈이 이루어집니다. 참가자는 12주차, 78주차 및 208주차에 사회적 영향 설문지를 작성해야 합니다. 30주, 78주, 130주, 182주 및 208주차에 외부 테스트 및 신념 설문지; 208주차에 포경수술 상태 평가. 참가자는 약 3개월마다 HIV 상태를 확인하기 위해 HIV 검사를 받습니다.

연구 중에 HIV에 감염된 참가자는 진단 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 52주 및 78주차에 8번의 연구 방문을 받게 됩니다. 모든 방문 시 신체 검사, 위험 감소 상담, 혈액 및 소변 수집, 임신 검사가 실시됩니다. 일부 방문 시 생식기 분비물 수집도 발생할 수 있습니다. HIV에 감염되어 항HIV 요법을 시작해야 하는 참가자는 이 연구에서 중단되지만 HVTN 802 연구에 등록하도록 권장됩니다.

2007년 9월 17일부로 이 연구에 대한 등록 및 예방접종이 중단되었습니다. 이미 등록된 참가자는 이 연구와 함께 후속 방문에 계속 참석하도록 요청받았습니다.

연구에 참여하는 동안 HIV 감염 진단을 받지 않은 참가자는 하위 연구에 등록할 수 있습니다. 하위 연구의 목적은 HIV 테스트를 확대하고 원래 연구 참가자들 사이에서 HIV 감염에 대한 행동 위험 요소에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 하위 연구 참가자는 신체 검사, HIV 위험 감소 상담, 혈액 수집 및 행동 위험 설문지를 포함하는 연구 방문에 참석합니다. 일부 참가자는 이번 방문의 일환으로 HIV 검사를 받을 수 있습니다. 이 참가자들은 HIV 테스트 결과를 받기 위해 2주 후에 두 번째 연구 방문에 참석할 것입니다. 하위 연구가 완료되면 연구원은 참가자에게 연락하여 하위 연구 결과에 대한 추가 정보를 제공합니다.