Bezpieczeństwo i skuteczność trójdawkowego schematu szczepionki zawierającej adenowirus HIV (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) u niezakażonych wirusem HIV dorosłych z RPA

Epidemia HIV jest poważnym globalnym wyzwaniem zdrowotnym. Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS (UNAIDS) poinformował, że w 2004 roku 3 miliony ludzi na całym świecie zmarło na AIDS, a około 5 milionów ludzi zaraziło się wirusem HIV. Badania na modelach zwierzęcych i dane obserwacyjne z udziałem ludzi sugerują, że komórkowe odpowiedzi immunologiczne mogą być kluczem do kontrolowania zakażenia wirusem HIV. Wykazano, że MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef, oparta na kladzie B adenowirusowa szczepionka serotypu 5 HIV-1, wywołuje odpowiedzi immunologiczne, w których pośredniczą limfocyty T. Szczepionka wydaje się być bezpieczna i ogólnie dobrze tolerowana w poprzednich badaniach fazy 1 i 2 u osób niezakażonych wirusem HIV. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki MRKAd5 HIV-1 gag / pol / nef u niezakażonych wirusem HIV uczestników z Republiki Południowej Afryki, gdzie dominuje klad C. Badanie będzie dotyczyć tego, czy szczepionka oparta na kladzie B, zaprojektowana w celu wywołania odporności komórek T, wykaże skuteczność w ograniczaniu nabywania infekcji lub zmniejszaniu miana wirusa HIV u osób, które zostały zakażone w regionie innym niż klad B.

To badanie będzie trwało około 42 miesięcy dla uczestników niezakażonych wirusem HIV; w przypadku osób zakażonych wirusem HIV wizyty trwają przez 18 miesięcy od diagnozy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 3 dawek szczepionki lub placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyki na początku badania oraz w 1. i 6. miesiącu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika objawów poszczepiennych przez 3 dni po każdym szczepieniu w celu monitorowania temperatury ciała i objawów, o których wiadomo, że są związane ze szczepionką. Podczas wszystkich wizyt studyjnych uczestnicy będą pytani o wszelkie zdarzenia niepożądane, których mogli doświadczyć. W ciągu pierwszych 4 lat badania odbędzie się co najmniej 14 wizyt studyjnych. Podczas każdej wizyty przeprowadzane jest badanie fizykalne, historia leczenia, poradnictwo w zakresie zmniejszenia ryzyka i pobieranie krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wpływu społecznego w 12, 78 i 208 tygodniu; zewnętrzny test i kwestionariusz przekonań w tygodniach 30, 78, 130, 182 i 208; oraz ocena stanu obrzezania w 208. tygodniu. Uczestnicy będą poddawani testom na obecność wirusa HIV w celu sprawdzenia ich statusu HIV mniej więcej co 3 miesiące.

Uczestnicy, którzy zostaną zakażeni wirusem HIV podczas badania, będą mieli osiem wizyt studyjnych w 4, 8, 12, 16, 20, 26, 52 i 78 tygodniu po diagnozie. Badanie fizykalne, doradztwo w zakresie redukcji ryzyka, pobieranie krwi i moczu oraz test ciążowy będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Podczas niektórych wizyt może również wystąpić pobieranie wydzieliny z narządów płciowych. Uczestnicy, którzy zostaną zakażeni wirusem HIV i muszą rozpocząć terapię anty-HIV, zostaną wycofani z tego badania, ale będą zachęcani do zapisania się do badania HVTN 802.

Z dniem 17 września 2007 r. rejestracja i szczepienia do tego badania zostały zawieszone. Uczestnicy już zapisani zostali poproszeni o dalsze uczestnictwo w wizytach kontrolnych związanych z tym badaniem.

Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano zakażenia wirusem HIV podczas udziału w badaniu, będą uprawnieni do zapisania się do badania dodatkowego. Celem badania częściowego jest rozszerzenie testów na obecność wirusa HIV i zebranie danych na temat behawioralnych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród uczestników pierwotnego badania. Uczestnicy badania częściowego wezmą udział w wizycie studyjnej, która obejmie badanie fizykalne, poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka HIV, pobieranie krwi i kwestionariusz dotyczący ryzyka behawioralnego. Niektórzy uczestnicy mogą mieć test na obecność wirusa HIV w ramach tej wizyty; uczestnicy ci wezmą udział w drugiej wizycie studyjnej 2 tygodnie później, aby otrzymać wyniki testu na obecność wirusa HIV. Po zakończeniu badania częściowego badacze skontaktują się z uczestnikami w celu przekazania dalszych informacji na temat wyników badania częściowego.