Bezpečnost a účinnost třídávkového režimu adenovirové vakcíny proti HIV (MRKAd5 HIV-1 Gag/Pol/Nef) u HIV neinfikovaných dospělých v Jižní Africe

Epidemie HIV je hlavní globální zdravotní výzvou. Společný program OSN pro HIV/AIDS (UNAIDS) oznámil, že v roce 2004 zemřely 3 miliony lidí na celém světě na AIDS a odhadem 5 milionů lidí dostalo HIV. Studie na zvířecích modelech a pozorovací údaje od lidí naznačují, že buněčně zprostředkované imunitní reakce mohou být klíčem ke kontrole infekce HIV. Bylo prokázáno, že MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef, vakcína proti adenoviru sérotypu 5 HIV-1 na bázi kladu B, vyvolává imunitní reakce zprostředkované T-buňkami. Vakcína se zdá být bezpečná a obecně dobře tolerovaná v předchozích studiích fáze 1 a 2 u lidí neinfikovaných HIV. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vakcíny MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef u účastníků neinfikovaných HIV z Jižní Afriky, kde převládá klad C. Studie se zaměří na to, zda vakcína na bázi kladu B navržená k vyvolání T-buněčné imunity prokáže účinnost při snižování získání infekce nebo při snižování virové zátěže HIV u osob, které se nakazí v oblasti bez kladu B.

Tato studie bude trvat asi 42 měsíců pro účastníky neinfikované HIV; u těch, kteří se nakazí HIV, návštěvy pokračují 18 měsíců po diagnóze. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 3 dávky vakcíny nebo placeba. Všichni účastníci dostanou své injekce při vstupu do studie a v měsících 1 a 6. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili protokol postvakcinačních příznaků po dobu 3 dnů po každé vakcinaci za účelem sledování tělesné teploty a příznaků, o nichž je známo, že souvisejí s vakcínou. Při všech studijních návštěvách budou účastníci dotázáni na jakékoli nežádoucí příhody, které mohli zažít. Během prvních 4 let studia proběhne minimálně 14 studijních návštěv. Při každé návštěvě proběhne fyzikální vyšetření, anamnéza léků, poradenství ke snížení rizika a odběr krve. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o sociálním dopadu ve 12., 78. a 208. týdnu; vnější testování a dotazník o víře v týdnech 30, 78, 130, 182 a 208; a hodnocení stavu obřízky v týdnu 208. Účastníci budou přibližně každé 3 měsíce podstupovat testování na HIV, aby se zkontroloval jejich HIV status.

Účastníci, kteří se během studie nakazí HIV, absolvují osm studijních návštěv ve 4., 8., 12., 16., 20., 26., 52. a 78. týdnu po diagnóze. Při všech návštěvách proběhne fyzická prohlídka, poradenství ke snížení rizik, odběr krve a moči a těhotenský test. Při některých návštěvách se může objevit i odběr genitálního sekretu. Účastníci, kteří se nakazí HIV a potřebují začít s anti-HIV terapií, budou z této studie přerušeni, ale budou vyzváni, aby se zapsali do studie HVTN 802.

K 17. září 2007 byl pozastaven zápis a očkování do této studie. Již zapsaní účastníci byli požádáni, aby pokračovali v následných návštěvách této studie.

Účastníci, kterým nebyla během účasti ve studii diagnostikována infekce HIV, se budou moci zapsat do dílčí studie. Účelem dílčí studie je rozšířit testování na HIV a shromáždit údaje o behaviorálních rizikových faktorech pro infekci HIV mezi účastníky původní studie. Účastníci dílčí studie se zúčastní studijní návštěvy, která bude zahrnovat fyzikální vyšetření, poradenství pro snížení rizika HIV, odběr krve a dotazník o riziku chování. Někteří účastníci mohou mít v rámci této návštěvy test na HIV; tito účastníci se zúčastní druhé studijní návštěvy o 2 týdny později, aby obdrželi výsledky testů na HIV. Po dokončení dílčí studie budou výzkumníci kontaktovat účastníky, aby jim poskytli další informace o výsledcích dílčí studie.