Tehotutkimus, jossa verrattiin ZD6474:ää yhdistelmänä pemetreksedin ja pemetreksedin kanssa yksinään 2. rivin NSCLC-potilailla (ZEAL)
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ZD6474:n (ZACTIMA™) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pemetreksedin (Alimta®) kanssa verrattuna yksinään pemetreksediin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSC
Ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) voidaan hoitaa lääkkeillä, jotka tappavat kasvainsoluja, estävät niiden jakautumisen tai estävät syöpien tarvitseman verenkierron kasvun.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin (VEGFR) tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) signalointia estävät lääkkeet voivat lisätä yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vandetanibi (ZD6474) on sekä VEGFR- että EGFR-signaloinnin estäjä.
Vandetanibin antaminen voi siksi estää syöpäsolujen kasvua estämällä niiden verenkierron ja estämällä niitä jakautumasta.
Tämän keuhkosyöpätutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vandetanibin lisääminen Alimtaan (pemetreksedi) tehokkaampaa kuin Alimta (pemetreksedi) yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan Alimtan (pemetreksedin) ja vandetanibin vaikutusta sen selvittämiseksi, kuinka hyvin yhdistelmä toimii verrattuna pelkkään Alimtaan (pemetreksedi) potilailla, joita on aiemmin hoidettu ei-pienisoluisten keuhkojen takia. syöpä (NSCLC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
698
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avellaneda, Argentiina
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina
- Research Site
-
La Plata, Argentiina
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentiina
- Research Site
-
Salta, Argentiina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Chermside, Australia
- Research Site
-
Fitzroy, Australia
- Research Site
-
Footscray, Australia
- Research Site
-
Heidelberg, Australia
- Research Site
-
Randwick, Australia
- Research Site
-
St. Leonards, Australia
- Research Site
-
Wodonga, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Liège, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Research Site
-
Lugo, Espanja
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja
- Research Site
-
Mataró(Barcelona), Espanja
- Research Site
-
Málaga, Espanja
- Research Site
-
Orense, Espanja
- Research Site
-
Santiago De Compostela(A Coru, Espanja
- Research Site
-
Vigo(Pontevedra), Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Research Site
-
Manila, Filippiinit
- Research Site
-
Pasay City, Filippiinit
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Research Site
-
Vellore, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheeva, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel
- Research Site
-
Safed, Israel
- Research Site
-
Tel-Hashomer, Israel
- Research Site
-
Zerifin, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Orbassano, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
S.Andrea Delle Fratte, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia
- Research Site
-
Pereira, Kolumbia
- Research Site
-
Valledupar, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
N. Faliro, Kreikka
- Research Site
-
Patras, Kreikka
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Research Site
-
Mexico, Meksiko
- Research Site
-
Puebla, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugali
- Research Site
-
Setúbal, Portugali
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 09, Ranska
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Ranska
- Research Site
-
Paris Cedex 15, Ranska
- Research Site
-
Pontoise Cedex, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
Sundsvall, Ruotsi
- Research Site
-
Umeå, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
Västerås, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Karlsruhe, Saksa
- Research Site
-
Kassel, Saksa
- Research Site
-
Köln, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Research Site
-
Valencia, Venezuela
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies
- Paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n histologinen tai sytologinen vahvistus (vaihe IIIB tai IV) tutkimukseen tullessa
- Ensimmäisen linjan syöpähoidon epäonnistuminen (joko radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä tai toksisuudesta johtuen) tai myöhempi taudin uusiutuminen ensimmäisen linjan hoidon jälkeen
- WHO:n suorituskykytila 0–2
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio vähintään 10 mm pisimmällä halkaisijalla (LD) spiraali-CT-skannauksella tai 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla RECIST-kriteerien mukaan. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei pidetä mitattavissa.
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai pidempi
- Negatiivinen raskaustesti vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia
- Potilaat ovat saaneet 2. linjan tai myöhempää syöpähoitoa
- Aiempi pemetreksedihoito
- Aiempi hoito VEGFR TKI:llä (aiempi bevasitsumabihoito [Avastin] on sallittu)
- Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit tai selkäytimen kompressio, ellei niitä ole hoidettu vähintään 4 viikkoa ennen tuloa, ja stabiili ilman steroidihoitoa 10 päivää
- Viimeinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, ei sisällä paikallista palliatiivista säteilyä
- Aiemman kemoterapian tai muun syövän vastaisen hoidon viimeinen annos keskeytetään alle 3 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (6 viikkoa nitrosoureoilla, mitomysiinillä ja suramiinilla)
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen sisääntuloa tai epätäydellisesti parantunut kirurginen viilto
- Neutrofiilit <1,5 x 109/l tai verihiutaleet <100 x 109/l
- Seerumin bilirubiini > 1,5 x viitealueen yläraja (ULRR)
- Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min laskettuna joko Cockcroft-Gaultilla, 24 tunnin virtsankeräyksellä, EDTA-skannauksella tai muilla validoiduilla menetelmillä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULRR maksametastaasien puuttuessa tai > 5 x ULRR maksametastaasien läsnä ollessa
- Alkalinen fosfataasi (ALP) >2,5 x ULRR, jos maksaetäpesäkkeitä ei ole, tai >5 x ULRR, jos maksaetästaaseja ei ole
- Nykyinen aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn imeä ZD6474:ää tai sietää ripulia
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin CTCAE Grade 2 aiemmasta syöpähoidosta
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, yläonttolaskimo [SVC] -oireyhtymä), New York Heart Associationin [NYHA] sydänsairausluokitus ≥2 3 kuukauden sisällä ennen tuloa tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää ventrikulaarisen rytmihäiriön riski
- Aiempi rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset [PVC:t], bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia tai hallitsematon eteisvärinä), joka on oireinen tai vaatii hoitoa (CTCAE-aste 3) tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Eteisvärinä, jota hallitaan lääkityksellä, ei ole poissuljettu
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai 1. asteen sukulainen, jolla on selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana
- QT-ajan pidentyminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista
- Vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
- QTc Bazettin korjauksella ei-mitattavissa tai ≥ 480 ms seulonta-EKG:ssä (Huomautus: Jos potilaan QTc-väli on ≥ 480 ms EKG-seulonnassa, seulonta-EKG voidaan toistaa kahdesti [vähintään 24 tunnin välein]. Kolmen seulonta-EKG:n keskimääräisen QTc:n on oltava < 480 ms, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen.) Potilaat, jotka saavat lääkettä, jolla on QTc-ajan pidentymisen riski, ovat kelvollisia, jos QTc on <460 ms.
- Kalium < 4,0 mmol/L lisäyksestä huolimatta; seerumin kalsium (tai ionisoitu tai muokattu albumiiniin) tai magnesium on normaalin alueen ulkopuolella lisäyksestä huolimatta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -oireita tai CYP3A4:n toimintaa. Lääkkeet, joilla on QTc-ajan pidentymisen riski ja joita ei tutkijan mielestä voida keskeyttää, ovat sallittuja, mutta vain QTc-ajan on <460 ms.
- Hypertensio, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla (systolinen verenpaine yli 160 elohopeamillimetriä [mmHg] tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg)
- Aiemmat tai nykyiset muiden histologioiden pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Hoito ei-hyväksytyllä tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1
- Keltakuumerokotteen tai minkä tahansa elävien heikennettyjen rokotteiden samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo vandetanibi + pemetreksedi
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Vandetanibi + pemetreksedi
|
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
suun kautta otettava tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
Mediaaniaika (viikkoina) satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa objektiivisen etenemisen puuttuessa), jos kuolema on kolmen kuukauden sisällä viimeisestä arvioitavasta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) arvioinnista.
|
RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen naisväestössä
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
Mediaaniaika (viikkoina) satunnaistamisesta objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa objektiivisen etenemisen puuttuessa), mikäli kuolema on kolmen kuukauden sisällä viimeisestä arvioitavasta RECIST-arvioinnista.
|
RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika kuolemaan kuukausissa
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa (eli heidän tilansa on tiedettävä sensuroituna päivänä, eikä sitä pitäisi kadottaa seurantaa varten tai tuntematon).
|
Aika kuolemaan kuukausissa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan objektiivinen vaste arvioitiin RECIST-skannausdatan sekvenssistä datan katkeamiseen saakka. RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
ORR on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat vastaajia, eli ne osallistujat, joilla on vahvistettu paras objektiivinen vastaus: täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-kriteerien mukaisesti.
Parhaan objektiivisen vasteen luokat ovat CR, PR, stabiili sairaus (SD) > = 6 viikkoa, progressiivinen sairaus (PD) tai NE.
|
Jokaisen osallistujan objektiivinen vaste arvioitiin RECIST-skannausdatan sekvenssistä datan katkeamiseen saakka. RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
DCR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttivat sairauden hallinnan 6 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Taudin hallinta 6 viikon kohdalla määritellään parhaaksi objektiiviseksi vasteeksi täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) >= 6 viikkoa.
|
RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
Vastaus määritellään CR:n tai PR:n vahvistetuksi parhaaksi objektiiviseksi vastaukseksi.
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairaus ei etene (edellyttäen, että kuolema on 3 kuukauden sisällä viimeisestä RECIST-arvioinnista).
|
RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein (+/- 3 päivää) satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen
|
|
Aika sairauksiin liittyvien oireiden pahenemiseen (TDS) keuhkosyövän oireasteikon (LCSS) kokonaispistemäärän mukaan
Aikaikkuna: LCSS-kyselylomakkeet on annettava 3 viikon välein satunnaistamisen jälkeen
|
TDS on aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen arvioon pahentumisesta ilman parannusta seuraavien 21 päivän aikana.
Oireiden paheneminen määritellään yhden käynnin arvioksi "pahentuneesta" ilman käyntiarviota "parantunut" seuraavan 21 päivän aikana.
LCSS-asteikko mittaa muutoksia keuhkosyöpään liittyvissä oireissa.
|
LCSS-kyselylomakkeet on annettava 3 viikon välein satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika sairauteen liittyvien oireiden pahenemiseen keskimääräisen oirekuormitusindeksin (ASBI) perusteella
Aikaikkuna: ASBI on pistemäärä, joka on otettu LCSS-kyselylomakkeista, jotka on annettava 3 viikon välein satunnaistamisen jälkeen
|
Aika huononemiseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen arvioon pahentumisesta ilman paranemista seuraavien 21 päivän aikana.
Oireiden paheneminen määritellään yhden käynnin arvioksi "pahentuneesta" ilman käyntiarviota "parantunut" seuraavan 21 päivän aikana.
ASBI on johdettu kuudesta LCSS:n yhdeksästä kohteesta.
|
ASBI on pistemäärä, joka on otettu LCSS-kyselylomakkeista, jotka on annettava 3 viikon välein satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keuhkosyövän oireiden kokonaispistemäärän pituussuuntainen analyysi
Aikaikkuna: LCSS-kyselylomakkeet on annettava 3 viikon välein satunnaistamisen jälkeen
|
Pitkittäinen data-analyysi sisältää kaikki ei-puuttuvien käyntien pisteet, ja malli sisältää vain 12 ensimmäisen viikon tiedot.
LCSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 9 visuaalisen analogisen osallistujan asteikon keskiarvo "ei mitään" [0 millimetriä (mm)] "niin paljon kuin se voisi olla" (100 mm).
|
LCSS-kyselylomakkeet on annettava 3 viikon välein satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräisen oirekuormitusindeksin pitkittäinen analyysi
Aikaikkuna: ASBI on pistemäärä, joka on otettu LCSS-kyselylomakkeista, jotka annettiin kolmen viikon välein satunnaistamisen jälkeen
|
Pitkittäinen data-analyysi sisältää kaikki ei-puuttuvien käyntien pisteet, ja malli sisältää vain 12 ensimmäisen viikon tiedot.
ASBI on 6 oireen visuaalisen analogisen potilasasteikon keskiarvo "ei mitään" (0 mm) "niin paljon kuin mahdollista" (100 mm).
|
ASBI on pistemäärä, joka on otettu LCSS-kyselylomakkeista, jotka annettiin kolmen viikon välein satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Platt A, Morten J, Ji Q, Elvin P, Womack C, Su X, Donald E, Gray N, Read J, Bigley G, Blockley L, Cresswell C, Dale A, Davies A, Zhang T, Fan S, Fu H, Gladwin A, Harrod G, Stevens J, Williams V, Ye Q, Zheng L, de Boer R, Herbst RS, Lee JS, Vasselli J. A retrospective analysis of RET translocation, gene copy number gain and expression in NSCLC patients treated with vandetanib in four randomized Phase III studies. BMC Cancer. 2015 Mar 23;15:171. doi: 10.1186/s12885-015-1146-8.
- de Boer RH, Arrieta O, Yang CH, Gottfried M, Chan V, Raats J, de Marinis F, Abratt RP, Wolf J, Blackhall FH, Langmuir P, Milenkova T, Read J, Vansteenkiste JF. Vandetanib plus pemetrexed for the second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer: a randomized, double-blind phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1067-74. doi: 10.1200/JCO.2010.29.5717. Epub 2011 Jan 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4200C00036
- EUDRACT No. 2006-003695-35
- LPS15296 (Muu tunniste: Sanofi)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .