Werkzaamheidsstudie ter vergelijking van ZD6474 in combinatie met pemetrexed en alleen pemetrexed bij 2e lijns NSCLC-patiënten (ZEAL)
23 december 2024 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ZD6474 (ZACTIMA™) in combinatie met pemetrexed (Alimta®) versus pemetrexed alleen bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) kan worden behandeld met geneesmiddelen die tumorcellen doden, voorkomen dat ze zich delen of de groei van de bloedtoevoer stoppen die kankers nodig hebben om te groeien en zich te verspreiden.
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat geneesmiddelen die vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) of epidermale groeifactorreceptor (EGFR) signalering remmen, de algehele overleving kunnen verhogen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Preklinische studies hebben aangetoond dat vandetanib (ZD6474) een remmer is van zowel VEGFR- als EGFR-signalering.
Toediening van vandetanib kan daarom de groei van kankercellen remmen door hun bloedtoevoer te blokkeren en door te voorkomen dat ze zich delen.
Deze longkankerstudie moet onderzoeken of het toevoegen van vandetanib aan Alimta (pemetrexed) effectiever is dan Alimta (pemetrexed) alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde fase III klinische studie naar niet-kleincellige longkanker bestudeert het effect van Alimta (pemetrexed) plus vandetanib om te zien hoe goed de combinatie werkt in vergelijking met Alimta (pemetrexed) alleen bij patiënten die eerder zijn behandeld voor niet-kleincellige longkanker. kanker (NSCLC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
698
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avellaneda, Argentinië
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Córdoba, Argentinië
- Research Site
-
La Plata, Argentinië
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentinië
- Research Site
-
Salta, Argentinië
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Chermside, Australië
- Research Site
-
Fitzroy, Australië
- Research Site
-
Footscray, Australië
- Research Site
-
Heidelberg, Australië
- Research Site
-
Randwick, Australië
- Research Site
-
St. Leonards, Australië
- Research Site
-
Wodonga, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), België
- Research Site
-
Leuven, België
- Research Site
-
Liège, België
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Research Site
-
Medellín, Colombia
- Research Site
-
Pereira, Colombia
- Research Site
-
Valledupar, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland
- Research Site
-
Karlsruhe, Duitsland
- Research Site
-
Kassel, Duitsland
- Research Site
-
Köln, Duitsland
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen
- Research Site
-
Manila, Filippijnen
- Research Site
-
Pasay City, Filippijnen
- Research Site
-
Quezon City, Filippijnen
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 09, Frankrijk
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrijk
- Research Site
-
Paris Cedex 15, Frankrijk
- Research Site
-
Pontoise Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
N. Faliro, Griekenland
- Research Site
-
Patras, Griekenland
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Research Site
-
Vellore, Indië
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheeva, Israël
- Research Site
-
Haifa, Israël
- Research Site
-
Jerusalem, Israël
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israël
- Research Site
-
Safed, Israël
- Research Site
-
Tel-Hashomer, Israël
- Research Site
-
Zerifin, Israël
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italië
- Research Site
-
Milano, Italië
- Research Site
-
Orbassano, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
S.Andrea Delle Fratte, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Research Site
-
Mexico, Mexico
- Research Site
-
Puebla, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugal
- Research Site
-
Setúbal, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Research Site
-
Lugo, Spanje
- Research Site
-
Majadahonda, Spanje
- Research Site
-
Mataró(Barcelona), Spanje
- Research Site
-
Málaga, Spanje
- Research Site
-
Orense, Spanje
- Research Site
-
Santiago De Compostela(A Coru, Spanje
- Research Site
-
Vigo(Pontevedra), Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Research Site
-
Valencia, Venezuela
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Research Site
-
Sundsvall, Zweden
- Research Site
-
Umeå, Zweden
- Research Site
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
Västerås, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Vrouw of man van 18 jaar of ouder
- Histologische of cytologische bevestiging van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB of IV) bij aanvang van de studie
- Falen van eerstelijnsbehandeling tegen kanker (ofwel radiologische documentatie van ziekteprogressie of als gevolg van toxiciteit) of daaropvolgende terugval van ziekte na eerstelijnstherapie
- WHO Prestatiestatus 0 - 2
- Een of meer meetbare laesies van ten minste 10 mm in de langste diameter (LD) met spiraal CT-scan of 20 mm met conventionele technieken volgens RECIST-criteria. Eerder bestraalde laesies worden niet als meetbaar beschouwd.
- Levensverwachting van 12 weken of langer
- Negatieve zwangerschapstest alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker
- Patiënten hebben tweedelijns of daaropvolgende antikankertherapie gekregen
- Voorafgaande behandeling met pemetrexed
- Voorafgaande behandeling met VEGFR TKI's (eerdere behandeling met bevacizumab [Avastin] is toegestaan)
- Bekende of vermoedelijke hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld ten minste 4 weken voor binnenkomst, en stabiel zonder behandeling met corticosteroïden gedurende 10 dagen
- De laatste bestraling binnen 4 weken voor aanvang studietherapie, lokale palliatieve bestraling niet meegerekend
- De laatste dosis van eerdere chemotherapie of andere antikankertherapie wordt minder dan 3 weken voor aanvang van de onderzoekstherapie stopgezet (6 weken voor nitrosourea, mitomycine en suramine)
- Grote operatie binnen 4 weken voor binnenkomst, of onvolledig genezen chirurgische incisie
- Neutrofielen <1,5 x 109/L of bloedplaatjes <100 x 109/L
- Serumbilirubine >1,5 x de bovengrens van het referentiebereik (ULRR)
- Creatinineklaring <50 ml/min berekend door ofwel Cockcroft-Gault, 24 uur urineverzameling, EDTA-scan of andere gevalideerde methoden
- Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 x ULRR bij afwezigheid van levermetastasen, of > 5 x ULRR bij aanwezigheid van levermetastasen
- Alkalische fosfatase (ALP) >2,5 x ULRR bij afwezigheid van levermetastasen, of >5 x ULRR bij aanwezigheid van levermetastasen
- Huidige actieve gastro-intestinale aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om ZD6474 te absorberen of diarree te verdragen
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een gelijktijdige aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen
- Elke onopgeloste toxiciteit groter dan CTCAE Graad 2 van eerdere antikankertherapie
- Significante cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, vena cava superior [SVC]-syndroom), New York Heart Association [NYHA]-classificatie van hartziekte ≥2 binnen 3 maanden voor binnenkomst, of aanwezigheid van hartziekte die naar de mening van de onderzoeker toeneemt het risico op ventriculaire aritmie
- Voorgeschiedenis van aritmie (multifocale premature ventriculaire contracties [PVC's], bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie of ongecontroleerde atriale fibrillatie) die symptomatisch is of behandeling vereist (CTCAE graad 3) of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Boezemfibrilleren, onder controle gehouden met medicatie is niet uitgesloten
- Congenitaal lang QT-syndroom of 1e graads familielid met onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar
- QT-verlenging met andere medicijnen waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was
- Aanwezigheid van linkerbundeltakblok (LBBB)
- QTc met Bazett-correctie onmeetbaar of ≥ 480 msec op screening-ECG (Opmerking: als een patiënt een QTc-interval ≥480 msec heeft op screening-ECG, kan het scherm-ECG twee keer worden herhaald [met een tussenpoos van ten minste 24 uur]. De gemiddelde QTc van de drie screening-ECG's moet <480 msec zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen voor het onderzoek) Patiënten die een geneesmiddel krijgen dat een risico op QTc-verlenging heeft, komen in aanmerking als QTc <460 msec is.
- Kalium <4,0 mmol/L ondanks suppletie; serumcalcium (of geïoniseerd of gecorrigeerd voor albumine), of magnesium buiten het normale bereik ondanks suppletie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Alle gelijktijdig toegediende medicijnen die QTc-verlenging kunnen veroorzaken of torsades de pointes kunnen induceren of de CYP3A4-functie kunnen induceren. Geneesmiddelen met een risico op QTc-verlenging, die naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen worden stopgezet, zijn toegestaan, maar alleen met een QTc van <460 msec
- Hypertensie niet onder controle door medische therapie (systolische bloeddruk hoger dan 160 millimeter kwik [mmHg] of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg)
- Eerdere of huidige maligniteiten van andere histologieën in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in situ carcinoom van de cervix en adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Behandeling met een niet-goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór dag 1 van de onderzoeksbehandeling
- Gelijktijdig gebruik van een vaccin tegen gele koorts of een levend verzwakt vaccin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo Vandetanib + Pemetrexed
|
intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Vandetanib + pemetrexed
|
intraveneuze infusie
Andere namen:
oraal eenmaal daags tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) in de totale populatie
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen worden elke 6 weken (+/- 3 dagen) uitgevoerd vanaf randomisatie tot objectieve progressie
|
Mediane tijd (in weken) vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van objectieve progressie), op voorwaarde dat het overlijden binnen 3 maanden na de laatste evalueerbare beoordeling van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) valt.
|
RECIST-tumorbeoordelingen worden elke 6 weken (+/- 3 dagen) uitgevoerd vanaf randomisatie tot objectieve progressie
|
|
Progressievrije overleving bij de vrouwelijke bevolking
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen worden elke 6 weken (+/- 3 dagen) uitgevoerd vanaf randomisatie tot objectieve progressie
|
Mediane tijd (in weken) vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van objectieve progressie), op voorwaarde dat het overlijden binnen 3 maanden na de laatste evalueerbare RECIST-beoordeling plaatsvindt.
|
RECIST-tumorbeoordelingen worden elke 6 weken (+/- 3 dagen) uitgevoerd vanaf randomisatie tot objectieve progressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd tot overlijden in maanden
|
Het besturingssysteem wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot aan het overlijden.
Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde (dat wil zeggen, hun status moet bekend zijn op de gecensureerde datum en mag niet verloren gaan voor vervolgonderzoek of onbekend).
|
Tijd tot overlijden in maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd beoordeeld op objectieve respons vanaf de reeks RECIST-scangegevens tot aan het afsluiten van de gegevens. RECIST-tumorbeoordelingen worden elke 6 weken (+/- 3 dagen) uitgevoerd vanaf randomisatie tot objectieve progressie
|
De ORR is het aantal deelnemers dat responder is, d.w.z. de deelnemers met een bevestigde beste objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals gedefinieerd door RECIST-criteria.
De categorieën voor de beste objectieve respons zijn CR, PR, stabiele ziekte (SD)>= 6 weken, progressieve ziekte (PD) of NE.
|
Elke deelnemer werd beoordeeld op objectieve respons vanaf de reeks RECIST-scangegevens tot aan het afsluiten van de gegevens. RECIST-tumorbeoordelingen worden elke 6 weken (+/- 3 dagen) uitgevoerd vanaf randomisatie tot objectieve progressie
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen worden elke 6 weken (+/- 3 dagen) uitgevoerd vanaf randomisatie tot objectieve progressie
|
De DCR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat zes weken na randomisatie ziektecontrole heeft bereikt.
Ziektecontrole na 6 weken wordt gedefinieerd als een beste objectieve respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) >= 6 weken.
|
RECIST-tumorbeoordelingen worden elke 6 weken (+/- 3 dagen) uitgevoerd vanaf randomisatie tot objectieve progressie
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen worden elke 6 weken (+/- 3 dagen) uitgevoerd vanaf randomisatie tot objectieve progressie
|
Respons wordt gedefinieerd als een bevestigde beste objectieve respons van CR of PR.
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (op voorwaarde dat het overlijden binnen 3 maanden na de laatste RECIST-beoordeling plaatsvindt).
|
RECIST-tumorbeoordelingen worden elke 6 weken (+/- 3 dagen) uitgevoerd vanaf randomisatie tot objectieve progressie
|
|
Tijd tot verslechtering van ziektegerelateerde symptomen (TDS) volgens de totaalscore van de longkankersymptomenschaal (LCSS)
Tijdsspanne: LCSS-vragenlijsten moeten elke 3 weken na randomisatie worden afgenomen
|
TDS is het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste beoordeling van verslechtering zonder verbetering in de volgende 21 dagen.
Een verslechtering van de symptomen wordt gedefinieerd als een beoordeling van ‘verslechtering’ bij een enkel bezoek zonder dat er binnen de volgende 21 dagen een beoordeling van ‘verbeterd’ wordt uitgevoerd.
De LCSS-schaal meet veranderingen in symptomen geassocieerd met longkanker.
|
LCSS-vragenlijsten moeten elke 3 weken na randomisatie worden afgenomen
|
|
Tijd tot verslechtering van ziektegerelateerde symptomen volgens de gemiddelde Symptom Burden Index (ASBI)-score
Tijdsspanne: ASBI is een score uit de LCSS-vragenlijsten die na randomisatie elke 3 weken moeten worden afgenomen
|
De tijd tot verslechtering wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste beoordeling van verslechtering zonder verbetering in de volgende 21 dagen.
Een verslechtering van de symptomen wordt gedefinieerd als een beoordeling van ‘verslechtering’ bij een enkel bezoek zonder dat er binnen de volgende 21 dagen een beoordeling van ‘verbeterd’ wordt uitgevoerd.
De ASBI is afgeleid van 6 van de 9 items van LCSS.
|
ASBI is een score uit de LCSS-vragenlijsten die na randomisatie elke 3 weken moeten worden afgenomen
|
|
Longitudinale analyse van de totale score op de symptoomschaal van longkanker
Tijdsspanne: LCSS-vragenlijsten moeten elke 3 weken na randomisatie worden afgenomen
|
De longitudinale data-analyse zal alle niet-ontbrekende bezoekscores omvatten en het model zal alleen de eerste twaalf weken aan gegevens bevatten.
De totale score van de LCSS is een gemiddelde van alle 9 visueel-analoge deelnemersschalen van "geen" [0 millimeter (mm)] tot "zoveel als mogelijk is" (100 mm).
|
LCSS-vragenlijsten moeten elke 3 weken na randomisatie worden afgenomen
|
|
Longitudinale analyse van de gemiddelde symptoomlastindexscore
Tijdsspanne: ASBI is een score ontleend aan de LCSS-vragenlijsten die elke drie weken na randomisatie worden afgenomen
|
De longitudinale data-analyse zal alle niet-ontbrekende bezoekscores omvatten en het model zal alleen de eerste twaalf weken aan gegevens bevatten.
ASBI is een gemiddelde van de zes visueel-analoge symptoomschalen van patiënten, van ‘geen’ (0 mm) tot ‘zoveel als mogelijk is’ (100 mm).
|
ASBI is een score ontleend aan de LCSS-vragenlijsten die elke drie weken na randomisatie worden afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Platt A, Morten J, Ji Q, Elvin P, Womack C, Su X, Donald E, Gray N, Read J, Bigley G, Blockley L, Cresswell C, Dale A, Davies A, Zhang T, Fan S, Fu H, Gladwin A, Harrod G, Stevens J, Williams V, Ye Q, Zheng L, de Boer R, Herbst RS, Lee JS, Vasselli J. A retrospective analysis of RET translocation, gene copy number gain and expression in NSCLC patients treated with vandetanib in four randomized Phase III studies. BMC Cancer. 2015 Mar 23;15:171. doi: 10.1186/s12885-015-1146-8.
- de Boer RH, Arrieta O, Yang CH, Gottfried M, Chan V, Raats J, de Marinis F, Abratt RP, Wolf J, Blackhall FH, Langmuir P, Milenkova T, Read J, Vansteenkiste JF. Vandetanib plus pemetrexed for the second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer: a randomized, double-blind phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1067-74. doi: 10.1200/JCO.2010.29.5717. Epub 2011 Jan 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
5 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- D4200C00036
- EUDRACT No. 2006-003695-35
- LPS15296 (Andere identificatie: Sanofi)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .