Estudio de eficacia que compara ZD6474 en combinación con pemetrexed y pemetrexed solo en pacientes con NSCLC de segunda línea (ZEAL)
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ZD6474 (ZACTIMA™) en combinación con pemetrexed (Alimta®) frente a pemetrexed solo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) se puede tratar con medicamentos que matan las células tumorales, evitan que se dividan o detienen el crecimiento del suministro de sangre que los cánceres necesitan para crecer y diseminarse.
La investigación clínica ha demostrado que los fármacos que inhiben la señalización del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) o del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) pueden aumentar la supervivencia general en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Los estudios preclínicos han demostrado que vandetanib (ZD6474) es un inhibidor de la señalización de VEGFR y EGFR.
Por lo tanto, administrar vandetanib puede inhibir el crecimiento de células cancerosas bloqueando su suministro de sangre y evitando que se dividan.
Este estudio de cáncer de pulmón es para investigar si agregar vandetanib a Alimta (pemetrexed) es más efectivo que Alimta (pemetrexed) solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado de fase III para el cáncer de pulmón de células no pequeñas está estudiando el efecto de Alimta (pemetrexed) más vandetanib para ver qué tan bien funciona la combinación en comparación con Alimta (pemetrexed) solo en pacientes que han sido tratados anteriormente para cáncer de pulmón de células no pequeñas. cáncer (NSCLC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
698
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
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Karlsruhe, Alemania
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Kassel, Alemania
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Köln, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Avellaneda, Argentina
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Córdoba, Argentina
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La Plata, Argentina
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Ramos Mejía, Argentina
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Salta, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Chermside, Australia
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Fitzroy, Australia
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Footscray, Australia
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Heidelberg, Australia
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Randwick, Australia
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St. Leonards, Australia
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Wodonga, Australia
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Bogota, Colombia
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Medellín, Colombia
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Pereira, Colombia
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Valledupar, Colombia
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A Coruña, España
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Lugo, España
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Majadahonda, España
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Mataró(Barcelona), España
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Málaga, España
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Orense, España
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Santiago De Compostela(A Coru, España
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Vigo(Pontevedra), España
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Middletown, Ohio, Estados Unidos
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Cebu City, Filipinas
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Manila, Filipinas
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Pasay City, Filipinas
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Quezon City, Filipinas
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Avignon Cedex 09, Francia
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Lyon Cedex 04, Francia
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Paris Cedex 15, Francia
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Pontoise Cedex, Francia
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Strasbourg Cedex, Francia
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N. Faliro, Grecia
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Patras, Grecia
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Thessaloniki, Grecia
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Hong Kong, Hong Kong
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Ahmedabad, India
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Vellore, India
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Beer-Sheeva, Israel
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Petach-Tikva, Israel
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Safed, Israel
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Tel-Hashomer, Israel
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Zerifin, Israel
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Genova, Italia
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Milano, Italia
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Orbassano, Italia
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Roma, Italia
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S.Andrea Delle Fratte, Italia
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Aguascalientes, México
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Mexico, México
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Puebla, México
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Lisboa, Portugal
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Santa Maria da Feira, Portugal
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Setúbal, Portugal
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Birmingham, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Wolverhampton, Reino Unido
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Cape Town, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Port Elizabeth, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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Lund, Suecia
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Sundsvall, Suecia
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Umeå, Suecia
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Uppsala, Suecia
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Västerås, Suecia
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Taipei, Taiwán
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Caracas, Venezuela
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Valencia, Venezuela
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Mujer o hombre de 18 años o más
- Confirmación histológica o citológica de NSCLC localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) al ingresar al estudio
- Fracaso de la terapia contra el cáncer de primera línea (ya sea documentación radiológica de progresión de la enfermedad o debido a toxicidad) o recaída posterior de la enfermedad después de la terapia de primera línea
- Estado funcional de la OMS 0 - 2
- Una o más lesiones medibles de al menos 10 mm en el diámetro mayor (LD) por tomografía helicoidal o 20 mm con técnicas convencionales según criterios RECIST. Las lesiones previamente irradiadas no se considerarán medibles.
- Esperanza de vida de 12 semanas o más
- Prueba de embarazo negativa solo para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y células no pequeñas
- Los pacientes han recibido terapia contra el cáncer de segunda línea o posterior
- Tratamiento previo con pemetrexed
- Tratamiento previo con VEGFR TKI (se permite el tratamiento previo con bevacizumab [Avastin])
- Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas o compresión de la médula espinal, a menos que se hayan tratado al menos 4 semanas antes del ingreso y estén estables sin tratamiento con esteroides durante 10 días.
- La última radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia del estudio, sin incluir la radiación paliativa local
- La última dosis de quimioterapia previa u otra terapia contra el cáncer se interrumpe menos de 3 semanas antes del inicio de la terapia del estudio (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina y suramina)
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la entrada, o incisión quirúrgica cicatrizada de manera incompleta
- Neutrófilos <1,5 x 109/L o plaquetas <100 x 109/L
- Bilirrubina sérica >1,5 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR)
- Aclaramiento de creatinina <50 ml/min calculado por Cockcroft-Gault, recolección de orina de 24 horas, exploración con EDTA u otros métodos validados
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 x ULRR en ausencia de metástasis hepáticas, o > 5 x ULRR en presencia de metástasis hepáticas
- Fosfatasa alcalina (ALP) >2,5 x ULRR en ausencia de metástasis hepáticas, o >5 x ULRR en presencia de metástasis hepáticas
- Enfermedad gastrointestinal activa actual que puede afectar la capacidad del paciente para absorber ZD6474 o tolerar la diarrea
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, haga indeseable que el paciente participe en el estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier toxicidad no resuelta mayor que CTCAE Grado 2 de una terapia anticancerígena previa
- Evento cardiovascular significativo (p. ej., infarto de miocardio, síndrome de vena cava superior [SVC]), clasificación de cardiopatía de la New York Heart Association [NYHA] ≥2 dentro de los 3 meses anteriores al ingreso, o presencia de enfermedad cardíaca que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de arritmia ventricular
- Antecedentes de arritmia (contracciones ventriculares prematuras multifocales [PVC], bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular o fibrilación auricular no controlada) que es sintomática o requiere tratamiento (CTCAE grado 3) o taquicardia ventricular sostenida asintomática. No se excluye la fibrilación auricular, controlada con medicación.
- Síndrome de QT largo congénito o familiar de 1er grado con muerte súbita inexplicada menor de 40 años
- Prolongación del intervalo QT con otros medicamentos que requirieron la suspensión de ese medicamento
- Presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI)
- QTc con corrección de Bazett no medible o ≥ 480 ms en el ECG de detección (Nota: si un paciente tiene un intervalo QTc ≥ 480 ms en el ECG de detección, el ECG de detección puede repetirse dos veces [con al menos 24 horas de diferencia]. El QTc promedio de los tres ECG de detección debe ser <480 ms para que el paciente sea elegible para el estudio. Los pacientes que reciben un medicamento que tiene un riesgo de prolongación del QTc son elegibles si el QTc es <460 ms.
- Potasio <4,0 mmol/L a pesar de la suplementación; calcio sérico (o ionizado o ajustado para albúmina) o magnesio fuera del rango normal a pesar de la suplementación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier medicamento concomitante que pueda causar la prolongación del intervalo QTc o inducir Torsades de Pointes o inducir la función CYP3A4. Se permiten los medicamentos que tienen riesgo de prolongación del QTc, que en opinión del investigador no se pueden descontinuar, pero solo si el QTc es <460 mseg.
- Hipertensión no controlada con tratamiento médico (presión arterial sistólica superior a 160 milímetros de mercurio [mmHg] o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg)
- Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente
- Tratamiento con un fármaco no aprobado o en investigación dentro de los 30 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio
- Uso concomitante de la vacuna contra la fiebre amarilla o cualquier vacuna viva atenuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Placebo Vandetanib + Pemetrexed
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infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: 2
Vandetanib + Pemetrexed
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infusión intravenosa
Otros nombres:
tableta oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) en la población general
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 6 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
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Mediana de tiempo (en semanas) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión objetiva) siempre que la muerte se produzca dentro de los 3 meses posteriores a la última evaluación evaluable de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
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Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 6 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
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Supervivencia libre de progresión en la población femenina
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 6 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
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Mediana de tiempo (en semanas) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión objetiva) siempre que la muerte se produzca dentro de los 3 meses posteriores a la última evaluación RECIST evaluable.
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Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 6 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la muerte en meses.
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte.
Cualquier participante del que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que estaba vivo (es decir, su estado debe conocerse en la fecha censurada y no debe perderse durante el seguimiento o desconocido).
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Tiempo hasta la muerte en meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Se evaluó la respuesta objetiva de cada participante desde la secuencia de datos de escaneo RECIST hasta el corte de datos. Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 6 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
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La ORR es el número de participantes que responden, es decir, aquellos participantes con una mejor respuesta objetiva confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo definido por los criterios RECIST.
Las categorías para la mejor respuesta objetiva son CR, PR, enfermedad estable (SD)>= 6 semanas, enfermedad progresiva (PD) o NE.
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Se evaluó la respuesta objetiva de cada participante desde la secuencia de datos de escaneo RECIST hasta el corte de datos. Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 6 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 6 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
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La DCR se define como el número de pacientes que lograron el control de la enfermedad 6 semanas después de la aleatorización.
El control de la enfermedad a las 6 semanas se define como una mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)>= 6 semanas.
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Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 6 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 6 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
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La respuesta se define como la mejor respuesta objetiva confirmada de CR o PR.
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de la progresión documentada o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (siempre que la muerte se produzca dentro de los 3 meses posteriores a la última evaluación RECIST).
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Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 6 semanas (+/- 3 días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva
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Tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad (TDS) según la puntuación total de la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios LCSS se administrarán cada 3 semanas después de la aleatorización.
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TDS es el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evaluación de empeoramiento sin mejora en los próximos 21 días.
Un deterioro de los síntomas se define como una evaluación de "empeoramiento" en una sola visita sin una evaluación de "mejoría" en una visita dentro de los próximos 21 días.
La escala LCSS mide cambios en los síntomas asociados con el cáncer de pulmón.
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Los cuestionarios LCSS se administrarán cada 3 semanas después de la aleatorización.
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Tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con la enfermedad según la puntuación promedio del índice de carga de síntomas (ASBI)
Periodo de tiempo: ASBI es una puntuación extraída de los cuestionarios LCSS que se administrarán cada 3 semanas después de la aleatorización.
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El tiempo hasta el deterioro se define como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evaluación de empeoramiento sin mejora en los siguientes 21 días.
Un deterioro de los síntomas se define como una evaluación de "empeoramiento" en una sola visita sin una evaluación de "mejoría" en una visita dentro de los próximos 21 días.
El ASBI se deriva de 6 de los 9 ítems de la LCSS.
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ASBI es una puntuación extraída de los cuestionarios LCSS que se administrarán cada 3 semanas después de la aleatorización.
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Análisis longitudinal de la puntuación total de la escala de síntomas de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Los cuestionarios LCSS se administrarán cada 3 semanas después de la aleatorización.
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El análisis de datos longitudinal incluirá todas las puntuaciones de visitas no faltantes y el modelo incluirá solo las primeras 12 semanas de datos.
La puntuación total de LCSS es un promedio de las 9 escalas visuales analógicas de los participantes, desde "ninguno" [0 milímetro (mm)] hasta "tanto como podría ser" (100 mm).
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Los cuestionarios LCSS se administrarán cada 3 semanas después de la aleatorización.
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Análisis longitudinal de la puntuación promedio del índice de carga de síntomas
Periodo de tiempo: ASBI es una puntuación extraída de los cuestionarios LCSS administrados cada 3 semanas después de la aleatorización.
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El análisis de datos longitudinal incluirá todas las puntuaciones de visitas no faltantes y el modelo incluirá solo las primeras 12 semanas de datos.
ASBI es un promedio de las 6 escalas de pacientes analógicas visuales de síntomas desde "ninguno" (0 mm) hasta "tanto como podría ser" (100 mm).
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ASBI es una puntuación extraída de los cuestionarios LCSS administrados cada 3 semanas después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Platt A, Morten J, Ji Q, Elvin P, Womack C, Su X, Donald E, Gray N, Read J, Bigley G, Blockley L, Cresswell C, Dale A, Davies A, Zhang T, Fan S, Fu H, Gladwin A, Harrod G, Stevens J, Williams V, Ye Q, Zheng L, de Boer R, Herbst RS, Lee JS, Vasselli J. A retrospective analysis of RET translocation, gene copy number gain and expression in NSCLC patients treated with vandetanib in four randomized Phase III studies. BMC Cancer. 2015 Mar 23;15:171. doi: 10.1186/s12885-015-1146-8.
- de Boer RH, Arrieta O, Yang CH, Gottfried M, Chan V, Raats J, de Marinis F, Abratt RP, Wolf J, Blackhall FH, Langmuir P, Milenkova T, Read J, Vansteenkiste JF. Vandetanib plus pemetrexed for the second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer: a randomized, double-blind phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1067-74. doi: 10.1200/JCO.2010.29.5717. Epub 2011 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- D4200C00036
- EUDRACT No. 2006-003695-35
- LPS15296 (Otro identificador: Sanofi)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .