Estudo de eficácia comparando ZD6474 em combinação com pemetrexedo e pemetrexedo sozinho em pacientes com NSCLC de 2ª linha (ZEAL)
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de ZD6474 (ZACTIMA™) em combinação com pemetrexedo (Alimta®) versus pemetrexedo isolado em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) pode ser tratado com medicamentos que matam as células tumorais, impedem que se dividam ou interrompem o crescimento do suprimento de sangue de que o câncer precisa para crescer e se espalhar.
A pesquisa clínica mostrou que os medicamentos que inibem a sinalização do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) ou do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) podem aumentar a sobrevida global em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.
Estudos pré-clínicos demonstraram que o vandetanibe (ZD6474) é um inibidor da sinalização do VEGFR e do EGFR.
A administração de vandetanibe pode, portanto, inibir o crescimento de células cancerígenas, bloqueando seu suprimento de sangue e impedindo sua divisão.
Este estudo de câncer de pulmão é para investigar se a adição de vandetanibe ao Alimta (pemetrexedo) é mais eficaz do que o Alimta (pemetrexedo) sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado de câncer de pulmão de células não pequenas de fase III está estudando o efeito de Alimta (pemetrexede) mais vandetanibe para ver como a combinação funciona em comparação com Alimta (pemetrexedo) sozinho em pacientes que foram tratados anteriormente para pulmão de células não pequenas câncer (NSCLC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
698
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
- Research Site
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Karlsruhe, Alemanha
- Research Site
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Kassel, Alemanha
- Research Site
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Köln, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Avellaneda, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Córdoba, Argentina
- Research Site
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La Plata, Argentina
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina
- Research Site
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Salta, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Chermside, Austrália
- Research Site
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Fitzroy, Austrália
- Research Site
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Footscray, Austrália
- Research Site
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Heidelberg, Austrália
- Research Site
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Randwick, Austrália
- Research Site
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St. Leonards, Austrália
- Research Site
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Wodonga, Austrália
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Liège, Bélgica
- Research Site
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Bogota, Colômbia
- Research Site
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Medellín, Colômbia
- Research Site
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Pereira, Colômbia
- Research Site
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Valledupar, Colômbia
- Research Site
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A Coruña, Espanha
- Research Site
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Lugo, Espanha
- Research Site
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Majadahonda, Espanha
- Research Site
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Mataró(Barcelona), Espanha
- Research Site
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Málaga, Espanha
- Research Site
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Orense, Espanha
- Research Site
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Santiago De Compostela(A Coru, Espanha
- Research Site
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Vigo(Pontevedra), Espanha
- Research Site
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Middletown, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Cebu City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Pasay City, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Avignon Cedex 09, França
- Research Site
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Lyon Cedex 04, França
- Research Site
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Paris Cedex 15, França
- Research Site
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Pontoise Cedex, França
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França
- Research Site
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N. Faliro, Grécia
- Research Site
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Patras, Grécia
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Beer-Sheeva, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Kfar Saba, Israel
- Research Site
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Petach-Tikva, Israel
- Research Site
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Safed, Israel
- Research Site
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Tel-Hashomer, Israel
- Research Site
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Zerifin, Israel
- Research Site
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Genova, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Orbassano, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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S.Andrea Delle Fratte, Itália
- Research Site
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Aguascalientes, México
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Puebla, México
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Santa Maria da Feira, Portugal
- Research Site
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Setúbal, Portugal
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Sundsvall, Suécia
- Research Site
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Umeå, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Västerås, Suécia
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Caracas, Venezuela
- Research Site
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Valencia, Venezuela
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Johannesburg, África do Sul
- Research Site
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Port Elizabeth, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Ahmedabad, Índia
- Research Site
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Vellore, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos
- Confirmação histológica ou citológica de NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio IIIB ou IV) na entrada no estudo
- Falha da terapia anticancerígena de 1ª linha (seja documentação radiológica da progressão da doença ou devido a toxicidade) ou recidiva subsequente da doença após terapia de 1ª linha
- Status de desempenho da OMS 0 - 2
- Uma ou mais lesões mensuráveis de pelo menos 10 mm no maior diâmetro (LD) por tomografia computadorizada espiral ou 20 mm com técnicas convencionais de acordo com os critérios RECIST. Lesões previamente irradiadas não serão consideradas mensuráveis.
- Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
- Teste de gravidez negativo apenas para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão
- Os pacientes receberam terapia anticancerígena de 2ª linha ou subsequente
- Tratamento prévio com pemetrexed
- Tratamento prévio com VEGFR TKIs (tratamento prévio com bevacizumabe [Avastin] é permitido)
- Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas ou compressão da medula espinhal, a menos que tratadas pelo menos 4 semanas antes da entrada e estáveis sem tratamento com esteroides por 10 dias
- A última radioterapia dentro de 4 semanas antes do início da terapia em estudo, não incluindo radiação paliativa local
- A última dose de quimioterapia anterior ou outra terapia anticancerígena é descontinuada menos de 3 semanas antes do início da terapia do estudo (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina e suramina)
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada, ou incisão cirúrgica incompletamente cicatrizada
- Neutrófilos <1,5 x 109/L ou plaquetas <100 x 109/L
- Bilirrubina sérica >1,5 x o limite superior do intervalo de referência (ULRR)
- Depuração de creatinina <50 ml/min calculada por Cockcroft-Gault, coleta de urina de 24 horas, varredura de EDTA ou outros métodos validados
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 x ULRR na ausência de metástases hepáticas ou > 5 x ULRR na presença de metástases hepáticas
- Fosfatase alcalina (ALP) >2,5 x ULRR na ausência de metástases hepáticas, ou >5 x ULRR na presença de metástases hepáticas
- Doença gastrointestinal ativa atual que pode afetar a capacidade do paciente de absorver ZD6474 ou tolerar diarreia
- Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo
- Qualquer toxicidade não resolvida maior que CTCAE Grau 2 de terapia anti-câncer anterior
- Evento cardiovascular significativo (p. o risco de arritmia ventricular
- História de arritmia (contrações ventriculares prematuras multifocais [PVCs], bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular ou fibrilação atrial descontrolada) que é sintomática ou requer tratamento (CTCAE grau 3) ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Fibrilação atrial controlada com medicamentos não é excluída
- Síndrome do QT longo congênito ou parente de 1º grau com morte súbita inexplicada antes dos 40 anos de idade
- Prolongamento do intervalo QT com outros medicamentos que exigiam a descontinuação desse medicamento
- Presença de bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
- QTc com correção de Bazett não mensurável ou ≥ 480 ms no ECG de triagem (Nota: Se um paciente tiver intervalo QTc ≥ 480 ms no ECG de triagem, o ECG de triagem pode ser repetido duas vezes [pelo menos 24 horas de intervalo]. A média do QTc dos três ECGs de triagem deve ser <480 ms para que o paciente seja elegível para o estudo).
- Potássio <4,0 mmol/L apesar da suplementação; cálcio sérico (ou ionizado ou ajustado para albumina) ou magnésio fora da faixa normal, apesar da suplementação
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Quaisquer medicamentos concomitantes que possam causar prolongamento do intervalo QTc ou induzir Torsades de Pointes ou induzir a função CYP3A4. Drogas com risco de prolongamento do QTc, que na opinião do investigador não podem ser descontinuadas, são permitidas, mas apenas do QTc <460 mseg
- Hipertensão não controlada por terapia médica (pressão arterial sistólica superior a 160 milímetros de mercúrio [mmHg] ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg)
- Malignidades prévias ou atuais de outras histologias nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
- Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento do estudo
- Uso concomitante de vacina de febre amarela ou qualquer vacina viva atenuada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Placebo Vandetanibe + Pemetrexede
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infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: 2
Vandetanibe + Pemetrexede
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infusão intravenosa
Outros nomes:
comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na População Geral
Prazo: Avaliações de tumor RECIST realizadas a cada 6 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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Tempo médio (em semanas) desde a randomização até a progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão objetiva), desde que a morte seja dentro de 3 meses a partir da última avaliação avaliável dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Avaliações de tumor RECIST realizadas a cada 6 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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Sobrevivência livre de progressão na população feminina
Prazo: Avaliações de tumor RECIST realizadas a cada 6 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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Tempo médio (em semanas) desde a randomização até a progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão objetiva), desde que a morte ocorra dentro de 3 meses a partir da última avaliação RECIST avaliável.
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Avaliações de tumor RECIST realizadas a cada 6 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Tempo até a morte em meses
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A OS é definida como o tempo desde a data da randomização até a morte.
Qualquer participante cuja morte não era conhecida no momento da análise foi censurado com base na última data registrada em que o participante estava vivo (ou seja, seu status deve ser conhecido na data da censura e não deve ser perdido para acompanhamento ou desconhecido).
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Tempo até a morte em meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Cada participante foi avaliado quanto à resposta objetiva desde a sequência de dados de varredura RECIST até o corte dos dados. Avaliações de tumor RECIST realizadas a cada 6 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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A ORR é o número de participantes que respondem, ou seja, aqueles participantes com uma melhor resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme definido pelos critérios RECIST.
As categorias para melhor resposta objetiva são CR, PR, doença estável (SD)>= 6 semanas, doença progressiva (DP) ou NE.
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Cada participante foi avaliado quanto à resposta objetiva desde a sequência de dados de varredura RECIST até o corte dos dados. Avaliações de tumor RECIST realizadas a cada 6 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Avaliações de tumor RECIST realizadas a cada 6 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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A DCR é definida como o número de pacientes que alcançaram o controle da doença 6 semanas após a randomização.
O controle da doença em 6 semanas é definido como a melhor resposta objetiva de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) >= 6 semanas.
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Avaliações de tumor RECIST realizadas a cada 6 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Avaliações de tumor RECIST realizadas a cada 6 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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A resposta é definida como a melhor resposta objetiva confirmada de CR ou PR.
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença (desde que a morte ocorra dentro de 3 meses após a última avaliação RECIST).
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Avaliações de tumor RECIST realizadas a cada 6 semanas (+/- 3 dias) desde a randomização até a progressão objetiva
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Tempo até a deterioração dos sintomas relacionados à doença (TDS) pela pontuação total da escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Os questionários LCSS devem ser administrados a cada 3 semanas após a randomização
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TDS é o intervalo desde a data da randomização até a primeira avaliação de piora sem melhora nos próximos 21 dias.
Uma deterioração dos sintomas é definida como uma avaliação de “piora” em uma única visita, sem avaliação de “melhora” em nenhuma visita nos próximos 21 dias.
A escala LCSS mede alterações nos sintomas associados ao câncer de pulmão.
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Os questionários LCSS devem ser administrados a cada 3 semanas após a randomização
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Tempo até a deterioração dos sintomas relacionados à doença pela pontuação média do índice de carga de sintomas (ASBI)
Prazo: ASBI é uma pontuação retirada dos questionários LCSS que devem ser administrados a cada 3 semanas após a randomização
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O tempo até a deterioração é definido como o intervalo desde a data da randomização até a primeira avaliação de piora sem melhora nos próximos 21 dias.
Uma deterioração dos sintomas é definida como uma avaliação de “piora” em uma única visita, sem avaliação de “melhora” em nenhuma visita nos próximos 21 dias.
O ASBI é derivado de 6 dos 9 itens do LCSS.
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ASBI é uma pontuação retirada dos questionários LCSS que devem ser administrados a cada 3 semanas após a randomização
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Análise longitudinal da pontuação total da escala de sintomas de câncer de pulmão
Prazo: Os questionários LCSS devem ser administrados a cada 3 semanas após a randomização
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A análise longitudinal de dados incluirá todas as pontuações de visitas não perdidas e o modelo incluirá apenas as primeiras 12 semanas de dados.
A pontuação total do LCSS é uma média de todas as 9 escalas visuais analógicas dos participantes, de "nenhum" [0 milímetro (mm)] a "tanto quanto poderia ser" (100 mm).
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Os questionários LCSS devem ser administrados a cada 3 semanas após a randomização
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Análise longitudinal da pontuação média do índice de carga de sintomas
Prazo: ASBI é uma pontuação obtida dos questionários LCSS administrados a cada 3 semanas após a randomização
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A análise longitudinal de dados incluirá todas as pontuações de visitas não perdidas e o modelo incluirá apenas as primeiras 12 semanas de dados.
ASBI é uma média das escalas visuais analógicas do paciente de 6 sintomas, de "nenhum" (0 mm) a "tanto quanto poderia" (100 mm).
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ASBI é uma pontuação obtida dos questionários LCSS administrados a cada 3 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Platt A, Morten J, Ji Q, Elvin P, Womack C, Su X, Donald E, Gray N, Read J, Bigley G, Blockley L, Cresswell C, Dale A, Davies A, Zhang T, Fan S, Fu H, Gladwin A, Harrod G, Stevens J, Williams V, Ye Q, Zheng L, de Boer R, Herbst RS, Lee JS, Vasselli J. A retrospective analysis of RET translocation, gene copy number gain and expression in NSCLC patients treated with vandetanib in four randomized Phase III studies. BMC Cancer. 2015 Mar 23;15:171. doi: 10.1186/s12885-015-1146-8.
- de Boer RH, Arrieta O, Yang CH, Gottfried M, Chan V, Raats J, de Marinis F, Abratt RP, Wolf J, Blackhall FH, Langmuir P, Milenkova T, Read J, Vansteenkiste JF. Vandetanib plus pemetrexed for the second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer: a randomized, double-blind phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1067-74. doi: 10.1200/JCO.2010.29.5717. Epub 2011 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
5 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- D4200C00036
- EUDRACT No. 2006-003695-35
- LPS15296 (Outro identificador: Sanofi)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .