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Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von ZD6474 in Kombination mit Pemetrexed und Pemetrexed allein bei NSCLC-Patienten der 2. Linie (ZEAL)

19. September 2023 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZD6474 (ZACTIMA™) in Kombination mit Pemetrexed (Alimta®) im Vergleich zu Pemetrexed allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) kann mit Medikamenten behandelt werden, die Tumorzellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder das Wachstum der Blutversorgung stoppen, die Krebserkrankungen zum Wachstum und zur Ausbreitung benötigen. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Medikamente, die die Signalübertragung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (VEGFR) oder des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) hemmen, das Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhöhen können. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Vandetanib (ZD6474) ein Inhibitor sowohl der VEGFR- als auch der EGFR-Signalübertragung ist. Die Gabe von Vandetanib kann daher das Wachstum von Krebszellen hemmen, indem es deren Blutversorgung blockiert und sie an der Teilung hindert. In dieser Lungenkrebsstudie soll untersucht werden, ob die Zugabe von Vandetanib zu Alimta (Pemetrexed) wirksamer ist als Alimta (Pemetrexed) allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Phase-III-Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wird die Wirkung von Alimta (Pemetrexed) plus Vandetanib untersucht, um zu sehen, wie gut die Kombination im Vergleich zu Alimta (Pemetrexed) allein bei Patienten wirkt, die zuvor wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs behandelt wurden Krebs (NSCLC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

698

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Avellaneda, Argentinien
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinien
        • Research Site
      • Salta, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Chermside, Australien
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien
        • Research Site
      • Footscray, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Randwick, Australien
        • Research Site
      • St. Leonards, Australien
        • Research Site
      • Wodonga, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon Cedex 09, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • N. Faliro, Griechenland
        • Research Site
      • Patras, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheeva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
      • Tel-Hashomer, Israel
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      • Zerifin, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • S.Andrea Delle Fratte, Italien
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Research Site
      • Pereira, Kolumbien
        • Research Site
      • Valledupar, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Pasay City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Sundsvall, Schweden
        • Research Site
      • Umeå, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
      • Västerås, Schweden
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Mataró(Barcelona), Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Orense, Spanien
        • Research Site
      • Santiago De Compostela(A Coru, Spanien
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
      • Valencia, Venezuela
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC (Stadium IIIB oder IV) bei Studienbeginn
  • Versagen der Erstlinien-Krebstherapie (entweder radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder aufgrund von Toxizität) oder nachfolgender Krankheitsrückfall nach der Erstlinientherapie
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 2
  • Eine oder mehrere messbare Läsionen von mindestens 10 mm im längsten Durchmesser (LD) mittels Spiral-CT-Scan oder 20 mm mit herkömmlichen Techniken gemäß RECIST-Kriterien. Zuvor bestrahlte Läsionen werden nicht als messbar angesehen.
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger
  • Negativer Schwangerschaftstest nur für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Histologie von kleinzelligem und nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Die Patienten haben eine Zweitlinien- oder Folgetherapie gegen Krebs erhalten
  • Vorherige Behandlung mit Pemetrexed
  • Vorherige Behandlung mit VEGFR-TKIs (vorherige Behandlung mit Bevacizumab [Avastin] ist zulässig)
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, sofern sie nicht mindestens 4 Wochen vor der Einreise behandelt wurden und 10 Tage lang ohne Steroidbehandlung stabil sind
  • Die letzte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie, ohne lokale Palliativbestrahlung
  • Die letzte Dosis einer vorherigen Chemotherapie oder einer anderen Krebstherapie wird weniger als 3 Wochen vor Beginn der Studientherapie abgesetzt (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin und Suramin).
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise oder unvollständig verheilter chirurgischer Schnitt
  • Neutrophile <1,5 x 109/l oder Blutplättchen <100 x 109/l
  • Serumbilirubin >1,5 x Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR)
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min, berechnet entweder mit Cockcroft-Gault, 24-Stunden-Urinsammlung, EDTA-Scan oder anderen validierten Methoden
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULRR bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder > 5 x ULRR bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Alkalische Phosphatase (ALP) > 2,5 x ULRR bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder > 5 x ULRR bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Aktuelle aktive Magen-Darm-Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, ZD6474 aufzunehmen oder Durchfall zu tolerieren
  • Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  • Jede ungelöste Toxizität größer als CTCAE Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie
  • Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Superior Vena Cava [SVC]-Syndrom), Klassifikation der New York Heart Association [NYHA] einer Herzerkrankung ≥2 innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise oder Vorliegen einer Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes zunimmt das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie
  • Vorgeschichte von Arrhythmien (multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen [PVCs], Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie oder unkontrolliertes Vorhofflimmern), die symptomatisch sind oder eine Behandlung erfordern (CTCAE-Grad 3) oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Vorhofflimmern, medikamentös kontrolliert, ist nicht ausgeschlossen
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom oder Verwandter 1. Grades mit ungeklärtem plötzlichen Tod unter 40 Jahren
  • QT-Verlängerung mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderte
  • Vorliegen eines Linksschenkelblocks (LBBB)
  • QTc mit nicht messbarer Bazett-Korrektur oder ≥ 480 ms im Screening-EKG (Hinweis: Wenn ein Patient im Screening-EKG ein QTc-Intervall von ≥ 480 ms hat, kann das Screening-EKG zweimal wiederholt werden [im Abstand von mindestens 24 Stunden]. Der durchschnittliche QTc-Wert der drei Screening-EKGs muss <480 ms betragen, damit der Patient an der Studie teilnehmen kann. Patienten, die ein Medikament erhalten, bei dem das Risiko einer QTc-Verlängerung besteht, sind teilnahmeberechtigt, wenn der QTc-Wert <460 ms beträgt.
  • Kalium <4,0 mmol/L trotz Supplementierung; Serumkalzium (oder ionisiert oder an Albumin angepasst) oder Magnesium außerhalb des normalen Bereichs trotz Nahrungsergänzung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alle Begleitmedikamente, die eine QTc-Verlängerung verursachen oder Torsades de Pointes auslösen oder die CYP3A4-Funktion induzieren können. Arzneimittel, bei denen das Risiko einer QTc-Verlängerung besteht und die nach Ansicht des Prüfarztes nicht abgesetzt werden können, sind zulässig, jedoch nur, wenn die QTc <460 ms beträgt
  • Bluthochdruck, der nicht durch eine medizinische Therapie kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck über 160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg)
  • Frühere oder aktuelle maligne Erkrankungen anderer Histologien innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und ausreichend behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo Vandetanib + Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Alimta®
  • Pemetrexed-Dinatrium
Experimental: 2
Vandetanib + Pemetrexed
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Alimta®
  • Pemetrexed-Dinatrium
Arzneimittel: Vandetanib
Orale Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™
  • SAR390530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt
Mediane Zeit (in Wochen) von der Randomisierung bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (aus irgendeinem Grund, sofern kein objektives Fortschreiten vorliegt), vorausgesetzt, der Tod liegt innerhalb von 3 Monaten nach der letzten auswertbaren RECIST-Bewertung
RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der weiblichen Bevölkerung
Zeitfenster: RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt
Mediane Zeit (in Wochen) von der Randomisierung bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (aus irgendeinem Grund, sofern kein objektives Fortschreiten vorliegt), vorausgesetzt, der Tod liegt innerhalb von 3 Monaten nach der letzten auswertbaren RECIST-Bewertung
RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod in Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben ist (d. h. sein Status muss zum zensierten Datum bekannt sein und darf für die Nachverfolgung nicht verloren gehen). Unbekannt).
Zeit bis zum Tod in Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bei jedem Patienten wurde das objektive Ansprechen von der Sequenz der RECIST-Scandaten bis zum Datenabbruch beurteilt. RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt

Die ORR ist die Anzahl der Patienten, die ansprechen, d. h. der Patienten mit einem bestätigten besten objektiven Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR), wie durch die RECIST-Kriterien definiert.

Die Kategorien für das beste objektive Ansprechen sind CR, PR, stabile Erkrankung (SD) >= 6 Wochen, fortschreitende Erkrankung (PD) oder NE.
Bei jedem Patienten wurde das objektive Ansprechen von der Sequenz der RECIST-Scandaten bis zum Datenabbruch beurteilt. RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als die Anzahl der Patienten, die 6 Wochen nach der Randomisierung eine Krankheitskontrolle erreichten. Die Krankheitskontrolle nach 6 Wochen ist definiert als das beste objektive Ansprechen einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) >= 6 Wochen
RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt
Die Reaktion ist als bestätigte beste objektive Reaktion von CR oder PR definiert. Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (vorausgesetzt, der Tod liegt innerhalb von 3 Monaten nach der letzten RECIST-Bewertung).
RECIST-Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen (+/- 3 Tage) von der Randomisierung bis zur objektiven Progression durchgeführt
Zeit bis zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome (TDS) anhand des Gesamtscores der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Zeitfenster: LCSS-Fragebögen sind alle 3 Wochen nach der Randomisierung auszufüllen
TDS ist das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung einer Verschlechterung ohne Besserung in den nächsten 21 Tagen. Eine Verschlechterung der Symptome ist definiert als die Beurteilung „verschlechtert“ bei einem einzigen Besuch ohne die Beurteilung „verbessert“ innerhalb der nächsten 21 Tage. Die LCSS-Skala misst Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit Lungenkrebs.
LCSS-Fragebögen sind alle 3 Wochen nach der Randomisierung auszufüllen
Zeit bis zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome (TDS) anhand des durchschnittlichen Symptomlastindex (ASBI).
Zeitfenster: ASBI ist ein Wert aus den LCSS-Fragebögen, die alle 3 Wochen nach der Randomisierung auszufüllen sind
Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung einer Verschlechterung ohne Besserung in den nächsten 21 Tagen. Eine Verschlechterung der Symptome ist definiert als die Beurteilung „verschlechtert“ bei einem einzigen Besuch ohne die Beurteilung „verbessert“ innerhalb der nächsten 21 Tage. Der ASBI wird aus 6 der 9 LCSS-Elemente abgeleitet
ASBI ist ein Wert aus den LCSS-Fragebögen, die alle 3 Wochen nach der Randomisierung auszufüllen sind
Längsschnittanalyse des Gesamtscores der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Zeitfenster: LCSS-Fragebögen sind alle 3 Wochen nach der Randomisierung auszufüllen
Die Längsschnittdatenanalyse umfasst alle nicht fehlenden Besuchsergebnisse und das Modell umfasst nur die Daten der ersten 12 Wochen. Der LCSS-Gesamtscore ist ein Durchschnitt aller neun visuellen analogen Patientenskalen von „kein“ (0 mm) bis „so viel wie möglich“ (100 mm).
LCSS-Fragebögen sind alle 3 Wochen nach der Randomisierung auszufüllen
Längsschnittanalyse des ASBI-Scores (Average Symptom Burden Index).
Zeitfenster: ASBI ist ein Wert aus den Fragebögen der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), die alle drei Wochen nach der Randomisierung ausgefüllt werden
Die Längsschnittdatenanalyse umfasst alle nicht fehlenden Besuchsergebnisse und das Modell umfasst nur die Daten der ersten 12 Wochen. ASBI ist ein Durchschnitt der sechs visuellen analogen Patientenskalen für Symptome von „keine“ (0 mm) bis „so viel wie es sein könnte“ (100 mm).
ASBI ist ein Wert aus den Fragebögen der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), die alle drei Wochen nach der Randomisierung ausgefüllt werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00036
  • EUDRACT No. 2006-003695-35
  • LPS15296 (Andere Kennung: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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