Badanie skuteczności porównujące ZD6474 w skojarzeniu z pemetreksedem i samym pemetreksedem u pacjentów z 2. rzutem NSCLC (ZEAL)
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ZD6474 (ZACTIMA™) w skojarzeniu z pemetreksedem (Alimta®) w porównaniu z samym pemetreksedem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) można leczyć lekami, które zabijają komórki nowotworowe, powstrzymują ich podziały lub zatrzymują wzrost dopływu krwi, którego nowotwory potrzebują do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Badania kliniczne wykazały, że leki hamujące sygnalizację receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) lub receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) mogą zwiększyć przeżycie całkowite u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Badania przedkliniczne wykazały, że wandetanib (ZD6474) jest inhibitorem sygnalizacji zarówno VEGFR, jak i EGFR.
Podawanie wandetanibu może zatem hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie ich dopływu krwi i powstrzymywanie ich podziału.
To badanie raka płuc ma na celu zbadanie, czy dodanie wandetanibu do leku Alimta (pemetreksed) jest bardziej skuteczne niż sam lek Alimta (pemetreksed).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu klinicznym fazy III dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc badany jest wpływ preparatu Alimta (pemetreksed) w skojarzeniu z wandetanibem w celu sprawdzenia, jak dobrze działa to połączenie w porównaniu z samym preparatem Alimta (pemetreksed) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca rak (NDRP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
698
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Research Site
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellaneda, Argentyna
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna
- Research Site
-
La Plata, Argentyna
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentyna
- Research Site
-
Salta, Argentyna
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Chermside, Australia
- Research Site
-
Fitzroy, Australia
- Research Site
-
Footscray, Australia
- Research Site
-
Heidelberg, Australia
- Research Site
-
Randwick, Australia
- Research Site
-
St. Leonards, Australia
- Research Site
-
Wodonga, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Liège, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny
- Research Site
-
Manila, Filipiny
- Research Site
-
Pasay City, Filipiny
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 09, Francja
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Francja
- Research Site
-
Paris Cedex 15, Francja
- Research Site
-
Pontoise Cedex, Francja
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
N. Faliro, Grecja
- Research Site
-
Patras, Grecja
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Research Site
-
Lugo, Hiszpania
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania
- Research Site
-
Mataró(Barcelona), Hiszpania
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania
- Research Site
-
Orense, Hiszpania
- Research Site
-
Santiago De Compostela(A Coru, Hiszpania
- Research Site
-
Vigo(Pontevedra), Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Research Site
-
Vellore, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheeva, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael
- Research Site
-
Safed, Izrael
- Research Site
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Research Site
-
Zerifin, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Research Site
-
Medellín, Kolumbia
- Research Site
-
Pereira, Kolumbia
- Research Site
-
Valledupar, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
- Research Site
-
Mexico, Meksyk
- Research Site
-
Puebla, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Research Site
-
Karlsruhe, Niemcy
- Research Site
-
Kassel, Niemcy
- Research Site
-
Köln, Niemcy
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugalia
- Research Site
-
Setúbal, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Research Site
-
Sundsvall, Szwecja
- Research Site
-
Umeå, Szwecja
- Research Site
-
Uppsala, Szwecja
- Research Site
-
Västerås, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela
- Research Site
-
Valencia, Wenezuela
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- Research Site
-
Milano, Włochy
- Research Site
-
Orbassano, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
S.Andrea Delle Fratte, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (stadium IIIB lub IV) w momencie włączenia do badania
- Niepowodzenie leczenia przeciwnowotworowego I rzutu (albo udokumentowane radiologicznie progresję choroby lub z powodu toksyczności) lub kolejny nawrót choroby po leczeniu I rzutu
- Stan sprawności wg WHO 0 - 2
- Jedna lub więcej mierzalnych zmian o długości co najmniej 10 mm w najdłuższej średnicy (LD) za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik zgodnie z kryteriami RECIST. Wcześniej napromieniane zmiany nie będą uważane za mierzalne.
- Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej
- Negatywny test ciążowy tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
- Pacjenci otrzymywali terapię przeciwnowotworową drugiej lub kolejnej linii
- Wcześniejsze leczenie pemetreksedem
- Wcześniejsze leczenie TKI VEGFR (dozwolone jest wcześniejsze leczenie bewacizumabem [Avastin])
- Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, o ile nie były leczone co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem i stabilizacja bez leczenia sterydami przez 10 dni
- Ostatnia radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii, z wyłączeniem miejscowej radioterapii paliatywnej
- Odstawienie ostatniej dawki wcześniejszej chemioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej na mniej niż 3 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii (6 tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny i suraminy)
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed wejściem lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne
- Neutrofile <1,5 x 109/l lub płytki krwi <100 x 109/l
- Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 x górna granica zakresu referencyjnego (ULRR)
- Klirens kreatyniny <50 ml/min obliczony za pomocą Cockcrofta-Gaulta, 24-godzinnej zbiórki moczu, skanu EDTA lub innych zatwierdzonych metod
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 x ULRR przy braku przerzutów do wątroby lub > 5 x ULRR przy obecności przerzutów do wątroby
- Fosfataza alkaliczna (ALP) >2,5 x ULRR przy braku przerzutów do wątroby lub >5 x ULRR przy obecności przerzutów do wątroby
- Obecna czynna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na zdolność pacjenta do wchłaniania ZD6474 lub tolerowania biegunki
- Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 2 wg CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
- Istotny incydent sercowo-naczyniowy (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej [SVC]), choroba serca w klasyfikacji NYHA ≥2 w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub obecność choroby serca, która w opinii badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu
- Arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe [PVC], bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy lub niekontrolowane migotanie przedsionków), która jest objawowa lub wymaga leczenia (stopnia 3. według CTCAE) lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Migotanie przedsionków, kontrolowane lekami, nie jest wykluczone
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub krewny pierwszego stopnia z niewyjaśnioną nagłą śmiercią w wieku poniżej 40 lat
- Wydłużenie odstępu QT z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku
- Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
- QTc z korektą Bazetta niemierzalne lub ≥ 480 ms w badaniu przesiewowym EKG (Uwaga: jeśli pacjent ma odstęp QTc ≥ 480 ms w badaniu przesiewowym EKG, badanie przesiewowe EKG można powtórzyć dwukrotnie [w odstępie co najmniej 24 godzin]. Średni odstęp QTc z trzech przesiewowych EKG musi wynosić <480 ms, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania).
- Potas <4,0 mmol/L pomimo suplementacji; stężenie wapnia w surowicy (lub zjonizowanego lub dostosowanego do albumin) lub magnezu poza prawidłowym zakresem pomimo suplementacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie jednocześnie stosowane leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub indukować torsades de pointes lub indukować czynność CYP3A4. Leki, które stwarzają ryzyko wydłużenia odstępu QTc, których zdaniem badacza nie można odstawić, są dozwolone, ale tylko w przypadku, gdy odstęp QTc wynosi <460 ms
- Nadciśnienie niekontrolowane farmakologicznie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg)
- Przebyte lub obecne nowotwory innej histologii w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania
- Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciw żółtej gorączce lub jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Placebo wandetanib + pemetreksed
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Wandetanib + Pemetreksed
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacji ogólnej
Ramy czasowe: Oceny nowotworu RECIST przeprowadzano co 6 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
Mediana czasu (w tygodniach) od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny w przypadku braku obiektywnej progresji), pod warunkiem, że śmierć nastąpiła w ciągu 3 miesięcy od ostatniej oceny kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych (RECIST).
|
Oceny nowotworu RECIST przeprowadzano co 6 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
|
Przeżycie bez progresji w populacji kobiet
Ramy czasowe: Oceny nowotworu RECIST przeprowadzano co 6 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
Mediana czasu (w tygodniach) od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku obiektywnej progresji), pod warunkiem, że śmierć nastąpiła w ciągu 3 miesięcy od ostatniej ocenialnej oceny RECIST.
|
Oceny nowotworu RECIST przeprowadzano co 6 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas do śmierci w miesiącach
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci.
Każdy uczestnik, o którym nie było wiadomo, że zmarł w momencie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że uczestnik żyje (tj. jego status musi być znany w dacie ocenzurowanej i nie należy go tracić w celu kontynuowania lub nieznany).
|
Czas do śmierci w miesiącach
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Każdego uczestnika oceniano pod kątem obiektywnej odpowiedzi od sekwencji danych ze skanowania RECIST do momentu odcięcia danych. Oceny nowotworu RECIST przeprowadzano co 6 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
ORR to liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź, tj. uczestników z potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z definicją według kryteriów RECIST.
Kategorie najlepszej obiektywnej odpowiedzi to CR, PR, choroba stabilna (SD)>= 6 tygodni, choroba postępująca (PD) lub NE.
|
Każdego uczestnika oceniano pod kątem obiektywnej odpowiedzi od sekwencji danych ze skanowania RECIST do momentu odcięcia danych. Oceny nowotworu RECIST przeprowadzano co 6 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceny nowotworu RECIST przeprowadzano co 6 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
DCR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano kontrolę choroby w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
Kontrolę choroby po 6 tygodniach definiuje się jako najlepszą obiektywną odpowiedź obejmującą odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD) >= 6 tygodni.
|
Oceny nowotworu RECIST przeprowadzano co 6 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceny nowotworu RECIST przeprowadzano co 6 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
Odpowiedź definiuje się jako potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedź CR lub PR.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (pod warunkiem, że śmierć nastąpiła w ciągu 3 miesięcy od ostatniej oceny RECIST).
|
Oceny nowotworu RECIST przeprowadzano co 6 tygodni (+/- 3 dni) od randomizacji do obiektywnej progresji
|
|
Czas do pogorszenia objawów związanych z chorobą (TDS) według skali objawów raka płuc (LCSS) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Kwestionariusze LCSS należy podawać co 3 tygodnie po randomizacji
|
TDS to odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszej oceny pogorszenia bez poprawy w ciągu następnych 21 dni.
Pogorszenie objawów definiuje się jako ocenę „pogorszenia” podczas jednej wizyty, bez oceny „poprawy” w ciągu następnych 21 dni bez wizyty.
Skala LCSS mierzy zmiany w objawach związanych z rakiem płuc.
|
Kwestionariusze LCSS należy podawać co 3 tygodnie po randomizacji
|
|
Czas do pogorszenia objawów związanych z chorobą według średniego wskaźnika obciążenia objawami (ASBI).
Ramy czasowe: ASBI to wynik uzyskany z kwestionariuszy LCSS, które należy podawać co 3 tygodnie po randomizacji
|
Czas do pogorszenia definiuje się jako odstęp od daty randomizacji do pierwszej oceny pogorszenia bez poprawy w ciągu następnych 21 dni.
Pogorszenie objawów definiuje się jako ocenę „pogorszenia” podczas jednej wizyty, bez oceny „poprawy” w ciągu następnych 21 dni bez wizyty.
ASBI wywodzi się z 6 z 9 pozycji LCSS.
|
ASBI to wynik uzyskany z kwestionariuszy LCSS, które należy podawać co 3 tygodnie po randomizacji
|
|
Analiza podłużna całkowitego wyniku w skali objawów raka płuc
Ramy czasowe: Kwestionariusze LCSS należy podawać co 3 tygodnie po randomizacji
|
Podłużna analiza danych obejmie wszystkie wyniki wizyt, których nie brakuje, a model uwzględni tylko dane z pierwszych 12 tygodni.
Całkowity wynik LCSS to średnia wszystkich 9 wizualnych, analogowych skal uczestników, od „brak” [0 milimetrów (mm)] do „tak dużo, jak to możliwe” (100 mm).
|
Kwestionariusze LCSS należy podawać co 3 tygodnie po randomizacji
|
|
Analiza podłużna średniego wyniku wskaźnika obciążenia objawami
Ramy czasowe: ASBI to wynik uzyskany z kwestionariuszy LCSS podawanych co 3 tygodnie po randomizacji
|
Podłużna analiza danych obejmie wszystkie wyniki wizyt, których nie brakuje, a model uwzględni tylko dane z pierwszych 12 tygodni.
ASBI to średnia z 6 wizualnych analogowych skal objawów pacjenta, od „żadnych” (0 mm) do „tak bardzo, jak to możliwe” (100 mm).
|
ASBI to wynik uzyskany z kwestionariuszy LCSS podawanych co 3 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Platt A, Morten J, Ji Q, Elvin P, Womack C, Su X, Donald E, Gray N, Read J, Bigley G, Blockley L, Cresswell C, Dale A, Davies A, Zhang T, Fan S, Fu H, Gladwin A, Harrod G, Stevens J, Williams V, Ye Q, Zheng L, de Boer R, Herbst RS, Lee JS, Vasselli J. A retrospective analysis of RET translocation, gene copy number gain and expression in NSCLC patients treated with vandetanib in four randomized Phase III studies. BMC Cancer. 2015 Mar 23;15:171. doi: 10.1186/s12885-015-1146-8.
- de Boer RH, Arrieta O, Yang CH, Gottfried M, Chan V, Raats J, de Marinis F, Abratt RP, Wolf J, Blackhall FH, Langmuir P, Milenkova T, Read J, Vansteenkiste JF. Vandetanib plus pemetrexed for the second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer: a randomized, double-blind phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):1067-74. doi: 10.1200/JCO.2010.29.5717. Epub 2011 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4200C00036
- EUDRACT No. 2006-003695-35
- LPS15296 (Inny identyfikator: Sanofi)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .