Pitkäaikainen seurantatutkimus Keppra XR:llä (Levetirasetaami XR) osittaisten kohtausten varalta
tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin, pitkäaikainen seurantatutkimus Keppra XR:llä (Levetirasetaami XR) osittain alkaneiden kohtausten hoitoon
Keppra XR:n (Levetiracetam XR) hoidon jatkaminen ja Keppra XR:n pitkäaikaisen turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Guadalajara Jalisco, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Mexico DF, Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Katowice, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Poznan, Puola
-
Szczecin, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Kalingrad, Venäjän federaatio
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Loxahatchee, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin tutkimukseen N01280 [NCT00419094] ja jotka suorittivat 2 viikon lisätitrausjakson
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä N01280:n sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä [NCT00419094]
- Koehenkilöt, jotka lopetettiin ennen titrausjakson loppua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keppra XR (Levetirasetaami XR)
1000 - 3000 mg/vrk Keppra XR (Levetiracetam XR), joustava annostus, koko tutkimuksen ajan (suunniteltu: noin 6 kuukautta - 3 vuotta)
|
500 mg tabletit, 1000 - 3000 mg/vrk, joustava annostus tutkimuksen ajaksi (suunniteltu: noin 6 kk-3 vuotta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon ilmeisen haittatapahtuman todellisen hoitojakson aikana (6 kuukautta - 2 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson kesto (6 kuukautta - 2 vuotta)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Hoitojakson kesto (6 kuukautta - 2 vuotta)
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden vakavan hoidon ilmeisen haittatapahtuman todellisen hoitojakson aikana (6 kuukautta - 2 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson kesto (6 kuukautta - 2 vuotta)
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimushoitoa, riippumatta siitä, liittyykö tapahtuma hoitoon vai ei, ja jolla on vähintään yksi seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, ensimmäinen sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen, merkittävä tai jatkuva vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä.
|
Hoitojakson kesto (6 kuukautta - 2 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti hoidon aiheuttaman haittatapahtuman vuoksi todellisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson kesto (6 kuukautta - 2 vuotta)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Hoitojakson kesto (6 kuukautta - 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet Keppra XR -monoterapiaa tutkimukseen saapumisesta 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Opintojakso 6 kuukauden ajan
|
Tehokkuus- (EFF) -populaatiossa Keppra XR -monoterapiatutkimukseen osallistuvien ja vähintään 6 kuukauden ajan altistuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus on monoterapiassa vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Opintojakso 6 kuukauden ajan
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet Keppra XR -monoterapiaa tutkimukseen saapumisesta 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Opintojakso 12 kuukauden ajan
|
Tehokkuuspopulaatiossa (EFF) olevien potilaiden joukossa, jotka osallistuvat Keppra XR -monoterapiatutkimukseen ja jotka ovat altistuneet vähintään 6 kuukauden ajan, on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat olleet monoterapiassa vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Opintojakso 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01281
- 2007-000899-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .