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Étude de suivi à long terme avec Keppra XR (lévétiracétam XR) pour les crises partielles

26 août 2014 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude de suivi à long terme en ouvert avec Keppra XR (lévétiracétam XR) pour le traitement des crises d'épilepsie partielles

Fournir un traitement continu de Keppra XR (lévétiracétam XR) et évaluer l'innocuité à long terme de Keppra XR chez les sujets souffrant de crises d'épilepsie partielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kalingrad, Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Guadalajara Jalisco, Mexique
      • Mexico City, Mexique
      • Mexico DF, Mexique
      • Monterrey, Mexique
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
      • Northport, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Suwanee, Georgia, États-Unis
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont été randomisés dans l'étude N01280 [NCT00419094] et qui ont terminé la période de titration de 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion/exclusion pour N01280 [NCT00419094]
  • Sujets qui ont été arrêtés avant la fin de la période de titration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Keppra XR (lévétiracétam XR)
1000 - 3000 mg/jour Keppra XR (lévétiracétam XR), dosage flexible, pendant toute la durée de l'étude (prévu : environ 6 mois à 3 ans)
Médicament: Keppra XR (lévétiracétam XR)
Comprimés de 500 mg, 1 000 à 3 000 mg/jour, dosage flexible pour la durée de l'étude (prévue : environ 6 mois à 3 ans).
Autres noms:
  • Keppra XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi au moins 1 événement indésirable survenu pendant le traitement pendant la période de traitement réelle (6 mois à 2 ans)
Délai: Durée de la période de traitement (6 mois à 2 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Durée de la période de traitement (6 mois à 2 ans)
Nombre de sujets ayant subi au moins 1 événement indésirable grave survenu pendant le traitement pendant la période de traitement réelle (6 mois à 2 ans)
Délai: Durée de la période de traitement (6 mois à 2 ans)
Un événement indésirable grave est tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu le traitement à l'étude, que l'événement soit lié ou non au traitement, avec au moins l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de la vie, hospitalisation initiale ou prolongation de l'hospitalisation, significatif ou une incapacité/incapacité persistante, une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou un événement médical important qui peut mettre en danger le sujet et nécessiter une intervention médicale/chirurgicale.
Durée de la période de traitement (6 mois à 2 ans)
Nombre de sujets abandonnant prématurément en raison d'un événement indésirable apparu pendant le traitement pendant la période de traitement réelle
Délai: Durée de la période de traitement (6 mois à 2 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Durée de la période de traitement (6 mois à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets restant sous Keppra XR en monothérapie depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à 6 mois
Délai: Entrée aux études jusqu'à 6 mois
Parmi les sujets de la population Efficacy (EFF) entrant dans l'étude sur Keppra XR en monothérapie et exposés pendant au moins 6 mois, est le pourcentage de sujets restant sous traitement en monothérapie pendant au moins 6 mois.
Entrée aux études jusqu'à 6 mois
Pourcentage de sujets restant sous Keppra XR en monothérapie depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à 12 mois
Délai: Entrée aux études jusqu'à 12 mois
Parmi les sujets de la population Efficacy (EFF) entrant dans l'étude sur la monothérapie Keppra XR et exposés pendant au moins 6 mois, est le pourcentage de sujets restant sous traitement en monothérapie pendant au moins 12 mois.
Entrée aux études jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2007

Première publication (Estimation)

8 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01281
  • 2007-000899-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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