Долгосрочное последующее исследование с Keppra XR (леветирацетам XR) для парциальных припадков
26 августа 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Открытое долгосрочное последующее исследование препарата Кеппра XR (леветирацетам XR) для лечения парциальных припадков
Обеспечить продолжение лечения препаратом Кеппра XR (леветирацетам XR) и оценить долгосрочную безопасность препарата Кеппра XR у пациентов с парциальными припадками.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
-
Guadalajara, Мексика
-
Guadalajara Jalisco, Мексика
-
Mexico City, Мексика
-
Mexico DF, Мексика
-
Monterrey, Мексика
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Gdansk, Польша
-
Katowice, Польша
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Poznan, Польша
-
Szczecin, Польша
-
Warszawa, Польша
-
-
-
-
-
Kalingrad, Российская Федерация
-
Kazan, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Samara, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
Yaroslavl, Российская Федерация
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
-
Northport, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Loxahatchee, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые были рандомизированы в исследование N01280 [NCT00419094] и завершили 2-недельный период титрования.
Критерий исключения:
- Субъекты, не соответствующие критериям включения/исключения для N01280 [NCT00419094].
- Субъекты, которые были прекращены до окончания периода титрования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кеппра XR (леветирацетам XR)
1000–3000 мг/день Keppra XR (леветирацетам XR), гибкая дозировка, на протяжении всего исследования (планируется: примерно от 6 месяцев до 3 лет)
|
Таблетки по 500 мг, 1000–3000 мг/сут, гибкая дозировка в зависимости от продолжительности исследования (планируется: примерно от 6 мес до 3 лет).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых возникло по крайней мере 1 нежелательное явление, появившееся во время лечения в течение фактического периода лечения (от 6 месяцев до 2 лет)
Временное ограничение: Продолжительность периода лечения (6 месяцев-2 года)
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Продолжительность периода лечения (6 месяцев-2 года)
|
|
Количество субъектов, у которых возникло по крайней мере 1 серьезное нежелательное явление, возникшее во время лечения в течение фактического периода лечения (от 6 месяцев до 2 лет)
Временное ограничение: Продолжительность периода лечения (6 месяцев-2 года)
|
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связано оно с лечением или нет, по крайней мере с одним из следующих исходов: смерть, угроза жизни, первоначальная госпитализация в стационар или продление госпитализации, значительное или стойкая инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный порок или серьезное медицинское событие, которое может подвергнуть субъекта опасности и потребовать медицинского/хирургического вмешательства.
|
Продолжительность периода лечения (6 месяцев-2 года)
|
|
Количество субъектов, досрочно прекративших лечение из-за нежелательного явления, возникшего в результате лечения, в течение фактического периода лечения
Временное ограничение: Продолжительность периода лечения (6 месяцев-2 года)
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Продолжительность периода лечения (6 месяцев-2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, продолжающих получать монотерапию Keppra XR с момента включения в исследование в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Запись на обучение через 6 месяцев
|
Среди субъектов в популяции эффективности (EFF), участвующих в исследовании монотерапии Keppra XR и получавших лечение в течение не менее 6 месяцев, является процент субъектов, продолжающих лечение монотерапией в течение не менее 6 месяцев.
|
Запись на обучение через 6 месяцев
|
|
Процент субъектов, продолжающих получать монотерапию Keppra XR с момента включения в исследование в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Запись на обучение через 12 месяцев
|
Среди субъектов в популяции эффективности (EFF), участвующих в исследовании монотерапии Keppra XR и получавших лечение в течение не менее 6 месяцев, представляет собой процент субъектов, продолжающих лечение монотерапией в течение не менее 12 месяцев.
|
Запись на обучение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01281
- 2007-000899-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .