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Estudo de acompanhamento de longo prazo com Keppra XR (Levetiracetam XR) para convulsões parciais

26 de agosto de 2014 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo aberto de acompanhamento de longo prazo com Keppra XR (Levetiracetam XR) para tratamento de convulsões de início parcial

Fornecer tratamento continuado de Keppra XR (Levetiracetam XR) e avaliar a segurança a longo prazo de Keppra XR em indivíduos com convulsões parciais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Kalingrad, Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Guadalajara, México
      • Guadalajara Jalisco, México
      • Mexico City, México
      • Mexico DF, México
      • Monterrey, México
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Warszawa, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que foram randomizados para o estudo N01280 [NCT00419094] e completaram o período de titulação de 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atenderam aos critérios de inclusão/exclusão para N01280 [NCT00419094]
  • Indivíduos que foram descontinuados antes do final do período de titulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Keppra XR (Levetiracetam XR)
1000 - 3000 mg/dia Keppra XR (Levetiracetam XR), dosagem flexível, durante toda a duração do estudo (planejado: aproximadamente 6 meses-3 anos)
Medicamento: Keppra XR (Levetiracetam XR)
Comprimidos de 500 mg, 1.000 - 3.000 mg/dia, dosagem flexível durante o estudo (planejado: aproximadamente 6 meses-3 anos).
Outros nomes:
  • Keppra XR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento durante o período de tratamento real (6 meses a 2 anos)
Prazo: Duração do Período de Tratamento (6 meses-2 anos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Duração do Período de Tratamento (6 meses-2 anos)
Número de indivíduos que experimentaram pelo menos 1 evento adverso emergente de tratamento grave durante o período de tratamento real (6 meses a 2 anos)
Prazo: Duração do Período de Tratamento (6 meses-2 anos)
Um evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, esteja o evento relacionado ou não ao tratamento, com pelo menos um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, internação hospitalar inicial ou prolongamento da hospitalização, ou deficiência/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante que possa colocar em risco o sujeito e exigir uma intervenção médica/cirúrgica.
Duração do Período de Tratamento (6 meses-2 anos)
Número de indivíduos que interromperam prematuramente devido a um evento adverso emergente do tratamento durante o período de tratamento real
Prazo: Duração do Período de Tratamento (6 meses-2 anos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Duração do Período de Tratamento (6 meses-2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que permanecem em monoterapia com Keppra XR desde a entrada no estudo até 6 meses
Prazo: Entrada no estudo até 6 meses
Entre os indivíduos da população de Eficácia (EFF) que entraram no estudo em monoterapia com Keppra XR e expostos por pelo menos 6 meses, está a porcentagem de indivíduos que permanecem em tratamento de monoterapia por pelo menos 6 meses.
Entrada no estudo até 6 meses
Porcentagem de indivíduos que permanecem em monoterapia com Keppra XR desde a entrada no estudo até 12 meses
Prazo: Entrada no estudo até 12 meses
Entre os indivíduos da população de Eficácia (EFF) que entraram no estudo em monoterapia com Keppra XR e expostos por pelo menos 6 meses, está a porcentagem de indivíduos que permanecem em tratamento de monoterapia por pelo menos 12 meses.
Entrada no estudo até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2014

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01281
  • 2007-000899-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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