Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig vervolgonderzoek met Keppra XR (Levetiracetam XR) voor gedeeltelijke aanvallen

26 augustus 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een open-label vervolgonderzoek op lange termijn met Keppra XR (Levetiracetam XR) voor de behandeling van gedeeltelijk beginnende aanvallen

Om een ​​voortgezette behandeling van Keppra XR (Levetiracetam XR) te bieden en om de veiligheid op lange termijn van Keppra XR te beoordelen bij proefpersonen met aanvallen met partieel begin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Mexico DF, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Federatie
      • Kalingrad, Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die werden gerandomiseerd in studie N01280 [NCT00419094] en de optitratieperiode van 2 weken voltooiden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria voor N01280 [NCT00419094]
  • Proefpersonen die gestopt waren vóór het einde van de titratieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keppra XR (Levetiracetam XR)
1000 - 3000 mg/dag Keppra XR (Levetiracetam XR), flexibele dosering, gedurende de duur van het onderzoek (gepland: ongeveer 6 maanden-3 jaar)
Geneesmiddel: Keppra XR (Levetiracetam XR)
500 mg tabletten, 1000 - 3000 mg/dag, flexibele dosering voor de duur van de studie (gepland: ongeveer 6 maanden-3 jaar).
Andere namen:
  • Keppra XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tijdens de daadwerkelijke behandelingsperiode (6 maanden-2 jaar) ten minste 1 tijdens de behandeling optredende bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Duur van de behandelingsperiode (6 maanden-2 jaar)
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Duur van de behandelingsperiode (6 maanden-2 jaar)
Aantal proefpersonen dat tijdens de daadwerkelijke behandelingsperiode (6 maanden-2 jaar) ten minste 1 ernstige opkomende bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Duur van de behandelingsperiode (6 maanden-2 jaar)
Een ernstig ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of het voorval verband houdt met de behandeling, met ten minste een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, eerste ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, significante of aanhoudende handicap/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen en een medische/chirurgische ingreep vereist.
Duur van de behandelingsperiode (6 maanden-2 jaar)
Aantal proefpersonen dat voortijdig stopte vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking tijdens de daadwerkelijke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Duur van de behandelingsperiode (6 maanden-2 jaar)
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Duur van de behandelingsperiode (6 maanden-2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat Keppra XR-monotherapie gebruikt vanaf het begin van de studie tot en met 6 maanden
Tijdsspanne: Studie binnenkomst tot en met 6 maanden
Van de proefpersonen in de werkzaamheidspopulatie (EFF-populatie) die deelnamen aan de studie met Keppra XR als monotherapie en gedurende ten minste 6 maanden werden blootgesteld, is het percentage proefpersonen dat gedurende ten minste 6 maanden een monotherapiebehandeling blijft ondergaan.
Studie binnenkomst tot en met 6 maanden
Percentage proefpersonen dat Keppra XR-monotherapie gebruikt vanaf het begin van de studie tot en met 12 maanden
Tijdsspanne: Studie toegang tot 12 maanden
Van de proefpersonen in de werkzaamheidspopulatie (EFF-populatie) die deelnamen aan het onderzoek met Keppra XR als monotherapie en gedurende ten minste 6 maanden werden blootgesteld, is het percentage proefpersonen dat gedurende ten minste 12 maanden een monotherapiebehandeling blijft volgen.
Studie toegang tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01281
  • 2007-000899-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keppra XR (Levetiracetam XR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren