Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie s Keppra XR (Levetiracetam XR) pro parciální záchvaty

26. srpna 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená, dlouhodobá následná studie s Keppra XR (Levetiracetam XR) pro léčbu parciálních záchvatů

Poskytnout pokračující léčbu přípravkem Keppra XR (Levetiracetam XR) a zhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku Keppra XR u subjektů s parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Kalingrad, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Northport, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří byli randomizováni do studie N01280 [NCT00419094] a dokončili 2týdenní titrační období

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplnily kritéria pro zařazení/vyloučení pro N01280 [NCT00419094]
  • Subjekty, které byly vysazeny před koncem období titrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Keppra XR (Levetiracetam XR)
1000 - 3000 mg/den Keppra XR (Levetiracetam XR), flexibilní dávkování, po celou dobu trvání studie (plánováno: přibližně 6 měsíců až 3 roky)
Lék: Keppra XR (Levetiracetam XR)
500 mg tablety, 1000 - 3000 mg/den, flexibilní dávkování po dobu trvání studie (plánováno: přibližně 6 měsíců-3 roky).
Ostatní jména:
  • Keppra XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kteří zažili alespoň 1 naléhavou nežádoucí příhodu během skutečného léčebného období (6 měsíců až 2 roky)
Časové okno: Délka léčebného období (6 měsíců-2 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Délka léčebného období (6 měsíců-2 roky)
Počet subjektů, které zažili alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu během skutečného léčebného období (6 měsíců až 2 roky)
Časové okno: Délka léčebného období (6 měsíců-2 roky)
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda příhoda souvisí nebo nesouvisí s léčbou, s alespoň jedním z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, počáteční hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení hospitalizace, významný nebo přetrvávající invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která může ohrozit subjekt a vyžadovat lékařský/chirurgický zákrok.
Délka léčebného období (6 měsíců-2 roky)
Počet subjektů, které předčasně ukončily léčbu z důvodu nežádoucí příhody související s léčbou během skutečného období léčby
Časové okno: Délka léčebného období (6 měsíců-2 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Délka léčebného období (6 měsíců-2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů zbývajících na monoterapii Keppra XR od vstupu do studie do 6 měsíců
Časové okno: Vstup do studia po dobu 6 měsíců
Mezi subjekty v populaci Efficacy (EFF), které vstoupily do studie na monoterapii Keppra XR a byly vystaveny po dobu alespoň 6 měsíců, je procento subjektů, které zůstávají na monoterapii po dobu alespoň 6 měsíců.
Vstup do studia po dobu 6 měsíců
Procento subjektů zbývajících na monoterapii Keppra XR od vstupu do studie do 12 měsíců
Časové okno: Vstup do studia po dobu 12 měsíců
Mezi subjekty v populaci Efficacy (EFF), které vstoupily do studie na monoterapii Keppra XR a byly vystaveny po dobu alespoň 6 měsíců, je procento subjektů, které zůstávají na monoterapii po dobu alespoň 12 měsíců.
Vstup do studia po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01281
  • 2007-000899-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keppra XR (Levetiracetam XR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit