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Langzeit-Follow-up-Studie mit Keppra XR (Levetiracetam XR) für partielle Anfälle

26. August 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine Open-Label-Langzeit-Follow-up-Studie mit Keppra XR (Levetiracetam XR) zur Behandlung von partiellen Anfällen

Zur Bereitstellung einer Fortsetzung der Behandlung mit Keppra XR (Levetiracetam XR) und zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Keppra XR bei Patienten mit fokalen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Kalingrad, Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer, die in die Studie N01280 [NCT00419094] randomisiert wurden und die 2-wöchige Auftitrationsphase abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für N01280 [NCT00419094] nicht erfüllten
  • Probanden, die vor dem Ende der Titrationsperiode abgesetzt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keppra XR (Levetiracetam XR)
1000 - 3000 mg/Tag Keppra XR (Levetiracetam XR), flexible Dosierung, während der gesamten Studiendauer (geplant: ca. 6 Monate - 3 Jahre)
Arzneimittel: Keppra XR (Levetiracetam XR)
500 mg Tabletten, 1000 - 3000 mg/Tag, flexible Dosierung für Studiendauer (geplant: ca. 6 Monate - 3 Jahre).
Andere Namen:
  • Keppra XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen während der tatsächlichen Behandlungsdauer (6 Monate bis 2 Jahre) mindestens 1 auftretendes unerwünschtes Ereignis während der Behandlung auftrat
Zeitfenster: Dauer des Behandlungszeitraums (6 Monate-2 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Dauer des Behandlungszeitraums (6 Monate-2 Jahre)
Anzahl der Probanden, bei denen während der tatsächlichen Behandlungsdauer (6 Monate bis 2 Jahre) mindestens 1 schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Dauer des Behandlungszeitraums (6 Monate-2 Jahre)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einem Patienten, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob das Ereignis mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht, mit mindestens einem der folgenden Ergebnisse: Tod, lebensbedrohlich, anfänglicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, erheblich oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährden und einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern kann.
Dauer des Behandlungszeitraums (6 Monate-2 Jahre)
Anzahl der Probanden, die die Behandlung aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses während der tatsächlichen Behandlungsdauer vorzeitig abbrachen
Zeitfenster: Dauer des Behandlungszeitraums (6 Monate-2 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Dauer des Behandlungszeitraums (6 Monate-2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die vom Studieneintritt bis zu 6 Monaten die Keppra XR-Monotherapie beibehalten
Zeitfenster: Studieneinstieg bis 6 Monate
Unter den Probanden in der Wirksamkeitspopulation (EFF), die in die Studie mit einer Keppra XR-Monotherapie eintraten und mindestens 6 Monate lang behandelt wurden, ist der Prozentsatz der Probanden, die mindestens 6 Monate lang eine Monotherapiebehandlung verblieben.
Studieneinstieg bis 6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die vom Studienbeginn bis zu 12 Monaten eine Keppra XR-Monotherapie erhalten
Zeitfenster: Studieneinstieg bis 12 Monate
Unter den Probanden in der Wirksamkeitspopulation (EFF), die in die Studie mit einer Keppra XR-Monotherapie eintraten und mindestens 6 Monate lang behandelt wurden, ist der Prozentsatz der Probanden, die mindestens 12 Monate lang eine Monotherapiebehandlung verblieben.
Studieneinstieg bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01281
  • 2007-000899-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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