Langtidsoppfølgingsstudie med Keppra XR (Levetiracetam XR) for partielle anfall
26. august 2014 oppdatert av: UCB Pharma
En åpen, langsiktig oppfølgingsstudie med Keppra XR (Levetiracetam XR) for behandling av partielle anfall
For å gi fortsatt behandling av Keppra XR (Levetiracetam XR) og for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Keppra XR hos personer med partielle anfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kalingrad, Den russiske føderasjonen
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Samara, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater
-
Northport, Alabama, Forente stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Loxahatchee, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Suwanee, Georgia, Forente stater
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Forente stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater
-
Cedarhurst, New York, Forente stater
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Guadalajara, Mexico
-
Guadalajara Jalisco, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
Mexico DF, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Poznan, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som ble randomisert til studie N01280 [NCT00419094], og fullførte den 2 uker lange titreringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke oppfylte inkluderings-/ekskluderingskriteriene for N01280 [NCT00419094]
- Personer som ble seponert før slutten av titreringsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Keppra XR (Levetiracetam XR)
1000 - 3000 mg/dag Keppra XR (Levetiracetam XR), fleksibel dosering, gjennom hele studiens varighet (planlagt: ca. 6 måneder-3 år)
|
500 mg tabletter, 1000 - 3000 mg/dag, fleksibel dosering for varigheten av studien (planlagt: ca. 6 måneder-3 år).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som opplevde minst 1 behandlingsopptredende bivirkning i løpet av den faktiske behandlingsperioden (6 måneder-2 år)
Tidsramme: Varighet av behandlingsperioden (6 måneder-2 år)
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Varighet av behandlingsperioden (6 måneder-2 år)
|
|
Antall forsøkspersoner som har opplevd minst 1 alvorlig behandling som oppstår uønsket hendelse i løpet av den faktiske behandlingsperioden (6 måneder-2 år)
Tidsramme: Varighet av behandlingsperioden (6 måneder-2 år)
|
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om hendelsen er relatert til behandling eller ikke, med minst ett av følgende utfall: død, livstruende, innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som kan sette pasienten i fare og kreve medisinsk/kirurgisk inngrep.
|
Varighet av behandlingsperioden (6 måneder-2 år)
|
|
Antall forsøkspersoner som avbryter for tidlig på grunn av en behandlingsutløsende bivirkning i løpet av den faktiske behandlingsperioden
Tidsramme: Varighet av behandlingsperioden (6 måneder-2 år)
|
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Varighet av behandlingsperioden (6 måneder-2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som gjenstår på Keppra XR monoterapi fra studiestart til 6 måneder
Tidsramme: Studieinngang gjennom 6 måneder
|
Blant forsøkspersoner i Efficacy-populasjonen (EFF) som deltar i studien på Keppra XR monoterapi og eksponert i minst 6 måneder, er prosentandelen av individer som gjenstår på monoterapibehandling i minst 6 måneder.
|
Studieinngang gjennom 6 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som gjenstår på Keppra XR monoterapi fra studiestart til 12 måneder
Tidsramme: Studieinngang gjennom 12 måneder
|
Blant forsøkspersoner i Efficacy-populasjonen (EFF) som deltar i studien på Keppra XR monoterapi og eksponert i minst 6 måneder, er prosentandelen av individer som gjenstår på monoterapibehandling i minst 12 måneder.
|
Studieinngang gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01281
- 2007-000899-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .