부분 발작에 대한 Keppra XR(Levetiracetam XR)의 장기 추적 연구
2014년 8월 26일 업데이트: UCB Pharma
부분 발병 발작 치료를 위한 Keppra XR(Levetiracetam XR)을 사용한 공개 라벨 장기 추적 연구
Keppra XR(Levetiracetam XR)의 지속적인 치료를 제공하고 부분 발작이 있는 대상자에서 Keppra XR의 장기적 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kalingrad, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Aguascalientes, 멕시코
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Guadalajara, 멕시코
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Guadalajara Jalisco, 멕시코
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Mexico City, 멕시코
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Mexico DF, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국
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Northport, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Florida
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Loxahatchee, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Suwanee, Georgia, 미국
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Kansas
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Witchita, Kansas, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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Cedarhurst, New York, 미국
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Bialystok, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 N01280 [NCT00419094]에 무작위 배정되고 2주 상향 적정 기간을 완료한 피험자
제외 기준:
- N01280 [NCT00419094]의 포함/제외 기준을 충족하지 못한 피험자
- 적정 기간이 끝나기 전에 중단된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케프라 XR(레베티라세탐 XR)
1000 - 3000 mg/일 Keppra XR(Levetiracetam XR), 유연한 투여, 연구 기간 동안(계획: 약 6개월 - 3년)
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500 mg 정제, 1000 - 3000 mg/일, 연구 기간 동안 유연한 투여(계획: 약 6개월 - 3년).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 치료 기간(6개월~2년) 동안 치료 이상반응을 1회 이상 경험한 피험자의 수
기간: 치료기간(6개월~2년)
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유해 사례는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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치료기간(6개월~2년)
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실제 치료 기간(6개월-2년) 동안 중대 치료 응급 이상반응을 1회 이상 경험한 피험자의 수
기간: 치료기간(6개월~2년)
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심각한 부작용은 사건이 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료가 투여된 피험자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 다음 결과 중 적어도 하나를 나타냅니다: 사망, 생명을 위협하는, 초기 입원 환자 입원 또는 입원 연장, 중대한 또는 지속적인 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함, 또는 피험자를 위태롭게 할 수 있고 의료/외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.
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치료기간(6개월~2년)
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실제 치료 기간 동안 치료 관련 부작용으로 인해 조기에 중단한 피험자의 수
기간: 치료기간(6개월~2년)
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유해 사례는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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치료기간(6개월~2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 시작부터 6개월까지 Keppra XR 단일 요법에 남아 있는 피험자의 비율
기간: 6개월 동안 학업 시작
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Keppra XR 단일 요법에 대한 연구에 참여하고 최소 6개월 동안 노출된 효능(EFF) 모집단의 피험자 중 최소 6개월 동안 단일 요법 치료에 남아 있는 피험자의 비율입니다.
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6개월 동안 학업 시작
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연구 시작부터 12개월 동안 Keppra XR 단일 요법에 남아 있는 피험자의 비율
기간: 12개월 동안 학업 시작
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Keppra XR 단일 요법에 대한 연구에 참여하고 최소 6개월 동안 노출된 효능(EFF) 모집단의 피험자 중 최소 12개월 동안 단일 요법 치료에 남아 있는 피험자의 비율입니다.
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12개월 동안 학업 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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