Długoterminowe badanie kontrolne z użyciem Keppra XR (Levetiracetam XR) w przypadku napadów częściowych
26 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Otwarte, długoterminowe badanie kontrolne z zastosowaniem leku Keppra XR (lewetyracetam XR) w leczeniu napadów częściowych
Zapewnienie kontynuacji leczenia Keppra XR (Levetiracetam XR) i ocena długoterminowego bezpieczeństwa Keppra XR u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kalingrad, Federacja Rosyjska
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Samara, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
-
Guadalajara, Meksyk
-
Guadalajara Jalisco, Meksyk
-
Mexico City, Meksyk
-
Mexico DF, Meksyk
-
Monterrey, Meksyk
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Katowice, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Poznan, Polska
-
Szczecin, Polska
-
Warszawa, Polska
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zostały losowo przydzielone do badania N01280 [NCT00419094] i ukończyły 2-tygodniowy okres zwiększania dawki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia/wyłączenia dla N01280 [NCT00419094]
- Osoby, które przerwały leczenie przed końcem okresu dostosowywania dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Keppra XR (Lewetiracetam XR)
1000 - 3000 mg/dobę Keppra XR (Levetiracetam XR), elastyczne dawkowanie, przez cały czas trwania badania (planowane: ok. 6 miesięcy-3 lata)
|
Tabletki 500 mg, 1000 - 3000 mg/dobę, elastyczne dawkowanie w czasie trwania badania (planowane: ok. 6 miesięcy-3 lata).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 leczenie pojawiające się zdarzenie niepożądane podczas rzeczywistego okresu leczenia (od 6 miesięcy do 2 lat)
Ramy czasowe: Czas trwania okresu leczenia (6 miesięcy-2 lata)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Czas trwania okresu leczenia (6 miesięcy-2 lata)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane podczas rzeczywistego okresu leczenia (od 6 miesięcy do 2 lat)
Ramy czasowe: Czas trwania okresu leczenia (6 miesięcy-2 lata)
|
Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenie to jest związane z leczeniem, z co najmniej jednym z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wstępna hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie hospitalizacji, istotne lub trwałej niepełnosprawności/niesprawności, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub ważnego zdarzenia medycznego, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagać interwencji medycznej/chirurgicznej.
|
Czas trwania okresu leczenia (6 miesięcy-2 lata)
|
|
Liczba pacjentów przedwcześnie przerwanych z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem podczas rzeczywistego okresu leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania okresu leczenia (6 miesięcy-2 lata)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Czas trwania okresu leczenia (6 miesięcy-2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów kontynuujących monoterapię Keppra XR od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wejście na studia przez 6 miesięcy
|
Wśród pacjentów w populacji Efficacy (EFF) włączonych do badania z monoterapią Keppra XR i narażonych przez co najmniej 6 miesięcy, jest odsetek pacjentów pozostających w monoterapii przez co najmniej 6 miesięcy.
|
Wejście na studia przez 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów kontynuujących monoterapię Keppra XR od rozpoczęcia badania do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wejście na studia przez 12 miesięcy
|
Wśród pacjentów w populacji Efficacy (EFF) włączonych do badania z monoterapią Keppra XR i narażonych przez co najmniej 6 miesięcy, jest odsetek pacjentów pozostających w monoterapii przez co najmniej 12 miesięcy.
|
Wejście na studia przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01281
- 2007-000899-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .