Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse med Keppra XR (Levetiracetam XR) for partielle anfald

26. august 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et åbent, langsigtet opfølgningsstudie med Keppra XR (Levetiracetam XR) til behandling af partielle anfald

At give fortsat behandling af Keppra XR (Levetiracetam XR) og at vurdere den langsigtede sikkerhed af Keppra XR hos personer med partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kalingrad, Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Mexico DF, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der blev randomiseret til undersøgelse N01280 [NCT00419094], og fuldførte den 2 ugers op-titreringsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfyldte inklusions-/udelukkelseskriterierne for N01280 [NCT00419094]
  • Forsøgspersoner, der blev seponeret før afslutningen af ​​titreringsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Keppra XR (Levetiracetam XR)
1000 - 3000 mg/dag Keppra XR (Levetiracetam XR), fleksibel dosering, i hele undersøgelsens varighed (planlagt: ca. 6 måneder-3 år)
Medicin: Keppra XR (Levetiracetam XR)
500 mg tabletter, 1000 - 3000 mg/dag, fleksibel dosering i løbet af undersøgelsen (planlagt: ca. 6 måneder-3 år).
Andre navne:
  • Keppra XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der har oplevet mindst 1 behandling, som opstår uønsket hændelse i løbet af den faktiske behandlingsperiode (6 måneder-2 år)
Tidsramme: Behandlingsperiodens varighed (6 måneder-2 år)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Behandlingsperiodens varighed (6 måneder-2 år)
Antal forsøgspersoner, der har oplevet mindst 1 alvorlig behandling, opstået uønsket hændelse i løbet af den faktiske behandlingsperiode (6 måneder-2 år)
Tidsramme: Behandlingsperiodens varighed (6 måneder-2 år)
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der er administreret undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen er relateret til behandling eller ej, med mindst et af følgende udfald: død, livstruende, indledende hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, betydelig eller vedvarende handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe forsøgspersonen i fare og kræve et medicinsk/kirurgisk indgreb.
Behandlingsperiodens varighed (6 måneder-2 år)
Antal forsøgspersoner, der afbrydes for tidligt på grund af en uønsket hændelse, der opstår i behandlingen i løbet af den faktiske behandlingsperiode
Tidsramme: Behandlingsperiodens varighed (6 måneder-2 år)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Behandlingsperiodens varighed (6 måneder-2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der er tilbage på Keppra XR-monoterapi fra studiestart gennem 6 måneder
Tidsramme: Studieadgang gennem 6 måneder
Blandt forsøgspersoner i Effektivitet (EFF)-populationen, der deltager i undersøgelsen af ​​Keppra XR monoterapi og eksponeret i mindst 6 måneder, er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er tilbage i monoterapibehandling i mindst 6 måneder.
Studieadgang gennem 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der er tilbage på Keppra XR-monoterapi fra studiestart gennem 12 måneder
Tidsramme: Studieadgang gennem 12 måneder
Blandt forsøgspersoner i Effektivitet (EFF)-populationen, der deltager i undersøgelsen af ​​Keppra XR monoterapi og eksponeret i mindst 6 måneder, er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er tilbage i monoterapibehandling i mindst 12 måneder.
Studieadgang gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01281
  • 2007-000899-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keppra XR (Levetiracetam XR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner