Estudio de seguimiento a largo plazo con Keppra XR (levetiracetam XR) para convulsiones parciales
26 de agosto de 2014 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio abierto de seguimiento a largo plazo con Keppra XR (levetiracetam XR) para el tratamiento de convulsiones de inicio parcial
Proporcionar un tratamiento continuo de Keppra XR (Levetiracetam XR) y evaluar la seguridad a largo plazo de Keppra XR en sujetos con convulsiones de inicio parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Northport, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Florida
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Loxahatchee, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos
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Kansas
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Witchita, Kansas, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Kalingrad, Federación Rusa
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Kazan, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Aguascalientes, México
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Guadalajara, México
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Guadalajara Jalisco, México
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Mexico City, México
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Mexico DF, México
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Monterrey, México
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Bialystok, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que fueron aleatorizados en el estudio N01280 [NCT00419094] y completaron el período de titulación ascendente de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión para N01280 [NCT00419094]
- Sujetos que abandonaron antes del final del período de titulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Keppra XR (Levetiracetam XR)
1000 - 3000 mg/día de Keppra XR (Levetiracetam XR), dosificación flexible, durante la duración del estudio (planificado: aproximadamente de 6 meses a 3 años)
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Comprimidos de 500 mg, 1000 - 3000 mg/día, dosis flexible durante la duración del estudio (planificado: aproximadamente 6 meses-3 años).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que experimentaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento durante el período de tratamiento real (6 meses-2 años)
Periodo de tiempo: Duración del Periodo de Tratamiento (6 meses-2 años)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Duración del Periodo de Tratamiento (6 meses-2 años)
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Número de sujetos que experimentaron al menos 1 evento adverso emergente grave del tratamiento durante el período de tratamiento real (6 meses-2 años)
Periodo de tiempo: Duración del Periodo de Tratamiento (6 meses-2 años)
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Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que el evento esté o no relacionado con el tratamiento, con al menos uno de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongación de la hospitalización, o discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o un evento médico importante que pueda poner en peligro al sujeto y requiera una intervención médica/quirúrgica.
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Duración del Periodo de Tratamiento (6 meses-2 años)
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Número de sujetos que interrumpieron prematuramente debido a un evento adverso surgido del tratamiento durante el período de tratamiento real
Periodo de tiempo: Duración del Periodo de Tratamiento (6 meses-2 años)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Duración del Periodo de Tratamiento (6 meses-2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que continúan con la monoterapia con Keppra XR desde el ingreso al estudio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio hasta los 6 meses
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Entre los sujetos de la población de Eficacia (EFF) que ingresan al estudio en monoterapia con Keppra XR y expuestos durante al menos 6 meses, se encuentra el porcentaje de sujetos que permanecen en tratamiento con monoterapia durante al menos 6 meses.
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Ingreso al estudio hasta los 6 meses
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Porcentaje de sujetos que continúan con la monoterapia con Keppra XR desde el ingreso al estudio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio hasta los 12 meses
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Entre los sujetos de la población de Eficacia (EFF) que ingresan al estudio en monoterapia con Keppra XR y expuestos durante al menos 6 meses, se encuentra el porcentaje de sujetos que permanecen en tratamiento con monoterapia durante al menos 12 meses.
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Ingreso al estudio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01281
- 2007-000899-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .