Studio di follow-up a lungo termine con Keppra XR (Levetiracetam XR) per crisi epilettiche parziali
26 agosto 2014 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio di follow-up a lungo termine in aperto con Keppra XR (Levetiracetam XR) per il trattamento delle crisi epilettiche parziali
Fornire un trattamento continuato di Keppra XR (Levetiracetam XR) e valutare la sicurezza a lungo termine di Keppra XR in soggetti con crisi epilettiche parziali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kalingrad, Federazione Russa
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Kazan, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Samara, Federazione Russa
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St Petersburg, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Yaroslavl, Federazione Russa
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Aguascalientes, Messico
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Guadalajara, Messico
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Guadalajara Jalisco, Messico
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Mexico City, Messico
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Mexico DF, Messico
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Monterrey, Messico
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Bialystok, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Katowice, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Poznan, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti
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Northport, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti
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Florida
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Loxahatchee, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Suwanee, Georgia, Stati Uniti
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Kansas
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Witchita, Kansas, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono stati randomizzati nello studio N01280 [NCT00419094] e hanno completato il periodo di titolazione di 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione per N01280 [NCT00419094]
- Soggetti che sono stati interrotti prima della fine del periodo di titolazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Keppra XR (Levetiracetam XR)
1000 - 3000 mg/giorno Keppra XR (Levetiracetam XR), dosaggio flessibile, per tutta la durata dello studio (previsto: circa 6 mesi-3 anni)
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Compresse da 500 mg, 1000 - 3000 mg/giorno, dosaggio flessibile per la durata dello studio (pianificato: circa 6 mesi-3 anni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso emergente durante il trattamento durante il periodo di trattamento effettivo (6 mesi-2 anni)
Lasso di tempo: Durata del periodo di trattamento (6 mesi-2 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Durata del periodo di trattamento (6 mesi-2 anni)
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Numero di soggetti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso emergente durante il trattamento serio durante il periodo di trattamento effettivo (6 mesi-2 anni)
Lasso di tempo: Durata del periodo di trattamento (6 mesi-2 anni)
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Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento sia correlato o meno al trattamento, con almeno uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungamento del ricovero, significativo o invalidità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto alla nascita, o un evento medico importante che può mettere a rischio il soggetto e richiedere un intervento medico/chirurgico.
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Durata del periodo di trattamento (6 mesi-2 anni)
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Numero di soggetti che hanno interrotto prematuramente a causa di un evento avverso emerso dal trattamento durante l'effettivo periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durata del periodo di trattamento (6 mesi-2 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Durata del periodo di trattamento (6 mesi-2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti rimanenti in monoterapia con Keppra XR dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi
Lasso di tempo: Ingresso allo studio per 6 mesi
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Tra i soggetti nella popolazione di efficacia (EFF) che entrano nello studio con Keppra XR in monoterapia ed esposti per almeno 6 mesi, è la percentuale di soggetti che rimangono in monoterapia per almeno 6 mesi.
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Ingresso allo studio per 6 mesi
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Percentuale di soggetti rimanenti in monoterapia con Keppra XR dall'ingresso nello studio fino a 12 mesi
Lasso di tempo: Ingresso allo studio per 12 mesi
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Tra i soggetti nella popolazione di efficacia (EFF) che entrano nello studio con Keppra XR in monoterapia ed esposti per almeno 6 mesi, è la percentuale di soggetti che rimangono in monoterapia per almeno 12 mesi.
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Ingresso allo studio per 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, MD, +1 877 822 9493 (UCB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01281
- 2007-000899-17 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .