Parasetamoli, lasten oraalinen suspensio 4,8 %:n hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta koskeva tutkimus.
perjantai 18. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus parasetamoli-oraalisen lastensuspension hyväksyttävyydestä ja turvallisuudesta 4,8 %:lla.
Arvioi uuden parasetamolivalmisteen 4,8 % lasten oraalisuspension hyväksyttävyys 24 tunnin aikana 3–26 kg painavilla lapsilla, mukaan lukien rajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Seuraavat tiedot kliinisistä tutkimuksista on tarkoitettu vain tiedoksi, jotta potilaat ja lääkärit voivat keskustella tutkimuksesta alustavasti. Näiden tietojen ei ole tarkoitus olla täydellistä tietoa tutkimuksesta, sisältämään kaikkia näkökohtia, jotka voivat olla merkityksellisiä mahdollisen tutkimukseen osallistumisen kannalta, tai korvaamaan henkilökohtaisen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen neuvoja.
Pääkriteerit on lueteltu alla:
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten lapset, joiden paino on 3–26 kg, mukaan lukien rajoitukset.
- Kuume ja/tai kipeä jakso, joka oikeuttaa parasetamolihoidon vähintään 24 tunnin ajan.
- Todennäköisesti seurattava koko tutkimusajan avohoidossa.
- Kenelle tietoisen suostumuksen ovat allekirjoittaneet vanhemmat tai huoltaja ja riittävän vanha lapsi (ks. luku 12.3).
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatushäiriöt, oksentelu.
- Esiintynyt yliherkkyys parasetamolille tai jollekin tutkimustuotteen ainesosista
- Esiintyy maksasolujen vajaatoiminta.
- Esiintyy fruktoosi-intoleranssi.
- Vakava samanaikainen sairaus, kuten syöpä, immuunivajaus tai vakava munuaisten, maksan sydän-, neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntasairaus.
- Esittelee historian merkittävistä biologisista poikkeavuuksista.
- Käsitelty Kayexalate®:lla (natriumpolystyreenisulfonaatti)
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin.
- joiden vanhemmat eivät ymmärrä
- Kuka ei voi palata konsultaatioon lopullista arviointia varten ja/tai suostua tutkimuksen rajoituksiin.
- jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen sisällyttämistä.
- Se on tutkijan suhde.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hyväksyttävyystiedot: Lapsen vanhempien tai huoltajan kokonaisarviointi hoidosta, mitattuna puolikvantitatiivisella 4-tasoisella asteikolla (erittäin hyväksyttävä, hyväksyttävä, välinpitämätön, kieltävä) 24 tunnin ajan (4 arviointia 6 tunnin välein).
|
|
Turvallisuustiedot: Lapsen, vanhempien tai laillisen huoltajan ilmoittamat tapahtumat vierailun aikana 2 ; lapsen päiväkirjaan kootut tapahtumat ; tapahtumat, jotka tutkija on tallentanut vierailun 2 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hyväksyttävyystiedot: Lapsen kokonaisarviointi (3-vuotiaasta alkaen) Hedonisen visuaalisen asteikon avulla viimeisen annon aikana ennen Visit V2 -käyntiä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monique COUDERC, Dr, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARAC_L_00859
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .