Paracetamol orale pediatrische suspensie van 4,8%: onderzoek naar aanvaardbaarheid en veiligheid.

De volgende informatie over klinische onderzoeken wordt uitsluitend ter informatie verstrekt om patiënten en artsen in staat te stellen een eerste gesprek over het onderzoek te voeren. Deze informatie is niet bedoeld als volledige informatie over het onderzoek, om alle overwegingen te bevatten die relevant kunnen zijn voor mogelijke deelname aan het onderzoek, of om het advies van een persoonlijke arts of gezondheidsprofessional te vervangen.

De belangrijkste criteria worden hieronder opgesomd:

Inclusiecriteria:

• Kinderen van beide geslachten met een gewicht tussen 3 en 26 kg inclusief limieten.
• Bij een koorts- en/of pijnlijke episode die een paracetamolkuur van minimaal 24 uur rechtvaardigt.
• Wordt waarschijnlijk gedurende de gehele studieperiode poliklinisch gevolgd.
• Voor wie de geïnformeerde toestemming is ondertekend door de ouders of wettelijke voogd en door het kind als het oud genoeg is (zie hoofdstuk 12.3).

Uitsluitingscriteria:

• Verschijnselen van spijsverteringsstoornissen, braken.
• Overgevoeligheid vertonen voor paracetamol of een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
• Een hepatocellulair falen presenteren.
• Een fructose-intolerantie presenteren.
• Een ernstige bijkomende ziekte vertonen, zoals kanker, immuundeficiëntie of een ernstige nier-, lever-, hart-, neurologische, psychiatrische of stofwisselingsziekte.
• Presentatie van een geschiedenis van significante biologische anomalieën.
• Behandeld met Kayexalate® (natriumpolystyreensulfonaat)
• Niet gedekt door een stelsel van sociale zekerheid.
• Wiens ouders niet in staat zijn om te begrijpen
• Die niet terug kan komen op het spreekuur voor de eindevaluatie en/of zich kan onderwerpen aan de studiebeperkingen.
• Die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan opname.
• Is een relatie van de onderzoeker.