Suspensión oral pediátrica de paracetamol al 4,8 %: estudio de aceptabilidad y seguridad.
18 de julio de 2008 actualizado por: Sanofi
Estudio multicéntrico, abierto, no comparativo, de la aceptabilidad y seguridad de la suspensión oral pediátrica de paracetamol al 4,8%.
Evaluar la aceptabilidad en 24 horas de una nueva formulación de paracetamol suspensión oral pediátrica al 4,8% en niños con peso entre 3 y 26 kg incluyendo límites
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
La siguiente información sobre ensayos clínicos se proporciona únicamente con fines informativos para permitir que los pacientes y los médicos tengan una discusión inicial sobre el ensayo. Esta información no pretende ser información completa sobre el ensayo, contener todas las consideraciones que pueden ser relevantes para la posible participación en el ensayo o reemplazar el consejo de un médico personal o profesional de la salud.
Los criterios principales se enumeran a continuación:
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos que pesen entre 3 y 26 kg límites incluidos.
- Con fiebre y/o episodio doloroso que justifique un tratamiento con paracetamol de una duración mínima de 24 horas.
- Es probable que se realice un seguimiento durante todo el período de estudio en forma ambulatoria.
- Para quienes el consentimiento informado ha sido firmado por los padres o tutor legal y por el niño si tiene la edad suficiente (ver capítulo 12.3).
Criterio de exclusión:
- Presentar trastornos digestivos, vómitos.
- Presentar una hipersensibilidad al paracetamol o a uno de los ingredientes del producto del estudio
- Presentar una falla hepatocelular.
- Presentar una intolerancia a la fructosa.
- Presentar una enfermedad grave concomitante, como cáncer, inmunodeficiencia o una enfermedad renal, hepática, cardiaca, neurológica, psiquiátrica o metabólica grave.
- Presentar un historial de anomalías biológicas significativas.
- Tratado con Kayexalate® (poliestireno sulfonato de sodio)
- No cubiertos por un régimen de seguridad social.
- cuyos padres son incapaces de entender
- Que no pueda volver a la consulta para la evaluación final y/o someterse a las limitaciones del estudio.
- Que participaron en otro estudio clínico en los 30 días previos a la inclusión.
- Es una relación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Datos de aceptabilidad: Valoración global del trato por parte de los padres del niño o del cuidador, medida mediante una escala semicuantitativa de 4 niveles (muy aceptable, aceptable, indiferente, negativa), durante 24 horas (4 valoraciones cada 6 horas).
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Datos de seguridad: Eventos informados por el niño, padres o tutor legal durante la visita 2; eventos recopilados en el diario del niño; eventos registrados por el investigador durante la Visita 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Datos de aceptabilidad: Evaluación global del niño (a partir de 3 años), utilizando una Escala Visual Hedónica durante la última administración previa a la Visita V2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monique COUDERC, Dr, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARAC_L_00859
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