Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suspension orale pédiatrique de paracétamol à 4,8% : étude d'acceptabilité et de sécurité.

18 juillet 2008 mis à jour par: Sanofi

Étude multicentrique, ouverte et non comparative sur l'acceptabilité et l'innocuité de la suspension pédiatrique orale de paracétamol à 4,8 %.

Evaluer l'acceptabilité sur 24h d'une nouvelle formulation de paracétamol 4,8% suspension buvable pédiatrique chez l'enfant pesant entre 3 et 26 kg limites comprises

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les informations suivantes sur les essais cliniques sont fournies à titre informatif uniquement pour permettre aux patients et aux médecins d'avoir une première discussion sur l'essai. Ces informations ne sont pas destinées à être des informations complètes sur l'essai, à contenir toutes les considérations pouvant être pertinentes pour une éventuelle participation à l'essai, ou à remplacer les conseils d'un médecin personnel ou d'un professionnel de la santé.

Les principaux critères sont listés ci-après :

Critère d'intégration:

  • Enfants des deux sexes pesant entre 3 et 26 kg limites comprises.
  • Avec un épisode fébrile et/ou douloureux justifiant un traitement paracétamol d'une durée minimale de 24 heures.
  • Susceptible d'être suivi pendant toute la durée de l'étude en ambulatoire.
  • Pour qui le consentement éclairé a été signé par les parents ou le tuteur légal et par l'enfant s'il est majeur (voir chapitre 12.3).

Critère d'exclusion:

  • Présentant des troubles digestifs, des vomissements.
  • Présentant une hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  • Présentant une insuffisance hépatocellulaire.
  • Présentant une intolérance au fructose.
  • Présenter une maladie concomitante grave, telle qu'un cancer, un déficit immunitaire ou une maladie grave rénale, hépatique, cardiaque, neurologique, psychiatrique ou métabolique.
  • Présenter un historique des anomalies biologiques significatives.
  • Traité au Kayexalate® (sulfonate de polystyrène sodique)
  • Non couvert par un régime de sécurité sociale.
  • Dont les parents sont incapables de comprendre
  • Qui ne peut pas revenir à la consultation pour l'évaluation finale et/ou se soumettre aux contraintes de l'étude.
  • Qui a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Est un parent de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Données d'acceptabilité : Évaluation globale de la prise en charge par les parents de l'enfant ou l'assistante maternelle, mesurée à l'aide d'une échelle semi-quantitative à 4 niveaux (très acceptable, acceptable, indifférent, refus), pendant 24 heures (4 évaluations à 6 heures d'intervalle).
Données de sécurité : Événements rapportés par l'enfant, les parents ou le tuteur légal lors de la visite 2 ; événements compilés dans le journal de l'enfant ; événements enregistrés par l'investigateur lors de la visite 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Données d'acceptabilité : Evaluation globale de l'enfant (à partir de 3 ans), à l'aide d'une Echelle Visuelle Hédonique lors de la dernière administration précédant la Visite V2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monique COUDERC, Dr, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2007

Première publication (Estimation)

13 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARAC_L_00859

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur paracétamol 4,8% suspension buvable pédiatrique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner