Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen analgesia vs. rutiinihoitokivun hallinta lannerangan fuusioleikkauksessa: tuleva satunnaistettu tutkimus

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paranevatko leikkauksen jälkeiset kivut ja toipumisnopeus potilailla, jotka joutuvat selkärangan leikkaukseen käyttämällä MMA:ta (multimodaalista analgesiaa) verrattuna tavanomaiseen kipuhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite #1: Vertaa leikkauksen jälkeisiä kiputasoja yksitasoisilla lannerangan fuusiopotilailla, joita hoidettiin joko MMA-kivunhallintaprotokollalla tai tavallisella kivunhallintaprotokollalla.

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on kriittinen ensimmäinen askel potilaan toipumisen ja elämänlaadun parantamisessa. Sairaalakiputasot mitataan numeerisella kipuasteikolla asteikolla 0-10. Sairaalan sairaanhoitajat tekevät kivun arvioinnin vakiona hoitoprotokollana. Arvioinnit ovat 4-6 tunnin välein, 60 minuutin sisällä kipulääkkeen saamisesta

Hypoteesi: Potilailla, joita hoidetaan MMA-kipuprotokollalla, on huomattavasti vähemmän välitöntä postoperatiivista kipua verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan standardinmukaisella kipuprotokollalla.

Erityinen tavoite #2: Vertaa välitöntä leikkauksen jälkeistä tai sairaalassa tapahtuvaa huumeiden kulutusta yksitasoisilla lannerangan fuusiopotilailla, joita hoidettiin joko MMA-kivunhallintaprotokollalla tai tavallisella kivunhallintaprotokollalla.

Narkoottisten aineiden kulutuksen vähentäminen lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen on tärkeää potilaan nopeamman toipumisen kannalta, huumeisiin liittyvien sivuvaikutusten (pahoinvointi ja oksentelu, letargia, ileus jne.) vähentäminen sekä kokonaishoitokustannusten vähentäminen. Huumausaineiden käytön kokonaismäärä sairaalahoidon aikana kunkin kohteen osalta kirjataan. Huumausaineiden annokset muunnetaan morfiinivastineiksi.

Hypoteesi: Potilaat, joita hoidetaan MMA-kipuprotokollalla, kuluttavat merkittävästi vähemmän välitöntä postoperatiivista huumausainekipulääkkeitä verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tavallisella kipuprotokollalla.

Erityinen tavoite #3: Vertaa yksitasoisten lannerangan fuusiopotilaiden sairaalahoidon kestoa, joita hoidettiin joko MMA-kivunhallintaprotokollalla tai vakiokivunhallintaprotokollalla.

Potilaiden sairaalassaoloajan lyhentäminen voi lyhentää aikaa, joka potilaalta kuluu palaamaan henkilökohtaisiin ja yhteiskunnallisiin velvollisuuksiin. Lisäksi se vähentää potilaiden riskiä sairastua sairaalainfektioon ja alentaa leikkauksen kustannuksia.

Hypoteesi: MMA-kipuprotokollalla hoidettujen potilaiden sairaalassaoloaika on huomattavasti lyhyempi verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tavallisella kipuprotokollalla.

Erityinen tavoite #4: Vertaa leikkauksen jälkeistä elämänlaatua yksitasoisilla lannerangan fuusiopotilailla, joita hoidettiin joko MMA-kivunhallintaprotokollalla tai vakiokivunhallintaprotokollalla.

Lanneleikkauksen ensisijainen tarkoitus on parantaa potilaiden elämänlaatua. Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään sairauskohtaisena mittana. Veterans Rand 12:ta (VR-12) käytetään yleisenä terveydentilan mittarina. Jokainen näistä potilaiden raportoimista tulosmittauksista kerätään ennen leikkausta ja jokaisella seuraavista postoperatiivisista käynneistä: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 käyntiä, 1 käynti ja 2 vuotta.

Hypoteesi: Potilaiden, joita hoidetaan MMA-kipuprotokollalla, elämänlaatumittaukset paranevat huomattavasti enemmän kuin potilailla, joita hoidetaan tavanomaisella kipuprotokollalla, ja tämä säilyy kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, joille tehdään yksitasoinen lannerangan dekompressio ja fuusio
  2. > 18 vuotta ja < 70 vuotta
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään potilaskohtaisen tietoisen suostumuksen ja HIPAA:n valtuutuksen vapaaehtoisen osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on maksasairaus (dokumentoitu maksan toimintakokeen poikkeavuus)
  2. Potilaat, joilla on munuaissairaus (dokumentoitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2)
  3. Potilaat, joilla on lähtötilanne (preoperatiivinen) opioidi, käyttävät enemmän kuin 30 mg morfiiniekvivalenttia/vrk.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen alkoholiriippuvuus
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen laittomien huumeiden riippuvuus
  6. Potilaat alle 18-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia jommassakummassa käsissä annetuille lääkkeille (luettelo lääkkeet)
  8. Potilaat, joilla on kohtaushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen analgesiahoito (MMA).
Muut: Multimodaalinen analgesiahoito
Koehenkilöille annetaan preop-lääkkeitä (pregabaliini, oksikodoni, asetaminofeeni, transdermaalinen skopolamiini, syklobentsapriini), intraop (propofolin induktio, sevofloraanin ylläpito, deksametasoni, fentanyyli, ketamiini, markaiini, zofran) ja postop-lääkitys (asetaminofeeni, syklotsapiini, pregabaliini) multimodaalinen lähestymistapa kivun hallintaan.
Active Comparator: Standard of Care Pain Managment Protocol
Muut: Standard of Care Pain Management Protocol
Koehenkilöitä hoidetaan potilaan kontrolloimalla (hoidon standardi) huumausainekivutuksella kivun hallintaan. (Markaiini, deksametasoni, zofran, morfiini, asetaminofeeni, syklobentsapriini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama kiputaso sanallisen numeerisen kipuasteikon (NPS) avulla
Aikaikkuna: Sairaalassa (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää)
Sairaalassa potilaan kipua arvioidaan sairaanhoitajalähtöisen hoitokäytännön mukaisesti. Arvioinnit tehdään tyypillisesti 4–6 tunnin välein tai 60 minuutin sisällä laskimonsisäisen tai suun kautta annettavan analgeettisen lääkkeen saamisesta. Tämä arviointi sisältää kivun subjektiivisen arvioinnin verbaalisella numeerisella asteikolla (NRS) 0-10. Kunkin leikkauksen jälkeisen päivän enimmäiskipupisteitä verrataan.
Sairaalassa (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Sairaalassa (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää)
Osana sairaanhoitajalähtöistä hoitokäytäntöä potilailta kysytään, onko heidän kiputasonsa hyväksyttävä sairaalassa olonsa aikana.
Sairaalassa (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää)
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Sairaalassa (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää)
Huumausaineiden käytön kokonaismäärä sairaalahoidon aikana kunkin kohteen osalta kirjataan. Huumausaineiden annokset muunnetaan morfiinivastineiksi
Sairaalassa (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää)
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuminen (oletettu keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen)
Sairaalahoitotuntien määrä toipumishuoneeseen saapumisesta (aika nolla) siihen asti, kun potilas täyttää kotiutuskriteerit
Sairaalasta poistuminen (oletettu keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen)
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuminen (oletettu keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen)
Hoidon vakiona tämä tietopiste dokumentoidaan potilastaulukkoon. Se luokitellaan potilaskodiksi, kuntoutuslaitokseksi tai ammattitaitoiseen hoitoon
Sairaalasta poistuminen (oletettu keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen)
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Tautikohtainen kyselylomake
ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
The Veterans Rand 12 (VR-12)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Yleinen terveyskysely
ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Charlotte Orthopedic Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Alden Milam, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2050

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen analgesiahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa