Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinisuspensio ja insuliiniherkkyys

tiistai 20. helmikuuta 2007 päivittänyt: University Magna Graecia

Insuliiniherkkyys metformiinisuspension jälkeen normaalipainoisilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Metformiini on insuliinia herkistävä lääke, jota käytetään rutiininomaisesti anovulaatiopotilaiden, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), hoitoon. Toistaiseksi pitkäaikaisen metformiinin annon metaboliset vaikutukset tunnetaan, mutta vaikutuksista sen lopettamisen jälkeen ei ole tietoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metformiinisuspension vaikutuksia insuliiniherkkyyteen PCOS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 30 nuorta normaalipainoista anovulatorista PCOS-naista. PCOS-diagnoosi perustuu kliinisen [Ferriman-Gallweyn pistemäärä ≥ 8] tai biokemiallisen hyperandrogenismin (seerumin testosteronitasot (>2 SD yli viitekeskiarvomme)) ja kroonisen anovulaation [seerumin luteaalinen progesteroni (P) alle 2 ng /ml)].

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (metformiini ja lumelääke) käyttämällä tietokoneohjelmistoa. Viittätoista PCOS-potilasta hoidetaan metformiinilla annoksella 1700 mg päivässä (yksi 850 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa; metformiiniryhmä), kun taas 15 PCOS-potilasta hoidetaan lumetableteilla (yksi tabletti kahdesti päivässä; lumeryhmä). Hoidon kesto on 12 kuukautta. Potilaita neuvotaan noudattamaan tavallista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan sekä käyttämään esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Kuukautiskierron pituus ja tiheys sekä haitalliset kokemukset (AE) raportoidaan päivittäisessä päiväkirjassa.

Jokaiselle koehenkilölle tehdään seurantakäyntejä hoidon aikana (kuuden ja 12 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta) ja hoidon jälkeen (kuuden ja 12 kuukauden kohdalla hoidon lopettamisesta). Jokaisella seurantakäynnillä kaikilla koehenkilöillä sama operaattori suorittaa kliinisen, hormonaalisen, metabolisen ja insuliiniherkkyysarvioinnin euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munasarjojen monirakkulatauti (NIH-kriteereitä käyttäen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <20 tai >30 vuotta;
  • BMI suurempi kuin 25 ja pienempi kuin 18;
  • Neoplastiset, aineenvaihdunta-, maksa- ja sydän- ja verisuonihäiriöt tai muut samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet;
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä ja ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu;
  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, glukokortikoidien, antiandrogeenien, ovulaation induktioaineiden, diabetes- ja liikalihavuuslääkkeiden tai muiden hormonaalisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö;
  • Aikomus aloittaa ruokavalio tai tietty fyysinen toimintaohjelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Insuliiniherkkyys euglykeemisellä hyperinsulinemisella puristimella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliiniset, hormonaaliset ja metaboliset arvioinnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Magna Graecia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-187-2004
  • Prot. 2004063411_003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa