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Sospensione alla metformina e sensibilità all'insulina

20 febbraio 2007 aggiornato da: University Magna Graecia

Sensibilità all'insulina dopo la sospensione della metformina in donne di peso normale con sindrome dell'ovaio policistico

La metformina è un farmaco insulino-sensibilizzante abitualmente utilizzato per il trattamento di pazienti anovulatorie con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Ad oggi sono noti gli effetti metabolici della somministrazione a lungo termine di metformina ma non sono disponibili dati sugli effetti dopo la sua sospensione.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della sospensione di metformina sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolate trenta giovani donne anovulatorie con PCOS di peso normale. La diagnosi di PCOS si baserà sulla presenza di iperandrogenismo clinico [punteggio di Ferriman-Gallwey ≥ 8] o biochimico (livelli sierici di testosterone (>2 DS sopra i nostri valori medi di riferimento) e anovulazione cronica [progesterone luteale (P) inferiore a 2 ng /ml)].

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi (metformina e gruppo placebo) utilizzando un software per computer. Quindici pazienti con PCOS saranno trattati con metformina al dosaggio di 1700 mg al giorno (una compressa da 850 mg due volte al giorno; gruppo metformina), mentre altri 15 PCOS saranno trattati con compresse placebo (una compressa due volte al giorno; gruppo placebo). La durata del trattamento sarà di 12 mesi. I pazienti saranno istruiti a seguire la loro dieta abituale e l'attività fisica e a utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio. La durata e la frequenza dei cicli mestruali e le esperienze avverse (AE) saranno riportate su un diario giornaliero.

Ogni soggetto sarà sottoposto a visite di follow-up sotto (a sei e 12 mesi dall'inizio del trattamento) e dopo il trattamento (a sei e 12 mesi dalla sospensione del trattamento). Ad ogni visita di follow-up, in tutti i soggetti lo stesso operatore eseguirà valutazioni cliniche, ormonali, metaboliche e di sensibilità all'insulina mediante clamp euglicemico iperinsulinemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'ovaio policistico (utilizzando i criteri NIH).

Criteri di esclusione:

  • Età <20 o >30 anni;
  • BMI superiore a 25 e inferiore a 18;
  • Disturbi neoplastici, metabolici, epatici e cardiovascolari o altre malattie mediche concomitanti;
  • Ipotiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing e iperplasia surrenale congenita non classica;
  • Uso attuale o precedente di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, agenti di induzione dell'ovulazione, farmaci antidiabetici e antiobesità o altri farmaci ormonali;
  • Intenzione di iniziare una dieta o un programma specifico di attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sensibilità all'insulina mediante clamp iperinsulinemico euglicemico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazioni cliniche, ormonali e metaboliche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-187-2004
  • Prot. 2004063411_003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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